Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost BAFFR CART pro recidivující/refrakterní neuromyelitidu s poruchou optického spektra

25. května 2025 aktualizováno: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Toto je otevřená jednoramenná studie s eskalací dávky až na 20 účastnících s relabující/refrakterní neuromyelitickou poruchou optického spektra (NMOSD). Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby pomocí BAFFR CART.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-60 let;
  2. Pacienti musí být diagnostikováni jako AQP4-IgG-pozitivní NMOSD;
  3. Alespoň jedno imunosupresivum bylo používáno déle než rok se špatně kontrolovanými příznaky;
  4. Klinické důkazy nejméně dvou relapsů za posledních 12 měsíců nebo tří relapsů za posledních 24 měsíců a jednoho relapsu za posledních 12 měsíců před screeningem.
  5. Subjekty a jejich partneři musí být ochotni používat účinné a spolehlivé metody antikoncepce, zařízení nebo léky do jednoho roku před infuzí buněk BAFFR CART.
  6. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstoupily léčbu delecí B buněk během 6 měsíců před screeningem;
  2. Chronická a aktivní hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV), infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce CMV nebo syfilis současně.
  3. Subjekty s infekcí papovaviry.
  4. Subjekty dostaly vakcinaci živou atenuovanou vakcínou během 8 týdnů před screeningem; nebo plánovat očkování živou vakcínou do 8 týdnů po léčbě;
  5. Anamnéza zneužívání psychoaktivních drog a neúspěch odvykání nebo psychiatrické poruchy v anamnéze.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Subjekty s těžkou poruchou funkce srdce, jater, ledvin nebo kostní dřeně.
  8. Alergická konstituce nebo anamnéza závažných alergií.
  9. Subjekty se stavy, které výzkumník označil za nevhodné pro lymfodepleci nebo buněčnou infuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina účastníků
BAFFR CART buňky
Lék: KOŠÍK Anti-BAFFR
KOŠÍK Anti-BAFFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) bude hodnocen během prvních 28 dnů po infuzi buněk BAFFR CART.
Až 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 28 dní
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny po přípravném režimu chemoterapie a infuzi buněk BAFFR CART během prvních 28 dnů.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl buněk BAFFR CART v periferní krvi
Časové okno: Do 1 roku
Podíl buněk BAFFR CART v periferní krvi bude detekován po infuzi.
Do 1 roku
Anualizovaná míra relapsů (ARR)
Časové okno: Do 1 roku
ARR je definováno jako počet záchvatů dělený celkovým počtem účastnických let po infuzi.
Do 1 roku
Změny hladin B buněk v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: Do 1 roku
Změny hladin B buněk v kostní dřeni a periferní krvi po infuzi BAFFR CART.
Do 1 roku
Změny titrů protilátek AQP4
Časové okno: Do 1 roku
Změny titrů protilátek AQP4 oproti výchozí hodnotě během 1 roku po infuzi BAFFR CART.
Do 1 roku
Změny cytokinů v periferní krvi
Časové okno: Do 1 roku
Změny cytokinů (včetně IL-6, IFN-γ, TNF-α a sérového BAFF) v periferní krvi od výchozích hodnot během 1 roku po infuzi BAFFR CART.
Do 1 roku
Změny skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Do 1 roku
Účastník bude považován za osoby se zhoršením celkového skóre EDSS alespoň o 2, pokud bylo výchozí skóre EDSS 0, nebo alespoň o 1 bod, pokud je výchozí skóre EDSS 1 až 5, nebo alespoň o 0,5 bodu, pokud je výchozí skóre EDSS 5,5 nebo více .
Do 1 roku
Změny zrakové ostrosti
Časové okno: Do 1 roku
Korigovaná zraková ostrost je určena Snellen E diagramem drženým ve vzdálenosti 5 metrů.
Do 1 roku
Akumulované celkové aktivní léze MRI
Časové okno: Do 1 roku
Změny lézí T2 a/nebo zesílení lézí T1, jak jsou detekovány zobrazováním magnetickou rezonancí mozku (MRI).
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2024-YX-220-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Porucha optického spektra

Klinické studie na KOŠÍK Anti-BAFFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit