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BEYOND DISCO Lente per la prova di progressione della miopia

26 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Uno studio comparativo longitudinale, randomizzato, in doppio mascherato per valutare la progressione della miopia delle lenti per occhiali ZEISS BD rispetto alle lenti per occhiali ZEISS monofocali nei bambini affetti da miopia

Si tratta di uno studio longitudinale multicentrico, prospettico, randomizzato, volto a valutare il tasso di progressione della miopia con gli occhiali microstrutturati ZEISS BD rispetto agli occhiali monofocali ZEISS. Verranno reclutati un totale di 300 bambini, di cui 50 partecipanti ciascuno verranno randomizzati per indossare uno dei 5 modelli di lenti per occhiali ZEISS BD di prova o una lente a visione singola (controllo) per 12 mesi. Alla fine dei 12 mesi, quelli randomizzati alle lenti monofocali verranno trasferiti a una delle lenti di prova e tutti i gruppi continueranno per altri 12 mesi. La progressione della miopia durante il secondo anno con le lenti di prova sarà confrontata con i controlli storici o pubblicati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

essere accompagnato da un genitore o tutore che sia in grado di leggere e comprendere il cinese/inglese e firmare un documento di consenso/assenso informato; al basale, avere un'età compresa tra 7 e 13 anni compresi; essere diagnosticato come miope con equivalente sferico cicloplegico compreso tra -0,75 diottrie (D) e -5,00 diottrie (D); astigmatismo ≤1,50D; anisometropia non superiore a 1,50 D; essere disposto a rispettare l'uso degli occhiali per la sperimentazione clinica e il programma delle visite della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore; avere reperti oculari ritenuti normali; visione correggibile ad almeno 0,8 o migliore in ciascun occhio con gli occhiali.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione sistemica o oculare preesistente, comprese infezioni o malattie che potrebbero influenzare l'acuità visiva e l'errore di rifrazione; Qualsiasi malattia sistemica che influenzi negativamente la salute oculare, ad es. diabete, morbo di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla, la sindrome di Sjögrens e il lupus eritematoso sistemico. Condizioni come l’ipertensione sistemica e l’artrite non escludono automaticamente i potenziali partecipanti.

Uso o necessità di farmaci sistemici o topici che possono alterare i normali risultati oculari/sono noti per influenzare la salute/fisiologia oculare di un partecipante in modo negativo o benefico al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.

Anamnesi di trauma oculare Ambliopia Strabismo Anamnesi di utilizzo di interventi di controllo della miopia come ortocheratologia, atropina o chirurgia oculare 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.

Allergia o intolleranza nota agli ingredienti dei colliri cicloplegici. Attualmente iscritto ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A
lente monofocale
Altro: lente per occhiali
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5
Altro: lente monofocale
lente monofocale
Sperimentale: Gruppo B
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5
Altro: lente per occhiali
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5
Sperimentale: Gruppo C
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5
Altro: lente per occhiali
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5
Sperimentale: Gruppo D
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5
Altro: lente per occhiali
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5
Sperimentale: Gruppo E
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5
Altro: lente per occhiali
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5
Sperimentale: Gruppo F
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5
Altro: lente per occhiali
una delle lenti per occhiali ZEISS BD dal modello 1 al modello 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione della miopia
Lasso di tempo: 12 mensili
variazione dell'equivalente sferico rispetto al basale per ciascuno dei gruppi di lenti di prova BD e per il gruppo di controllo della visione singola
12 mensili

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
allungamento assiale
Lasso di tempo: 12 mensili
variazione della lunghezza assiale rispetto al basale per ciascuno dei gruppi di lenti di prova BD e per il gruppo di controllo a visione singola
12 mensili
Risposte soggettive e compliance
Lasso di tempo: 12 mensili
Risposte visive soggettive sull'uso degli occhiali e conformità utilizzando questionari per ciascun gruppo
12 mensili

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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