Prueba de lente BEYOND DISCO para la progresión de la miopía
Un estudio comparativo longitudinal, aleatorizado y doble enmascarado para evaluar la progresión de la miopía de las lentes para gafas ZEISS BD frente a las lentes para gafas monofocales ZEISS en niños con miopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
estar acompañado por un padre o tutor que pueda leer y comprender chino/inglés y firmar un registro de consentimiento/asentimiento informado; al inicio del estudio, tener entre 7 y 13 años inclusive; ser diagnosticado como miope con equivalente esférico ciclopléjico entre -0,75 dioptrías (D) y -5,00 dioptrías (D); astigmatismo ≤1,50D; anisometropía de no más de 1,50D; estar dispuesto a cumplir con el uso de gafas de ensayo clínico y el programa de visitas del ensayo clínico según las indicaciones del investigador; tener hallazgos oculares considerados normales; visión corregible a al menos 0,8 o mejor en cada ojo con gafas.
Criterios de exclusión:
Cualquier afección sistémica u ocular preexistente, incluida infección o enfermedad que pueda afectar la agudeza visual y el error refractivo; Cualquier enfermedad sistémica que afecte negativamente a la salud ocular, p. diabetes, enfermedad de Graves y enfermedades autoinmunes como espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögrens y lupus eritematoso sistémico. Condiciones como la hipertensión sistémica y la artritis no excluyen automáticamente a los posibles participantes.
Uso o necesidad de cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda alterar los hallazgos oculares normales/se sabe que afecta la salud/fisiología ocular de un participante de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
Historial de traumatismo ocular Ambliopía Estrabismo Historial de uso de intervenciones de control de la miopía como ortoqueratología, atropina o cirugía ocular 6 meses antes del comienzo de este ensayo.
Alergia o intolerancia conocida a los ingredientes de las gotas para los ojos ciclopléjicas. Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo A
lente monofocal
|
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
lente monofocal
|
|
Experimental: Grupo B
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
|
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
|
|
Experimental: Grupo C
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
|
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
|
|
Experimental: Grupo D
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
|
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
|
|
Experimental: Grupo E
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
|
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
|
|
Experimental: Grupo F
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
|
uno de los diseños de lentes para gafas ZEISS BD del 1 al 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
progresión de la miopía
Periodo de tiempo: 12 mensuales
|
cambio en el equivalente esférico desde el inicio para cada uno de los grupos de lentes de prueba BD y el grupo de control monofocal
|
12 mensuales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
alargamiento axial
Periodo de tiempo: 12 mensuales
|
cambio en la longitud axial desde el inicio para cada uno de los grupos de lentes de prueba BD y el grupo de control monofocal
|
12 mensuales
|
|
Respuestas subjetivas y cumplimiento.
Periodo de tiempo: 12 mensuales
|
Respuestas visuales subjetivas sobre el uso de gafas y cumplimiento mediante cuestionarios para cada grupo.
|
12 mensuales
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .