Безопасность и эффективность BAFFR CART при рецидивирующем/рефрактерном расстройстве спектра зрительного нервомиелита

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-60 лет;
2. У пациентов должен быть диагностирован AQP4-IgG-положительный NMOSD;
3. По крайней мере, один иммунодепрессант использовался более года с плохо контролируемыми симптомами;
4. Клинические данные о как минимум двух рецидивах за последние 12 месяцев или трех рецидивах за последние 24 месяца и одном рецидиве за предыдущие 12 месяцев до скрининга.
5. Субъекты и их партнеры должны быть готовы использовать эффективные и надежные методы контрацепции, устройства или лекарства в течение одного года до инфузии клеток BAFFR CART.
6. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования протокола исследования.

Критерии исключения:

1. Субъекты прошли лечение по удалению В-клеток в течение 6 месяцев до скрининга;
2. Хронический и активный гепатит B (HBV), гепатит C (HCV), инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), ЦМВ или сифилис одновременно.
3. Субъекты с паповавирусной инфекцией.
4. Субъекты получили вакцинацию живой аттенуированной вакциной в течение 8 недель до скрининга; или планируете получить вакцинацию живой вакциной в течение 8 недель после лечения;
5. В анамнезе злоупотребляли психоактивными веществами и не смогли отказаться от них, или в анамнезе были психические расстройства.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Субъекты с тяжелыми нарушениями функции сердца, печени, почек или костного мозга.
8. Аллергическая конституция или тяжелая аллергия в анамнезе.
9. Субъекты, состояние которых было признано исследователем непригодным для лимфодеплеции или клеточной инфузии.