난치성 전이성 대장암에서 166Ho-미세구를 이용한 FTD-TPI, 베바시주맙 및 방사선색전술 (STARLIGHT)
2024년 8월 20일 업데이트: Guus Bol, UMC Utrecht
난치성 전이성 대장암에서 트리플루리딘/티피라실(FTD-TPI), 베바시주맙 및 166Ho 마이크로스피어를 사용한 개별화된 방사선 색전술에 대한 단일군, 제2상 시험
간외 질환의 진행은 난치성 전이성 대장암(mCRC) 환자에 대한 개별화된 방사선색전술의 임상적 효능을 제한합니다. 동일한 환자 모집단에서 트리플루리딘/티피라실(FTD-TPI)과 베바시주맙은 질병 통제와 전반적인 생존 혜택을 제공하며 방사선 민감제가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 FTD-TPI 및 베바시주맙과 결합된 166홀뮴(166Ho)-미소구를 사용한 개별화된 방사선 색전술의 안전성, 내약성 및 활성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guus Bol, dr.
- 전화번호: +31 88 75 652 43
- 이메일: G.M.Bol-2@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Dania Al-Toma, drs.
- 이메일: D.Al-Toma-2@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Guus Bol, dr.
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수석 연구원:
- Guus Bol, dr.
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부수사관:
- Marnix Lam, dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 간 우성 mCRC
전이성 대장암 치료를 위해 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 사용한 사전 치료를 받았으며 질병이 진행되거나 마지막 요법에 대한 불내증이 나타났습니다.
- 수용할 수 없는 독성으로 인해 치료 중단이 필요하고 질병이 진행되기 전에 동일한 약제를 사용한 재치료가 불가능하여 표준 치료를 중단한 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.
- 옥살리플라틴이나 이리노테칸을 거부하는 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.
- 보조 화학 요법을 받았고 보조 화학 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자는 보조 요법을 전이성 대장암 치료로 간주합니다.
- 서면 동의
- 연령 >=18세
- 추정 간 종양 대체량 전체 간 용적의 ≥ 10% 및 ≤ 50% Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- 다음으로 측정한 적절한 기관 기능: WBC ≥ 3.0 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L, 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 헤모글로빈(Hb) > 5 mmol/L(>8.1 g/dL), eGFR ≥ 35ml/분, 혈청 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ ULN, 알부민 > 3g/dL
- PERCIST 1.0에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 간 병변
제외 기준:
- 증상이 있는 간외 질환, 10개 이상의 폐결절(각 폐 전이의 최대 직경 <20mm) 및/또는 복막 암종증으로 정의되는 심각한 간외 질환.
- 간 전이의 절제적 국소 치료에 적합합니다(예: 수술적 절제, 절제)
- 스카우트 선량 SPECT/CT를 사용하여 계산한 폐 션트 >20 Gy
- 최대 평균 흡수 정상 간 선량으로 투여 시 흡수 종양 선량 <90 Gy
- 다른 악성종양의 혼란스러운 예후
- 연구 치료 전 28일 이내에 화학요법을 받은 경우
- 방사선 색전술을 이용한 이전 또는 현재 치료
- 28일 이내의 대수술 또는 연구 요법 시작 전 수술 절개 부위가 불완전하게 치유된 경우
- 항-VEGF 항체 치료의 안전한 투여를 방해하는 심각한 동반질환. 여기에는 조절되지 않는 고혈압 또는 3개 이상의 항고혈압제 치료, 지난 6개월 이내에 동맥(뇌)혈관 사건, 심한 출혈 병력, 위장관 천공 병력 또는 누공 존재가 포함됩니다.
- 방사선 색전술의 안전한 투여를 방해하는 심각한 및/또는 만성 간 질환
- 스카우트 용량 활동의 교정 불가능한 간외 침착; falciform ligament, 문맥 림프절 및 담낭의 활동이 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 체중 150kg 초과(테이블 최대 하중으로 인해)
- 정맥 조영제에 대한 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
- 연구의 종료점을 손상시킬 수 있는 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 전신 치료(FTD-TPI + 베바시주맙) 및 방사선 색전술
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전신 치료(FTD-TPI 및 베바시주맙) 투여는 표준 임상 관행에 따릅니다. 각 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다. 하나의 치료 주기는 다음과 같이 구성됩니다.
베바시주맙 5.0mg/kg i.v. 2주마다 반복됩니다. 독성이 발생하면 표준 관행에 따라 용량 조정 및 용량 지연을 실시하고 적용해야 합니다. 개별화된 166Ho 방사선 색전술은 혈관 조영술 중에 카테터를 통해 수행됩니다. 치료 전에 개별화된 166Ho 치료 용량을 결정하기 위해 정찰 절차가 수행됩니다. 선량계측 기반 치료 계획은 Q-Suite 소프트웨어를 사용하여 개별화됩니다. 양측 질환의 경우, 환자는 각 반간에 대해 1개월 간격으로 2회 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 시술 전에 첫 번째와 두 번째 시술의 개별화된 166Ho 선량을 계산하는 정찰 시술이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 객관적 반응률(hORR)(PERCIST 1.0)
기간: 치료 시작 후 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가합니다.
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간 객관적 반응률(hORR)은 고형 종양의 양전자 방출 단층촬영 반응 기준(PERCIST) 1.0에 의해 평가됩니다.
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치료 시작 후 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 객관적 반응률(hORR)(RECIST 1.1)
기간: 치료 시작 후 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가합니다.
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간 객관적 반응률(hORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 평가됩니다.
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치료 시작 후 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가합니다.
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전체 및 간외 ORR(RECIST 1.1)
기간: 치료 시작 후 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가합니다.
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전체 및 간외 ORR은 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
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치료 시작 후 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가합니다.
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전체 및 간외 ORR(PERCIST 1.0)
기간: 치료 시작 후 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가합니다.
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전체 및 간외 ORR은 PERCIST 1.0으로 평가됩니다.
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치료 시작 후 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가합니다.
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심각한 부작용(SAE)
기간: 상반기 동안 치료 시작 후 8주마다 평가합니다. 수집 기간은 첫 번째 치료 주기의 첫날부터 시작하여 이후 180일까지입니다.
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병용 치료와 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 (예기치 않은 것으로 의심되는) 심각한 부작용(SAE)의 발생.
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상반기 동안 치료 시작 후 8주마다 평가합니다. 수집 기간은 첫 번째 치료 주기의 첫날부터 시작하여 이후 180일까지입니다.
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≥3등급 이상반응(CTCAE 5.0)
기간: 상반기 동안 치료 시작 후 8주마다 평가합니다. 수집 기간은 첫 번째 치료 주기의 첫날부터 시작하여 이후 180일까지입니다.
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3등급 이상 부작용 발생률(CTCAE 5.0)
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상반기 동안 치료 시작 후 8주마다 평가합니다. 수집 기간은 첫 번째 치료 주기의 첫날부터 시작하여 이후 180일까지입니다.
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방사선색전술로 인한 간질환(REILD)의 발생
기간: 상반기 동안 치료 시작 후 8주마다 평가합니다.
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방사선 색전술 유발 간 질환(REILD)은 복수 및 저알부민과 함께 CTCAE v5.0에 따라 총 빌리루빈이 3등급 이상으로 증가하고 방사선 색전술 후 최소 2주에서 최대 4개월까지 발생하는 것으로 정의됩니다. 종양 진행이나 담도 폐쇄가 없는 경우 방사선 색전술.
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상반기 동안 치료 시작 후 8주마다 평가합니다.
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방사선 색전증 관련 혈관 사건
기간: 상반기 동안 치료 시작 후 8주마다 평가합니다.
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방사선색전술과 관련이 있을 가능성이 높거나 확실하게 관련되어 있는 혈관 질환(박리, 가성동맥류, 혈전 등)이 있는 참가자 수.
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상반기 동안 치료 시작 후 8주마다 평가합니다.
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FTD-TPI의 용량 감소, 용량 지연
기간: 처음 두 주기(각 주기는 28일) 동안 평가됩니다.
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처음 2주기 동안 FTD-TPI의 용량 감소 및 용량 지연 빈도.
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처음 두 주기(각 주기는 28일) 동안 평가됩니다.
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방사선색전술 완료율
기간: 방사선 색전술 치료 직후 평가됩니다.
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스카우트 용량으로 설계된 개별화된 치료 계획에 따라 양쪽 반간의 성공적인 치료(양측 질환의 경우)로 정의됩니다.
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방사선 색전술 치료 직후 평가됩니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작 후 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가합니다.
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PFS는 첫 번째 치료 주기의 첫날부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병의 진행은 RECIST 1.1에 따른 방사선 영상에서 관찰된 종양 반응을 기반으로 합니다.
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치료 시작 후 1년까지 또는 질병이 진행될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 8주마다 평가합니다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구가 끝날 때까지 매년 1회 평가합니다(연구 종료는 평가 가능한 36번째 참가자의 첫 번째 치료 주기(각 주기는 28일)의 첫 번째 날로부터 6개월 후로 정의됩니다).
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OS는 첫 번째 치료 주기의 첫날부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 마감일까지 생존해 있는 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
OS는 연구 기간 동안 매년 개인 기록 데이터베이스(BRP)에서 모든 환자에 대해 수집됩니다.
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연구가 끝날 때까지 매년 1회 평가합니다(연구 종료는 평가 가능한 36번째 참가자의 첫 번째 치료 주기(각 주기는 28일)의 첫 번째 날로부터 6개월 후로 정의됩니다).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량측정스카우트 + 후처리 1, 2
기간: 방사선 색전술 치료 직후 평가됩니다.
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스카우트 선량 영상화 및 치료 후 영상화를 위해 CT 및 정량적 SPECT를 사용하여 생체분포/선량계측을 평가합니다.
종양 용량과 정상적인 간 용량은 스카우트 절차와 두 번의 치료 후 스캔에서 각 반간에 대해 계산됩니다.
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방사선 색전술 치료 직후 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL85987.041.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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