FTD-TPI, bevacizumab y radioembolización con microesferas de 166Ho en cáncer colorrectal metastásico refractario (STARLIGHT)

Criterios de inclusión:

• CCRm hepático dominante irresecable

• Terapia previa con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y había demostrado enfermedad progresiva o intolerancia a su último régimen.

  • Los pacientes que se hayan retirado del tratamiento estándar debido a una toxicidad inaceptable que justifique la interrupción del tratamiento y que impida volver a tratar con el mismo agente antes de la progresión de la enfermedad también serán elegibles para participar en el estudio.
  • Los pacientes que rechacen oxaliplatino o irinotecán también serán elegibles para participar en el estudio.
  • Los pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante y tuvieron recurrencia durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante cuentan la terapia adyuvante como tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
• Consentimiento informado por escrito
• Edad >=18 años
• Reemplazo estimado del tumor hepático ≥ 10 % y ≤ 50 % del volumen total del hígado Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Función adecuada de los órganos medida por: leucocitos ≥ 3,0 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/l, hemoglobina (Hb) > 5 mmol/l (>8,1 g/dl), eGFR ≥ 35 ml/min, Transaminasas séricas (AST y ALT) ≤ 5 x límite superior normal (LSN), Bilirrubina total ≤ LSN, Albúmina > 3 g/dL
• Al menos una lesión hepática medible según el PERCIST 1.0

Criterios de exclusión:

• Enfermedad extrahepática significativa, definida como enfermedad extrahepática sintomática, más de 10 nódulos pulmonares (diámetro máximo de cada metástasis pulmonar <20 mm) y/o carcinomatosis peritoneal.
• Elegible para el tratamiento local ablativo de metástasis hepáticas (p. ej. resección quirúrgica, ablación)
• Derivación pulmonar >20 Gy, calculada mediante SPECT/CT de dosis de exploración
• Dosis tumoral absorbida <90 Gy cuando se administra una dosis promedio máxima absorbida en el hígado normal
• Otras malignidades que confunden el pronóstico
• Recepción de quimioterapia dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio.
• Tratamiento previo o actual con radioembolización
• Cirugía mayor dentro de los 28 días o incisión quirúrgica que no ha cicatrizado completamente antes de comenzar la terapia del estudio.
• Cualquier comorbilidad grave que impida la administración segura del tratamiento con anticuerpos anti-VEGF. Esto incluye hipertensión no controlada o tratamiento con ≥3 fármacos antihipertensivos, evento arterial (cerebro)vascular en los últimos 6 meses, antecedentes de hemorragia grave, antecedentes de perforación gastrointestinal o presencia de fístulas.
• Cualquier enfermedad hepática grave y/o crónica que impida la administración segura de la radioembolización.
• Depósito extrahepático incorregible de actividad de dosis exploradora; Se acepta actividad en el ligamento falciforme, los ganglios linfáticos portales y la vesícula biliar.
• Embarazo o lactancia
• Peso corporal superior a 150 kg (debido a la carga máxima de la mesa)
• Alergia grave conocida a los líquidos de contraste intravenosos
• Participación en otro estudio de investigación que pueda comprometer cualquier criterio de valoración del estudio.