FTD-TPI, bewacyzumab i radioembolizacja mikrosferami 166Ho w opornym na leczenie przerzutowym raku jelita grubego (STARLIGHT)

Kryteria włączenia:

• Nieoperacyjny mCRC z dominacją wątrobową

• Wcześniejsze leczenie fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami i wykazano postępującą chorobę lub nietolerancję ostatniego schematu leczenia

  • Do badania będą również uprawnieni pacjenci, którzy wycofali się ze standardowego leczenia ze względu na nieakceptowalną toksyczność uzasadniającą przerwanie leczenia i uniemożliwiającą ponowne leczenie tym samym lekiem przed progresją choroby.
  • Do badania będą również uprawnieni pacjenci, którzy odmówią przyjęcia oksaliplatyny lub irynotekanu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą i u których wystąpił nawrót w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej, zaliczają terapię uzupełniającą do leczenia raka jelita grubego z przerzutami.
• Pisemna świadoma zgoda
• Wiek >=18 lat
• Szacunkowa wymiana guza wątroby ≥ 10% i ≤ 50% całkowitej objętości wątroby Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
• Prawidłowa czynność narządów mierzona na podstawie: białych krwinek ≥ 3,0 x 109/l, płytek krwi ≥ 100 x 109/l, bezwzględnej liczby neutrofili > 1,5 x 109/l, hemoglobiny (Hb) > 5 mmol/l (>8,1 g/dl), eGFR ≥ 35 ml/min, aminotransferaz w surowicy (AST i ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ GGN, albumina > 3 g/dl
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie według PERCIST 1.0

Kryteria wykluczenia:

• Istotna choroba pozawątrobowa, definiowana jako objawowa choroba pozawątrobowa, więcej niż 10 guzków w płucach (maksymalna średnica każdego przerzutu do płuc <20 mm) i/lub rakotwórczość otrzewnej.
• Kwalifikuje się do ablacyjnego leczenia miejscowego przerzutów do wątroby (np. resekcja chirurgiczna, ablacja)
• Przeciek płucny >20 Gy, obliczony przy użyciu dawki rozpoznawczej SPECT/CT
• Dawka pochłonięta przez nowotwór <90 Gy przy dawkowaniu w maksymalnej średniej dawce pochłoniętej przez normalną wątrobę
• Inny nowotwór złośliwy zakłócający rokowanie
• Otrzymanie chemioterapii w ciągu 28 dni przed leczeniem objętym badaniem
• Wcześniejsze lub obecne leczenie radioembolizacją
• Poważna operacja w ciągu 28 dni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii
• Wszelkie poważne choroby współistniejące uniemożliwiające bezpieczne podanie przeciwciał anty-VEGF. Obejmuje to niekontrolowane nadciśnienie lub leczenie ≥3 lekami przeciwnadciśnieniowymi, zdarzenia tętnicze (mózgowe) naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężkie krwawienia w wywiadzie, perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie lub obecność przetok
• Jakakolwiek poważna i/lub przewlekła choroba wątroby uniemożliwiająca bezpieczne podanie radioembolizacji
• Niekorygowane pozawątrobowe odkładanie się aktywności dawki rozpoznawczej; akceptowana jest aktywność więzadła sierpowatego, węzłów chłonnych wrotnych i pęcherzyka żółciowego
• Ciąża lub karmienie piersią
• Masa ciała powyżej 150 kg (ze względu na maksymalne obciążenie stołu)
• Znana ciężka alergia na dożylne płyny kontrastowe
• Udział w innym badaniu eksperymentalnym, które może zagrozić dowolnemu punktowi końcowemu badania