Veiligheid en werkzaamheid van BAFFR CART voor recidiverende/refractaire neuromyelitis opticaspectrumstoornis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar;
2. Patiënten moeten worden gediagnosticeerd als AQP4-IgG-positieve NMOSD;
3. Er is minstens één immunosuppressivum gedurende meer dan een jaar gebruikt met slecht gecontroleerde symptomen;
4. Klinisch bewijs van ten minste twee terugvallen in de afgelopen 12 maanden of drie terugvallen in de afgelopen 24 maanden en één terugval in de voorafgaande 12 maanden vóór de screening.
5. Proefpersonen en hun partners moeten bereid zijn om effectieve en betrouwbare anticonceptiemethoden, apparaten of medicijnen te gebruiken, binnen een jaar vóór de infusie van BAFFR CART-cellen.
6. De proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat het onderzoek begint en voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen hebben binnen 6 maanden vóór de screening een B-celdeletiebehandeling ondergaan;
2. Chronische en actieve hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), CMV of syfilis-infecties gelijktijdig.
3. Onderwerpen met een Papovavirus-infectie.
4. De proefpersonen hebben binnen 8 weken vóór de screening een levend verzwakt vaccinvaccinatie gekregen; of van plan bent om binnen 8 weken na de behandeling een vaccinatie met een levend vaccin te krijgen;
5. Geschiedenis van psychoactief drugsmisbruik en zich niet terugtrekken, of een geschiedenis van psychiatrische stoornissen hebben.
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
7. Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier- of beenmergfunctiestoornissen.
8. Allergische constitutie of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën.
9. Proefpersonen met aandoeningen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als ongeschikt voor lymfodepletie of celinfusie.