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재발성/불응성 Hodgkin 림프종의 치료 전략

2025년 3월 10일 업데이트: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

재발성/불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Brentuximab Plus PD-1 차단을 통한 구조 후 자동 이식 및 Brentuximab Plus PD-1 차단을 통한 강화: 탐색적 단일 팔 분석

LH R/R 위험이 높은 환자에서 최고의 2차 요법 선택은 현재 다루지 않는 지식의 틈새, 특히 Brentuximab(BV) + PD-1 차단 및 자동 조혈 모세포 이식의 역할입니다.

치료 전략이 있는 고위험 R/R HL 환자에서 무진행 생존율 및 대사 반응 완료율은 무엇입니까?

1?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료에 여러 번 실패한 불응성/재발성 Hodgkin 림프종(HL R/R) 환자는 치료적 딜레마를 나타냅니다. 다음 치료의 목표는 관리 가능한 부작용을 동반한 장기적인 질병 통제입니다. HL R/R 환자에 대한 제한된 치료 옵션을 고려할 때 질병 측면에서 결과를 개선하기 위해 환자의 전체 생존(OS) 증가와 함께 더 나은 내약성, 더 적은 독성으로 더 나은 치료법을 찾아야 합니다. -현재 표준 치료의 무료 생존 진행(PFS). 현재 표준 요법으로 치료받은 고위험 R/R HL 환자의 50%만이 치유됩니다. 질병의 장기 완화 또는 안정화와 함께 면역 요법의 높은 효과와 낮은 독성은 HL R/R에 유망한 새로운 치료 옵션이 됩니다. 위의 내용을 바탕으로 보고된 OS 및 PFS 비율과 비교하여 Hodgkin 림프종 고위험 재발/불응성 환자에서 Brentuximab + PD-1 차단에 이어 자가 이식 및 Brentuximab + PD-1 차단으로 병합으로 기반을 구제하는 치료 전략이 제안됩니다. 표준 처리로 얻은 문헌에서.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코, 37660
        • 모병
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 재발성/불응성 Hodgkin 림프종에서 고위험의 정의가 있는 ABVD로.
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 90세.

  3. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 x ULN
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN

  4. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 또는 사구체 여과율 > 50ml/min.

  5. ECOG 활동 상태 ≤ 3
  6. 가임 여성은 혈청 임신 검사 또는 음성 소변을 받아야 합니다.
  7. 정보에 입각한 동의서의 사전 서명.

제외 기준:

  1. 연구에서 자발적인 철회.
  2. INH 척도에 따라 3등급 또는 4등급 독성을 나타냅니다.
  3. 후속 조치의 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙 + PD-1 차단 + ASCT + 유지 관리 브렌툭시맙 + PD-1
Brentuximab + PD-1 차단 x 8주기 + ASCT + 유지 관리 Brentuximab + PD-1 x 8주기
의약품: Brentuximab Vedotin 50 MG [Adcetris]
브렌툭시맙 + 차단된 PD-1 + ASCT + 유지 관리 브렌툭시맙 + 차단된 PD-1
다른 이름들:
  • 펨브롤리주맙
  • 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 24개월
확립된 치료 후 PET에 의해 평가된 질병의 완전한 부재
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
마지막 후속 조치의 상태 생존 또는 사망
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

협력자

Universidad de Guanajuato

수사관

  • 연구 책임자: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 18일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CI/HRAEB/038/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

메타 분석을 위해 참가자 데이터를 공유할 계획이 있습니다.

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연구원의 요청

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아니

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