Čočka BEYOND DISCO pro zkoušku progrese myopie
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, longitudinální srovnávací studie k vyhodnocení progrese krátkozrakosti u brýlových čoček ZEISS BD oproti jednozrakým brýlovým čočkám ZEISS u dětí s krátkozrakostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
být doprovázen rodičem nebo opatrovníkem, který je schopen číst a porozumět čínštině/angličtině a podepsat záznam o informovaném souhlasu/souhlasu; na začátku být ve věkovém rozmezí 7 až 13 let včetně; být diagnostikován jako krátkozraký s cykloplegickým sférickým ekvivalentem mezi -0,75 dioptrie (D) a -5,00 dioptrie (D); astigmatismus ≤1,50D; anizometropie ne větší než 1,50 D; být ochoten dodržovat nošení brýlí pro klinické hodnocení a plán návštěv klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího; mít oční nálezy považované za normální; vidění korigovatelné na alespoň 0,8 nebo lepší na každém oku s brýlemi.
Kritéria vyloučení:
Jakékoli již existující systémové nebo oční onemocnění, včetně infekce nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní zrakovou ostrost a refrakční vadu; Jakékoli systémové onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje zdraví očí, např. diabetes, Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, Sjögrensův syndrom a systémový lupus erythematodes. Stavy, jako je systémová hypertenze a artritida, automaticky nevylučují potenciální účastníky.
Použití nebo potřeba jakékoli systémové medikace nebo topické medikace, která může změnit normální oční nález/o kterých je známo, že nepříznivě nebo prospěšně ovlivňují zdraví/fyziologii zraku účastníka při registraci a/nebo během klinického hodnocení.
Anamnéza očního traumatu Amblyopie Strabismus Anamnéza použití intervencí pro kontrolu myopie, jako je ortokeratologie, atropin nebo operace oka, 6 měsíců před zahájením této studie.
Známá alergie nebo intolerance na složky cykloplegických očních kapek. V současné době zařazen do jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina A
jednoohnisková čočka
|
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
jednoohnisková čočka
|
|
Experimentální: Skupina B
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
|
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
|
|
Experimentální: Skupina C
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
|
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
|
|
Experimentální: Skupina D
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
|
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
|
|
Experimentální: Skupina E
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
|
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
|
|
Experimentální: Skupina F
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
|
jeden z designů brýlových čoček ZEISS BD 1 až 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese krátkozrakosti
Časové okno: 12 měsíčně
|
změna sférického ekvivalentu od základní linie pro každou ze skupin testovacích čoček BD a kontrolní skupinu s jednoduchým viděním
|
12 měsíčně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
axiální prodloužení
Časové okno: 12 měsíčně
|
změna axiální délky od základní linie pro každou ze skupin testovacích čoček BD a kontrolní skupinu s jednoduchým viděním
|
12 měsíčně
|
|
Subjektivní odpovědi a dodržování
Časové okno: 12 měsíčně
|
Subjektivní zrakové reakce nošení brýlí a compliance pomocí dotazníku pro jednotlivé skupiny
|
12 měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na brýlová čočka
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy