Lente BEYOND DISCO para teste de progressão de miopia
Um estudo comparativo duplo-mascarado, randomizado e longitudinal para avaliar a progressão da miopia de lentes de óculos ZEISS BD versus lentes de óculos de visão única ZEISS em crianças com miopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
estar acompanhado por um dos pais ou responsável que seja capaz de ler e compreender chinês/inglês e assinar um registro de consentimento/consentimento informado; no início do estudo, estar na faixa etária de 7 a 13 anos inclusive; ser diagnosticado como míope com equivalente esférico cicloplégico entre -0,75 dioptrias (D) e -5,00 dioptrias (D); astigmatismo ≤1,50D; anisometropia não superior a 1,50D; estar disposto a cumprir o uso de óculos de ensaio clínico e o cronograma de visitas de ensaio clínico, conforme indicado pelo investigador; têm achados oculares considerados normais; visão corrigível para pelo menos 0,8 ou melhor em cada olho com óculos.
Critérios de exclusão:
Qualquer condição sistêmica ou ocular pré-existente, incluindo infecção ou doença que possa afetar a acuidade visual e o erro refrativo; Qualquer doença sistêmica que afete negativamente a saúde ocular, por ex. diabetes, doença de Graves e doenças autoimunes, como espondilite anquilosante, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren e lúpus eritematoso sistêmico. Condições como hipertensão sistêmica e artrite não excluem automaticamente possíveis participantes.
Uso ou necessidade de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa alterar os achados oculares normais/seja conhecido por afetar a saúde/fisiologia ocular de um participante de maneira adversa ou benéfica no momento da inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
História de trauma ocular Ambliopia Estrabismo História de uso de intervenções de controle de miopia, como ortoceratologia, atropina ou cirurgia ocular 6 meses antes do início deste estudo.
Alergia ou intolerância conhecida aos ingredientes dos colírios cicloplégicos. Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo A
lente de visão única
|
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
lente de visão única
|
|
Experimental: Grupo B
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
|
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
|
|
Experimental: Grupo C
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
|
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
|
|
Experimental: Grupo D
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
|
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
|
|
Experimental: Grupo E
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
|
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
|
|
Experimental: Grupo F
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
|
um dos designs de lentes oftálmicas ZEISS BD 1 a 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
progressão da miopia
Prazo: 12 mensais
|
alteração no equivalente esférico da linha de base para cada um dos grupos de lentes de teste BD e do grupo de controle de visão única
|
12 mensais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alongamento axial
Prazo: 12 mensais
|
alteração no comprimento axial da linha de base para cada um dos grupos de lentes de teste BD e do grupo de controle de visão única
|
12 mensais
|
|
Respostas subjetivas e conformidade
Prazo: 12 mensais
|
Respostas visuais subjetivas de uso de óculos e conformidade usando questionário para cada grupo
|
12 mensais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .