근시 진행 시험을 위한 BEYOND DISCO 렌즈
근시가 있는 아동의 ZEISS BD 안경 렌즈와 ZEISS 단초점 안경 렌즈의 근시 진행을 평가하기 위한 이중 마스크, 무작위, 종방향 비교 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
중국어/영어를 읽고 이해할 수 있으며 사전 동의/동의 기록에 서명할 수 있는 부모 또는 보호자와 동행해야 합니다. 기준시에는 7세에서 13세 사이의 연령 범위 내에 있어야 합니다. -0.75 디옵터(D) 내지 -5.00 디옵터(D) 사이의 안구마비 구면 상당량을 갖는 근시로 진단되어야 하며, 난시 ≤1.50D; 1.50D 이하의 부등시; 연구자가 지시한 대로 임상시험 안경 착용 및 임상시험 방문 일정을 기꺼이 준수해야 합니다. 정상으로 간주되는 안구 소견을 가지고 있습니다. 안경을 착용하면 각 눈의 시력을 최소 0.8 이상으로 교정할 수 있습니다.
제외 기준:
시력 및 굴절 이상에 영향을 미칠 수 있는 감염 또는 질병을 포함하여 기존의 전신 또는 안구 질환 안구 건강에 악영향을 미치는 모든 전신 질환(예: 당뇨병, 그레이브스병, 강직성 척추염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신홍반루푸스와 같은 자가면역질환. 전신성 고혈압 및 관절염과 같은 질환은 예비 참가자를 자동으로 제외하지 않습니다.
정상적인 안구 소견을 변화시킬 수 있는 전신 약물 또는 국소 약물의 사용 또는 필요성은 등록 시 및/또는 임상 시험 중에 참가자의 안구 건강/생리학에 불리하거나 유익한 방식으로 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
눈 외상 병력 약시 사시 이 시험 시작 6개월 전 각막 교정학, 아트로핀 또는 눈 수술과 같은 근시 조절 중재술을 사용한 병력.
안구마비 안약 성분에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 현재 다른 임상시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
단초점 렌즈
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ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
단초점 렌즈
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실험적: 그룹 B
ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
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ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
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실험적: 그룹 C
ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
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ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
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실험적: 그룹 D
ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
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ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
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실험적: 그룹 E
ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
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ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
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실험적: 그룹 F
ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
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ZEISS BD 안경 렌즈 디자인 1~5 중 하나
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시 진행
기간: 12개월
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각 BD 테스트 렌즈 그룹과 단일 비전 대조군의 기준선 대비 구면 등가치 변화
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 신장
기간: 12개월
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각 BD 테스트 렌즈 그룹과 단일 비전 대조군의 기준선 대비 축 길이 변화
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12개월
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주관적인 응답 및 준수
기간: 12개월
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각 그룹별 설문지를 활용한 안경 착용 및 준수 여부에 대한 주관적 시각적 반응
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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