BEYOND DISCO Lens for Myopia Progression Trial
En dubbelmaskad, randomiserad, longitudinell jämförande studie för att utvärdera närsyntheten hos ZEISS BD glasögonglas kontra ZEISS ensynsglasögonglas hos barn med närsynthet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
åtföljas av en förälder eller vårdnadshavare som kan läsa och förstå kinesiska/engelska och underteckna ett register över informerat samtycke/samtycke; vid baslinjen, vara inom åldersintervallet 7 till 13 år inklusive; diagnostiseras som närsynt med cykloplegisk sfärisk ekvivalent mellan -0,75 dioptri (D) och -5,00 dioptri (D); astigmatism ≤1,50D; anisometropi av högst 1,50D; vara villig att följa bärandet av glasögon för kliniska prövningar och besöksschemat för kliniska prövningar enligt anvisningar från utredaren; har ögonfynd som anses vara normala; synen kan korrigeras till minst 0,8 eller bättre på varje öga med glasögon.
Uteslutningskriterier:
Alla redan existerande systemiska eller okulära tillstånd, inklusive infektion eller sjukdom som sannolikt påverkar synskärpan och brytningsfel; Varje systemisk sjukdom som negativt påverkar ögonhälsan t.ex. diabetes, Graves sjukdom och autoimmuna sjukdomar som ankyloserande spondylit, multipel skleros, Sjögrens syndrom och systemisk lupus erythematosus. Tillstånd som systemisk hypertoni och artrit utesluter inte automatiskt potentiella deltagare.
Användning av eller behov av någon systemisk medicinering eller topikala mediciner som kan förändra normala ögonfynd / är kända för att påverka en deltagares ögonhälsa / fysiologi på ett negativt eller fördelaktigt sätt vid inskrivningen och/eller under den kliniska prövningen.
Historik av ögontrauma Amblyopi skelning Historik med användning av närsynthetskontrollinterventioner såsom orthokeratologi, atropin eller ögonkirurgi 6 månader innan denna studie påbörjades.
Känd allergi eller intolerans mot ingredienser mot cykloplegiska ögondroppar. För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp A
enkelsynslins
|
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
enkelsynslins
|
|
Experimentell: Grupp B
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
|
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
|
|
Experimentell: Grupp C
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
|
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
|
|
Experimentell: Grupp D
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
|
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
|
|
Experimentell: Grupp E
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
|
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
|
|
Experimentell: Grupp F
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
|
en av ZEISS BD glasögonglasdesigner 1 till 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
myopi progression
Tidsram: 12 månadsvis
|
förändring i sfärisk ekvivalent från baslinjen för var och en av grupperna av BD-testlinser och kontrollgruppen för singelsyn
|
12 månadsvis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
axiell förlängning
Tidsram: 12 månadsvis
|
förändring i axiell längd från baslinjen för var och en av grupperna av BD-testlinser och kontrollgruppen för singelsyn
|
12 månadsvis
|
|
Subjektiva svar och efterlevnad
Tidsram: 12 månadsvis
|
Subjektiva visuella svar på att bära glasögon och följsamhet med hjälp av frågeformulär för varje grupp
|
12 månadsvis
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiangui He, Shanghai Eye Diseases Prevention and Treatment Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .