Objectif BEYOND DISCO pour l'essai de progression de la myopie
Une étude comparative longitudinale, randomisée et à double insu pour évaluer la progression de la myopie des verres de lunettes ZEISS BD par rapport aux verres de lunettes unifocaux ZEISS chez les enfants atteints de myopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
être accompagné d'un parent ou d'un tuteur capable de lire et de comprendre le chinois/l'anglais et de signer un enregistrement de consentement/assentiment éclairé ; au départ, être âgé de 7 à 13 ans inclus ; être diagnostiqué comme myope ayant un équivalent sphérique cycloplégique compris entre -0,75 dioptrie (D) et -5,00 dioptrie (D) ; astigmatisme ≤1,50D ; anisométropie ne dépassant pas 1,50D ; être prêt à se conformer au port de lunettes d'essai clinique et au calendrier des visites d'essai clinique selon les directives de l'investigateur ; avoir des résultats oculaires jugés normaux ; vision corrigible à au moins 0,8 ou mieux dans chaque œil avec des lunettes.
Critères d'exclusion :
Toute affection systémique ou oculaire préexistante, y compris une infection ou une maladie susceptible d'affecter l'acuité visuelle et l'erreur de réfraction ; Toute maladie systémique qui affecte négativement la santé oculaire, par ex. le diabète, la maladie de Basedow et les maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren et le lupus érythémateux disséminé. Des conditions telles que l'hypertension systémique et l'arthrite n'excluent pas automatiquement les participants potentiels.
Utilisation ou besoin de tout médicament systémique ou topique qui peut altérer les résultats oculaires normaux/sont connus pour affecter la santé/physiologie oculaire d'un participant de manière indésirable ou bénéfique lors de l'inscription et/ou pendant l'essai clinique.
Antécédents de traumatisme oculaire Amblyopie Strabisme Antécédents d'utilisation d'interventions de contrôle de la myopie telles que l'orthokératologie, l'atropine ou la chirurgie oculaire 6 mois avant le début de cet essai.
Allergie ou intolérance connue aux ingrédients des collyres cycloplégiques. Actuellement inscrit dans un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A
lentille unifocale
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un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
lentille unifocale
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Expérimental: Groupe B
un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
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un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
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Expérimental: Groupe C
un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
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un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
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Expérimental: Groupe D
un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
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un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
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Expérimental: Groupe E
un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
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un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
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Expérimental: Groupe F
un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
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un des verres de lunettes ZEISS BD de conception 1 à 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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progression de la myopie
Délai: 12 mois
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changement de l'équivalent sphérique par rapport à la ligne de base pour chacun des groupes de lentilles de test BD et le groupe témoin unifocal
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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allongement axial
Délai: 12 mois
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changement de longueur axiale par rapport à la ligne de base pour chacun des groupes de lentilles de test BD et le groupe témoin unifocal
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12 mois
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Réponses subjectives et conformité
Délai: 12 mois
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Réponses visuelles subjectives du port de lunettes et de la conformité à l'aide de questionnaires pour chaque groupe
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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