Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność BAFFR CART w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie zapalenia nerwu i rdzenia kręgowego

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Jest to otwarte, jednoramienne badanie ze zwiększaniem dawki z udziałem maksymalnie 20 uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie zaburzeniami ze spektrum nerwu wzrokowego (NMOSD). Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia preparatem BAFFR CART.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat;
  2. U pacjentów należy zdiagnozować NMOSD AQP4-IgG-dodatni;
  3. Co najmniej jeden lek immunosupresyjny był stosowany przez ponad rok ze słabo kontrolowanymi objawami;
  4. Kliniczne dowody na co najmniej dwa nawroty w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub trzy nawroty w ciągu ostatnich 24 miesięcy i jeden nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnicy badania i ich partnerzy muszą wyrazić chęć stosowania skutecznych i niezawodnych metod antykoncepcji, wyrobów lub leków w ciągu jednego roku przed infuzją komórek BAFFR CART.
  6. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i przestrzegać wymogów protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci zostali poddani leczeniu delecją limfocytów B w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Przewlekłe i aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zakażenie CMV lub kiła jednocześnie.
  3. Osoby zakażone wirusem Papova.
  4. Pacjenci otrzymali szczepionkę zawierającą żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub planuje otrzymać szczepionkę zawierającą żywe organizmy w ciągu 8 tygodni po leczeniu;
  5. Historia nadużywania narkotyków psychoaktywnych i nieodstawienie leku lub występowanie w przeszłości zaburzeń psychicznych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek lub szpiku kostnego.
  8. Konstytucja alergiczna lub historia ciężkich alergii.
  9. Pacjenci ze schorzeniami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do leczenia limfodeplecją lub wlewem komórek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Uczestników
Ogniwa BAFFR CART
Lek: WÓZEK ANTYBAFROWY
WÓZEK ANTYBAFROWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zostanie ocenione w ciągu pierwszych 28 dni po infuzji komórek BAFFR CART.
Do 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po zastosowaniu schematu chemioterapii przygotowawczej i infuzji komórek BAFFR CART w ciągu pierwszych 28 dni.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział komórek BAFFR CART we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Po infuzji zostanie wykryta proporcja komórek BAFFR CART we krwi obwodowej.
Do 1 roku
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
ARR definiuje się jako liczbę ataków podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników-lat po infuzji.
Do 1 roku
Zmiany poziomu limfocytów B w szpiku kostnym i krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany poziomu limfocytów B w szpiku kostnym i krwi obwodowej po wlewie BAFFR CART.
Do 1 roku
Zmiany miana przeciwciał AQP4
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany miana przeciwciał AQP4 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 1 roku po infuzji BAFFR CART.
Do 1 roku
Zmiany cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany stężenia cytokin (w tym IL-6, IFN-γ, TNF-α i BAFF w surowicy) we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 1 roku po infuzji BAFFR CART.
Do 1 roku
Zmiany wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Uznaje się, że u uczestnika wystąpiło pogorszenie ogólnego wyniku EDSS o co najmniej 2, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0, lub co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi od 1 do 5, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosi 5,5 lub więcej .
Do 1 roku
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 1 roku
Poprawioną ostrość wzroku określa się za pomocą miarki Snellena E trzymanej w odległości 5 metrów.
Do 1 roku
Skumulowana całkowita liczba aktywnych zmian w obrazie MRI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zmiany zmian T2 i/lub wzmocnienie zmian T1 wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2024-YX-220-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj