BEYOND DISCO Lens for Myopia Progression Trial
En dobbeltmasket, randomisert, longitudinell sammenlignende studie for å evaluere nærsynthetsprogresjonen til ZEISS BD-brilleglass versus ZEISS-brilleglass med enkeltsyn hos barn med nærsynthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
være ledsaget av en forelder eller verge som er i stand til å lese og forstå kinesisk/engelsk og signere en oversikt over informert samtykke/samtykke; ved baseline være innenfor aldersområdet 7 til 13 år inkludert; diagnostiseres som nærsynt med cykloplegisk sfærisk ekvivalent mellom -0,75 dioptri (D) og -5,00 dioptri (D); astigmatisme ≤1,50D; anisometropi på ikke mer enn 1,50D; være villig til å overholde bruken av briller for kliniske utprøvinger og besøksplanen for kliniske utprøvinger som anvist av etterforskeren; har okulære funn som anses å være normale; synet kan korrigeres til minst 0,8 eller bedre på hvert øye med briller.
Ekskluderingskriterier:
Enhver eksisterende systemisk eller okulær tilstand, inkludert infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke synsskarphet og brytningsfeil; Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen negativt, f.eks. diabetes, Graves sykdom og autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstander som systemisk hypertensjon og leddgikt utelukker ikke automatisk potensielle deltakere.
Bruk av eller behov for systemisk medisin eller aktuelle medisiner som kan endre normale okulære funn / er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse / fysiologi på en negativ eller fordelaktig måte ved påmelding og/eller under den kliniske utprøvingen.
Anamnese med øyetraumer Amblyopi Strabismus Anamnese med bruk av nærsynthetskontrollintervensjoner som ortokeratologi, atropin eller øyekirurgi 6 måneder før oppstart av denne studien.
Kjent allergi eller intoleranse mot ingredienser mot sykloplegiske øyedråper. Er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
enkeltsynslinse
|
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
enkeltsynslinse
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
|
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
|
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
|
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
|
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
|
|
Eksperimentell: Gruppe F
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
|
en av ZEISS BD brilleglassdesign 1 til 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjon av nærsynthet
Tidsramme: 12 månedlig
|
endring i sfærisk ekvivalent fra baseline for hver av gruppene med BD-testlinser og enkeltsynskontrollgruppen
|
12 månedlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksial forlengelse
Tidsramme: 12 månedlig
|
endring i aksial lengde fra baseline for hver av gruppene med BD-testlinser og enkeltsynskontrollgruppen
|
12 månedlig
|
|
Subjektive svar og etterlevelse
Tidsramme: 12 månedlig
|
Subjektive visuelle svar på bruk av briller og etterlevelse ved å bruke spørreskjema for hver gruppe
|
12 månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .