FTD-TPI, Bevacizumab und Radioembolisation mit 166Ho-Mikrosphären bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs (STARLIGHT)

Einschlusskriterien:

• Nicht resezierbares leberdominantes mCRC

• Vorherige Therapie mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs und bei denen eine fortschreitende Erkrankung oder eine Unverträglichkeit gegenüber der letzten Therapie festgestellt wurde

  • Patienten, die die Standardbehandlung aufgrund einer inakzeptablen Toxizität abgebrochen haben, die einen Abbruch der Behandlung rechtfertigt und eine erneute Behandlung mit demselben Wirkstoff vor dem Fortschreiten der Krankheit ausschließt, sind ebenfalls zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Patienten, die Oxaliplatin oder Irinotecan ablehnen, können ebenfalls an der Studie teilnehmen.
  • Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten hatten und bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv auftrat, zählen die adjuvante Therapie zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs.
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Alter >=18 Jahre
• Geschätzter Lebertumorersatz ≥ 10 % und ≤ 50 % des gesamten Lebervolumens, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Angemessene Organfunktion, gemessen anhand von: Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Hämoglobin (Hb) > 5 mmol/l (>8,1 g/dl), eGFR ≥ 35 ml/min, Serumtransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ ULN, Albumin > 3 g/dl
• Mindestens eine messbare Leberläsion gemäß PERCIST 1.0

Ausschlusskriterien:

• Signifikante extrahepatische Erkrankung, definiert als symptomatische extrahepatische Erkrankung, mehr als 10 Lungenknoten (maximaler Durchmesser jeder Lungenmetastase <20 mm) und/oder Peritonealkarzinomatose.
• Berechtigt zur ablativen lokalen Behandlung von Lebermetastasen (z. B. chirurgische Resektion, Ablation)
• Lungenshunt >20 Gy, berechnet anhand der Scout-Dosis-SPECT/CT
• Absorbierte Tumordosis <90 Gy bei Dosierung mit einer maximalen durchschnittlich absorbierten normalen Leberdosis
• Andere bösartige Erkrankungen, die die Prognose verfälschen
• Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung
• Frühere oder aktuelle Behandlung mit Radioembolisation
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder unvollständig verheilter chirurgischer Schnitt vor Beginn der Studientherapie
• Jede schwerwiegende Komorbidität, die die sichere Verabreichung einer Anti-VEGF-Antikörperbehandlung verhindert. Dazu gehören unkontrollierter Bluthochdruck oder die Behandlung mit ≥3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln, arterielle (zerebro)vaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Blutungen in der Vorgeschichte, gastrointestinale Perforationen in der Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Fisteln
• Jede schwere und/oder chronische Lebererkrankung, die die sichere Durchführung einer Radioembolisierung verhindert
• Nicht korrigierbare extrahepatische Ablagerung der Scout-Dosis-Aktivität; Aktivität im Lig. falciforme, in den Pfortaderlymphknoten und in der Gallenblase wird angenommen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Körpergewicht über 150 kg (wegen maximaler Tischbelastung)
• Bekannte schwere Allergie gegen intravenöse Kontrastmittel
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, die einen Endpunkt der Studie gefährden kann