Линзы BEYOND DISCO для исследования прогрессирования близорукости
Двойное маскированное рандомизированное продольное сравнительное исследование для оценки прогрессирования близорукости при использовании очковых линз ZEISS BD по сравнению с очковыми линзами ZEISS Single Vision у детей с близорукостью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
быть в сопровождении родителя или опекуна, который может читать и понимать китайский/английский язык и подписать протокол информированного согласия/согласия; исходно находиться в возрастном диапазоне от 7 до 13 лет включительно; иметь диагноз миопии, имеющий циклоплегический сферический эквивалент от -0,75 диоптрии (D) до -5,00 диоптрии (D); астигматизм ≤1,50D; анизометропия не более 1,50D; быть готовым соблюдать ношение очков для клинических исследований и график посещений клинических исследований в соответствии с указаниями исследователя; если глазные показатели считаются нормальными; зрение корректируется как минимум до 0,8 или выше в каждом глазу с помощью очков.
Критерии исключения:
Любое ранее существовавшее системное или глазное заболевание, включая инфекцию или заболевание, которое может повлиять на остроту зрения и аномалию рефракции; Любое системное заболевание, которое отрицательно влияет на здоровье глаз, например. диабет, болезнь Грейвса и аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Бехтерева, рассеянный склероз, синдром Шегрена и системная красная волчанка. Такие состояния, как системная гипертензия и артрит, не исключают автоматически потенциальных участников.
Использование или потребность в каких-либо системных препаратах или препаратах для местного применения, которые могут изменить нормальные показатели зрения/как известно, влияют на здоровье/физиологию глаз участника неблагоприятным или полезным образом при включении в исследование и/или во время клинического исследования.
Травма глаза в анамнезе Амблиопия Косоглазие История использования вмешательств по контролю близорукости, таких как ортокератология, атропин или хирургия глаза, за 6 месяцев до начала этого исследования.
Известная аллергия или непереносимость ингредиентов циклоплегических глазных капель. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
однофокальная линза
|
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
однофокальная линза
|
|
Экспериментальный: Группа Б
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
|
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
|
|
Экспериментальный: Группа С
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
|
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
|
|
Экспериментальный: Группа Д
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
|
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
|
|
Экспериментальный: Группа Е
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
|
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
|
|
Экспериментальный: Группа F
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
|
одна из моделей очковых линз ZEISS BD от 1 до 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование близорукости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение сферического эквивалента по сравнению с исходным уровнем для каждой группы тестовых линз BD и контрольной группы однофокального зрения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осевое удлинение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение осевой длины от исходного уровня для каждой из групп тестовых линз BD и контрольной группы монофокального зрения
|
12 месяцев
|
|
Субъективные отзывы и соответствие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективные визуальные реакции на ношение очков и соответствие требованиям при использовании опросника для каждой группы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .