FTD-TPI, Bevacizumab og radioembolisering med 166 ho-mikrosfærer i refraktær metastatisk kolorektal kreft (STARLIGHT)

Inkluderingskriterier:

• Ikke-opererbar leverdominant mCRC

• Tidligere behandling med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan for behandling av metastatisk tykktarmskreft og hadde vist progressiv sykdom eller intoleranse overfor siste kur

  • Pasienter som har trukket seg fra standardbehandling på grunn av uakseptabel toksisitet som tilsier seponering av behandlingen og utelukker gjenbehandling med samme middel før sykdomsprogresjon, vil også være kvalifisert til å delta i studien.
  • Pasienter som nekter oxaliplatin eller irinotekan vil også være kvalifisert til å delta i studien.
  • Pasienter som hadde fått adjuvant kjemoterapi og hadde residiv under eller innen 6 måneder etter fullføring av adjuvant kjemoterapi, regner adjuvant terapi som behandling av metastatisk kolorektal kreft.
• Skriftlig informert samtykke
• Alder >=18 år
• Estimert hepatisk tumorerstatning ≥ 10 % og ≤ 50 % av totalt levervolum Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-1
• Tilstrekkelig organfunksjon målt ved: WBC ≥ 3,0 x 109/L, blodplater ≥ 100 x 109/L, absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L, Hemoglobin (Hb) > 5 mmol/L (>8,1 g/dL), eGFR ≥ 35 ml/min, serumtransaminaser (AST & ALT) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN), Total bilirubin ≤ ULN, Albumin > 3 g/dL
• Minst én målbar leverlesjon i henhold til PERCIST 1.0

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant ekstrahepatisk sykdom, definert som symptomatisk ekstrahepatisk sykdom, mer enn 10 lungeknuter (maksimal diameter for hver lungemetastase <20 mm) og/eller peritoneal karsinomatose.
• Kvalifisert for ablativ lokal behandling av levermetastaser (f.eks. kirurgisk reseksjon, ablasjon)
• Lungeshunt >20 Gy, som beregnet ved bruk av speiderdose SPECT/CT
• Absorbert tumordose <90 Gy ved dosering med maksimal gjennomsnittlig absorbert normal leverdose
• Annen malignitet forvirrende prognose
• Mottak av kjemoterapi innen 28 dager før studiebehandling
• Tidligere eller nåværende behandling med radioembolisering
• Større operasjon innen 28 dager eller ufullstendig tilhelet kirurgisk innsnitt før studieterapi starter
• Enhver alvorlig komorbiditet som forhindrer sikker administrering av anti-VEGF-antistoffbehandling. Dette inkluderer ukontrollert hypertensjon eller behandling med ≥3 antihypertensiva, arteriell (cerebro)vaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene, historie med alvorlig blødning, historie med GI-perforasjon eller tilstedeværelse av fistler
• Enhver alvorlig og/eller kronisk leversykdom som forhindrer sikker administrering av radioembolisering
• Ukorrigerbar ekstrahepatisk avsetning av speiderdoseaktivitet; aktivitet i det falciforme ligamentet, portallymfeknuter og galleblæren aksepteres
• Graviditet eller amming
• Kroppsvekt over 150 kg (på grunn av maksimal bordbelastning)
• Kjent alvorlig allergi for intravenøse kontrastvæsker
• Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som kan kompromittere ethvert endepunkt i studien