BEYOND DISCO 镜片用于近视进展试验
2026年4月26日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
一项双盲、随机、纵向比较研究，用于评估蔡司 BD 眼镜镜片与蔡司单光眼镜镜片在近视儿童中的近视进展情况
这是一项多中心、前瞻性、随机、纵向研究，旨在评估蔡司 BD 微结构眼镜与蔡司单光眼镜的近视进展率。
总共将招募 300 名儿童，其中每名 50 名参与者被随机分配佩戴 5 种测试蔡司 BD 眼镜镜片设计中的一种或单光镜片（对照）12 个月。
12 个月结束时，那些被随机分配使用单光镜片的患者将被转移到其中一款测试镜片上，所有组均继续再使用 12 个月。
使用测试镜片的第二年近视进展情况将与历史或已发布的对照进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
由能够阅读和理解中文/英文的父母或监护人陪同并签署知情同意书/同意书；基线年龄在 7 至 13 岁之间；散瞳验光当量在 -0.75 屈光度 (D) 至 -5.00 屈光度 (D) 之间，被诊断为近视；散光≤1.50D；屈光参差不超过1.50D；愿意遵守研究者指示的临床试验眼镜的佩戴和临床试验访视时间表；眼部检查结果被认为是正常的；戴眼镜后每只眼睛的视力至少可矫正至 0.8 或更好。
排除标准：
任何先前存在的全身或眼部疾病，包括可能影响视力和屈光不正的感染或疾病；任何对眼睛健康产生不利影响的全身性疾病，例如： 糖尿病、格雷夫斯病和自身免疫性疾病，如强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征和系统性红斑狼疮。 系统性高血压和关节炎等疾病不会自动排除潜在参与者。
使用或需要可能改变正常眼部检查结果的任何全身药物或局部药物可能会在入组和/或临床试验期间以不利或有益的方式影响参与者的眼部健康/生理机能。
眼外伤史 弱视 斜视 在本试验开始前 6 个月使用近视控制干预措施（例如角膜塑形术、阿托品或眼科手术）的历史。
已知对睫状肌麻痹滴眼液成分过敏或不耐受。 目前正在进行另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：A组
单光镜片
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ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
单光镜片
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实验性的：B组
ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
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ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
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实验性的：C组
ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
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ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
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实验性的：D组
ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
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ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
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实验性的：E组
ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
|
ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
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实验性的：F组
ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
|
ZEISS BD 眼镜镜片设计之一 1 至 5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
近视进展
大体时间：12个月
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每组 BD 测试镜片和单光对照组的球面当量相对于基线的变化
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向伸长率
大体时间：12个月
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每组 BD 测试镜片和单光对照组的眼轴长度相对于基线的变化
|
12个月
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主观反应和遵守情况
大体时间：12个月
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使用问卷调查各组佩戴眼镜的主观视觉反应和依从性
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangui He、Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月16日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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