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Sicurezza ed efficacia del BAFFR CART per il disturbo dello spettro della neuromielite ottica recidivante/refrattaria

25 maggio 2025 aggiornato da: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose, su un massimo di 20 partecipanti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) recidivanti/refrattari. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BAFFR CART.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. I pazienti devono essere diagnosticati come NMOSD positivi per AQP4-IgG;
  3. Almeno un immunosoppressore è stato utilizzato per più di un anno con sintomi scarsamente controllati;
  4. Evidenza clinica di almeno due recidive negli ultimi 12 mesi o tre recidive negli ultimi 24 mesi e una recidiva nei 12 mesi precedenti prima dello screening.
  5. I soggetti e i loro partner devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi, dispositivi o medicinali efficaci e affidabili, entro un anno prima dell'infusione di cellule BAFFR CART.
  6. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno ricevuto un trattamento per la delezione delle cellule B entro 6 mesi prima dello screening;
  2. Epatite cronica e attiva B (HBV), epatite C (HCV), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezioni da CMV o sifilide contemporaneamente.
  3. Soggetti con infezione da Papovavirus.
  4. I soggetti hanno ricevuto vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 8 settimane prima dello screening; o pianificare di ricevere la vaccinazione con vaccino vivo entro 8 settimane dal trattamento;
  5. Storia di abuso di farmaci psicoattivi e mancata astinenza, o storia di disturbi psichiatrici.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Soggetti con gravi disturbi della funzionalità cardiaca, epatica, renale o del midollo osseo.
  8. Costituzione allergica o storia di gravi allergie.
  9. Soggetti con condizioni giudicate dallo sperimentatore non idonee alla linfodeplezione o all'infusione cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo partecipante
Celle BAFFR CART
Droga: CARRELLO ANTIBAFFR
CARRELLO ANTIBAFFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) sarà valutata entro i primi 28 giorni successivi all'infusione di cellule BAFFR CART.
Fino a 28 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Gli eventi avversi verranno valutati dopo il regime preparatorio alla chemioterapia e l'infusione di cellule BAFFR CART entro i primi 28 giorni.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di cellule BAFFR CART nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La percentuale di cellule BAFFR CART nel sangue periferico verrà rilevata dopo l'infusione.
Fino a 1 anno
Tasso annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ARR è definito come il numero di attacchi diviso per il totale dei partecipanti-anni dopo l'infusione.
Fino a 1 anno
Cambiamenti dei livelli di cellule B nel midollo osseo e nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I cambiamenti dei livelli di cellule B nel midollo osseo e nel sangue periferico dopo l'infusione di BAFFR CART.
Fino a 1 anno
Cambiamenti dei titoli anticorpali AQP4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Variazioni dei titoli anticorpali AQP4 rispetto al basale nell'arco di 1 anno dopo l'infusione di BAFFR CART.
Fino a 1 anno
Cambiamenti di citochina nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Cambiamenti delle citochine (inclusi IL-6, IFN-γ, TNF-α e BAFF sierico) nel sangue periferico rispetto al basale nell'arco di 1 anno dopo l'infusione di BAFFR CART.
Fino a 1 anno
Modifiche del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Si considererà che il partecipante abbia un peggioramento del punteggio EDSS complessivo di almeno 2 se il punteggio EDSS basale era 0, o almeno 1 punto se il punteggio EDSS basale è compreso tra 1 e 5, o almeno 0,5 punti se il punteggio EDSS basale è 5,5 o più .
Fino a 1 anno
Cambiamenti di acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'acuità visiva corretta è determinata dalla tabella Snellen E tenuta ad una distanza di 5 metri.
Fino a 1 anno
Lesioni MRI attive totali accumulate
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I cambiamenti delle lesioni T2 e/o il potenziamento delle lesioni T1 rilevati dalla risonanza magnetica cerebrale (MRI).
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2024-YX-220-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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