FTD-TPI, bevacizumab en radio-embolisatie met 166Ho-microsferen bij refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (STARLIGHT)

Inclusiecriteria:

• Inoperabel leverdominant mCRC

• Eerdere behandeling met fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker en waarbij progressieve ziekte of intolerantie ten opzichte van hun laatste behandeling werd aangetoond

  • Patiënten die zich hebben teruggetrokken uit de standaardbehandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit die stopzetting van de behandeling rechtvaardigt en herbehandeling met hetzelfde middel vóór ziekteprogressie uitsluit, komen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die oxaliplatine of irinotecan weigeren, komen ook in aanmerking voor deelname aan de studie.
  • Patiënten die adjuvante chemotherapie hebben gekregen en een recidief hebben gehad tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante chemotherapie, tellen de adjuvante therapie als behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Leeftijd >=18 jaar
• Geschatte levertumorvervanging ≥ 10% en ≤ 50% van het totale levervolume Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1
• Adequate orgaanfunctie zoals gemeten aan de hand van: WBC ≥ 3,0 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, hemoglobine (Hb) > 5 mmol/l (>8,1 g/dl), eGFR ≥ 35 ml/min, serumtransaminasen (AST & ALT) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ ULN, albumine > 3 g/dl
• Ten minste één meetbare leverlaesie volgens PERCIST 1.0

Uitsluitingscriteria:

• Significante extrahepatische ziekte, gedefinieerd als symptomatische extrahepatische ziekte, meer dan 10 longknobbels (maximale diameter van elke longmetastase <20 mm) en/of peritoneale carcinomatose.
• Komt in aanmerking voor ablatieve lokale behandeling van levermetastasen (bijv. chirurgische resectie, ablatie)
• Longshunt >20 Gy, zoals berekend met behulp van verkenningsdosis SPECT/CT
• Geabsorbeerde tumordosis <90 Gy bij dosering met een maximale gemiddelde geabsorbeerde normale leverdosis
• Andere maligniteit die de prognose verwart
• Ontvangst van chemotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
• Eerdere of huidige behandeling met radio-embolisatie
• Grote operatie binnen 28 dagen of onvolledig genezen chirurgische incisie vóór aanvang van de onderzoekstherapie
• Elke ernstige comorbiditeit die de veilige toediening van anti-VEGF-antilichaambehandeling verhindert. Dit omvat ongecontroleerde hypertensie of behandeling met ≥3 antihypertensiva, arteriële (cerebro)vasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden, voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, voorgeschiedenis van maag-darmperforatie of aanwezigheid van fistels
• Elke ernstige en/of chronische leverziekte die de veilige toediening van radio-embolisatie verhindert
• Oncorrigeerbare extrahepatische afzetting van verkenningsdosisactiviteit; activiteit in het falciforme ligament, portale lymfeklieren en galblaas wordt geaccepteerd
• Zwangerschap of borstvoeding
• Lichaamsgewicht boven 150 kg (vanwege maximale tafelbelasting)
• Bekende ernstige allergie voor intraveneuze contrastvloeistoffen
• Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek dat een eindpunt van het onderzoek in gevaar kan brengen