BEYOND DISCO Lens voor bijziendheidsprogressieproef
Een dubbelgemaskeerd, gerandomiseerd, longitudinaal vergelijkend onderzoek om de progressie van bijziendheid van ZEISS BD-brillenglazen versus ZEISS enkelvoudige brillenglazen bij kinderen met bijziendheid te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
begeleid worden door een ouder of voogd die Chinees/Engels kan lezen en begrijpen en een verklaring van geïnformeerde toestemming/instemming kan ondertekenen; bij aanvang binnen de leeftijdscategorie van 7 tot en met 13 jaar oud zijn; gediagnosticeerd zijn als bijziend met een cycloplegisch sferisch equivalent tussen -0,75 dioptrie (D) en -5,00 dioptrie (D); astigmatisme ≤1,50D; anisometropie van niet meer dan 1,50D; bereid zijn te voldoen aan het dragen van een bril voor klinische onderzoeken en het bezoekschema voor klinische onderzoeken, zoals voorgeschreven door de onderzoeker; oculaire bevindingen hebben die als normaal worden beschouwd; gezichtsvermogen dat met een bril kan worden gecorrigeerd tot ten minste 0,8 of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
Elke reeds bestaande systemische of oogaandoening, inclusief infectie of ziekte die waarschijnlijk de gezichtsscherpte en brekingsafwijking zal beïnvloeden; Elke systemische ziekte die de ooggezondheid negatief beïnvloedt, b.v. diabetes, de ziekte van Graves en auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, het syndroom van Sjögrens en systemische lupus erythematosus. Aandoeningen zoals systemische hypertensie en artritis sluiten potentiële deelnemers niet automatisch uit.
Gebruik van of behoefte aan systemische medicatie of plaatselijke medicatie die de normale oculaire bevindingen kan veranderen/waarvan bekend is dat ze de oculaire gezondheid/fysiologie van een deelnemer op een ongunstige of gunstige manier beïnvloeden bij inschrijving en/of tijdens de klinische proef.
Voorgeschiedenis van oogtrauma Amblyopie Scheelzien Geschiedenis van het gebruik van interventies om bijziendheid onder controle te houden, zoals orthokeratologie, atropine of oogchirurgie, 6 maanden vóór aanvang van dit onderzoek.
Bekende allergie of intolerantie voor ingrediënten van cycloplegische oogdruppels. Momenteel ingeschreven voor een andere klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
enkelvoudige lens
|
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
enkelvoudige lens
|
|
Experimenteel: Groep B
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
|
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
|
|
Experimenteel: Groep C
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
|
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
|
|
Experimenteel: Groep D
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
|
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
|
|
Experimenteel: Groep E
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
|
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
|
|
Experimenteel: Groep F
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
|
een van de ZEISS BD-brillenglazen, ontwerpen 1 t/m 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressie van bijziendheid
Tijdsspanne: 12 maandelijks
|
verandering in sferisch equivalent ten opzichte van de basislijn voor elk van de groepen BD-testlenzen en de enkelvoudige controlegroep
|
12 maandelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
axiale verlenging
Tijdsspanne: 12 maandelijks
|
verandering in axiale lengte ten opzichte van de basislijn voor elk van de groepen BD-testlenzen en de enkelvoudige controlegroep
|
12 maandelijks
|
|
Subjectieve reacties en naleving
Tijdsspanne: 12 maandelijks
|
Subjectieve visuele reacties op het dragen van een bril en meegaandheid met behulp van vragenlijsten voor elke groep
|
12 maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .