Soczewka BEYOND DISCO do badania progresji krótkowzroczności
Podwójnie maskowane, randomizowane, podłużne badanie porównawcze mające na celu ocenę postępu krótkowzroczności soczewek okularowych ZEISS BD w porównaniu z jednoogniskowymi soczewkami okularowymi ZEISS u dzieci z krótkowzrocznością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
towarzyszyć rodzicowi lub opiekunowi, który potrafi czytać i rozumieć język chiński/angielski oraz podpisać protokół świadomej zgody/zgody; na początku mieścił się w przedziale wiekowym od 7 do 13 lat włącznie; zostać zdiagnozowany jako krótkowzroczny z cykloplegicznym odpowiednikiem sferycznym od -0,75 dioptrii (D) do -5,00 dioptrii (D); astygmatyzm ≤1,50D; anizometropia nie większa niż 1,50D; być gotowym przestrzegać zasad noszenia okularów do badań klinicznych i harmonogramu wizyt w ramach badania klinicznego zgodnie z zaleceniami badacza; czy objawy okulistyczne uznano za prawidłowe; widzenie możliwe do skorygowania na co najmniej 0,8 lub lepiej w każdym oku za pomocą okularów.
Kryteria wykluczenia:
Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia ogólnoustrojowe lub oczu, w tym infekcja lub choroba, która może wpływać na ostrość wzroku i wadę refrakcji; Każda choroba ogólnoustrojowa, która niekorzystnie wpływa na zdrowie oczu, np. cukrzyca, choroba Gravesa-Basedowa i choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena i toczeń rumieniowaty układowy. Schorzenia takie jak nadciśnienie ogólnoustrojowe i zapalenie stawów nie wykluczają automatycznie potencjalnych uczestników.
Stosowanie lub potrzeba stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub leków stosowanych miejscowo, które mogą zmienić normalne objawy oczne/o których wiadomo, że wpływają na zdrowie/fizjologię oczu uczestnika w sposób niekorzystny lub korzystny w chwili włączenia do badania i/lub w trakcie badania klinicznego.
Historia urazów oka Amblyopia Strabismus Historia stosowania metod kontroli krótkowzroczności, takich jak ortokorekcja, atropina lub chirurgia oka, 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
Znana alergia lub nietolerancja składników kropli do oczu powodujących cykloplegię. Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A
soczewka jednoogniskowa
|
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
soczewka jednoogniskowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
|
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
|
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
|
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
|
|
Eksperymentalny: Grupa E
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
|
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
|
|
Eksperymentalny: Grupa F
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
|
jedna z konstrukcji soczewek okularowych ZEISS BD od 1 do 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postęp krótkowzroczności
Ramy czasowe: 12 miesięcznie
|
zmiana ekwiwalentu sferycznego w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej z grup soczewek testowych BD i grupy kontrolnej z pojedynczym widzeniem
|
12 miesięcznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydłużenie osiowe
Ramy czasowe: 12 miesięcznie
|
zmiana długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej z grup soczewek testowych BD i grupy kontrolnej z pojedynczym widzeniem
|
12 miesięcznie
|
|
Subiektywne reakcje i zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcznie
|
Subiektywne reakcje wizualne dotyczące noszenia okularów i stosowania się do zaleceń za pomocą kwestionariusza dla każdej grupy
|
12 miesięcznie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .