BEYOND DISCO Linssi likinäköisyyden etenemiseen -kokeilu
Kaksoisnaamari, satunnaistettu, pitkittäinen vertaileva tutkimus ZEISS BD -lasilinssien likinäköisyyden etenemisen arvioimiseksi ZEISSin yhden näön silmälasilinssien kanssa likinäköisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
oltava vanhemman tai huoltajan seurassa, joka pystyy lukemaan ja ymmärtämään kiinaa/englantia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai suostumuksen; lähtötilanteessa on oltava 7–13-vuotiaita; olla diagnosoitu likinäköiseksi, jonka sykloleginen palloekvivalentti on välillä -0,75 dioptria (D) ja -5,00 dioptria (D); astigmatismi ≤1,50D; anisometropia enintään 1,50 D; oltava valmis noudattamaan kliinisen kokeen silmälasien käyttöä ja kliinisen tutkimuksen käyntiaikataulua tutkijan ohjeiden mukaisesti; sinulla on normaaleja silmälöydöksiä; näönkorjaus jokaisessa silmässä vähintään 0,8:aan tai parempaan silmälaseilla.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa olemassa oleva systeeminen tai silmäsairaus, mukaan lukien infektio tai sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa näöntarkkuuteen ja taittovirheeseen; Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti silmän terveyteen, esim. diabetes, Gravesin tauti ja autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, multippeliskleroosi, Sjögrensin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. Sellaiset sairaudet kuin systeeminen verenpainetauti ja niveltulehdus eivät automaattisesti sulje pois mahdollisia osallistujia.
Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö tai tarve, jotka voivat muuttaa normaaleja silmälöydöksiä / joiden tiedetään vaikuttavan osallistujan silmän terveyteen / fysiologiaan haitallisesti tai hyödyllisesti ilmoittautumisen ja/tai kliinisen tutkimuksen aikana.
Aiemmat silmävammat Amblyopia Strabismus Likinäköisyyden hallintatoimenpiteiden, kuten ortokeratologian, atropiinin tai silmäleikkauksen, käyttö 6 kuukautta ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Tunnettu allergia tai intoleranssi sykloplegisten silmätippojen aineosille. Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
yhden näön linssi
|
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
yhden näön linssi
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
|
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
|
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
|
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
|
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
|
yksi ZEISS BD -lasilinssien malleista 1-5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myopian eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukausittain
|
pallomaisen ekvivalentin muutos perusviivasta kunkin BD-testilinssiryhmän ja yksittäisen näönkontrolliryhmän osalta
|
12 kuukausittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aksiaalinen venymä
Aikaikkuna: 12 kuukausittain
|
aksiaalisen pituuden muutos perusviivasta kussakin BD-testilinssiryhmässä ja yksittäisessä näönkontrolliryhmässä
|
12 kuukausittain
|
|
Subjektiiviset vastaukset ja noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukausittain
|
Subjektiiviset visuaaliset vastaukset silmälasien käyttämisestä ja vaatimustenmukaisuudesta kunkin ryhmän kyselylomakkeella
|
12 kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .