FTD-TPI, Bevacizumab och radioembolisering med 166 ho-mikrosfärer vid refraktär metastatisk kolorektal cancer (STARLIGHT)

Inklusionskriterier:

• Inoperabel leverdominant mCRC

• Tidigare behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan för behandling av metastaserad kolorektal cancer och hade visat progressiv sjukdom eller intolerans mot sin senaste behandling

  • Patienter som har avbrutit standardbehandling på grund av oacceptabel toxicitet som motiverar avbrytande av behandlingen och utesluter återbehandling med samma medel innan sjukdomsprogression kommer också att vara berättigade att delta i studien.
  • Patienter som vägrar oxaliplatin eller irinotekan kommer också att vara berättigade att delta i studien.
  • Patienter som hade fått adjuvant kemoterapi och hade återfall under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi räknar adjuvant terapi som behandling av metastaserad kolorektal cancer.
• Skriftligt informerat samtycke
• Ålder >=18 år
• Uppskattad levertumörersättning ≥ 10 % och ≤ 50 % av total levervolym Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1
• Adekvat organfunktion mätt med: WBC ≥ 3,0 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L, absolut neutrofilantal > 1,5 x 109/L, Hemoglobin (Hb) > 5 mmol/L (>8,1 g/dL), eGFR ≥ 35 ml/min, serumtransaminaser (ASAT & ALAT) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN), Totalt bilirubin ≤ ULN, Albumin > 3 g/dL
• Minst en mätbar leverskada enligt PERCIST 1.0

Uteslutningskriterier:

• Signifikant extrahepatisk sjukdom, definierad som symptomatisk extrahepatisk sjukdom, mer än 10 lungknölar (maximal diameter för varje lungmetastas <20 mm) och/eller peritoneal karcinomatos.
• Kvalificerad för ablativ lokal behandling av levermetastaser (t.ex. kirurgisk resektion, ablation)
• Lungshunt >20 Gy, beräknad med scoutdos SPECT/CT
• Absorberad tumördos <90 Gy vid dosering vid maximal genomsnittlig absorberad normal leverdos
• Annan malignitet förvirrande prognos
• Mottagande av kemoterapi inom 28 dagar före studiebehandling
• Tidigare eller pågående behandling med radioembolisering
• Stor operation inom 28 dagar eller ofullständigt läkt kirurgiskt snitt innan studieterapi påbörjas
• All allvarlig komorbiditet som förhindrar säker administrering av anti-VEGF-antikroppsbehandling. Detta inkluderar okontrollerad hypertoni eller behandling med ≥3 antihypertensiva läkemedel, arteriell (cerebro)vaskulär händelse under de senaste 6 månaderna, anamnes på svår blödning, anamnes på GI-perforation eller närvaro av fistlar
• All allvarlig och/eller kronisk leversjukdom som förhindrar säker administrering av radioembolisering
• Okorrigerbar extrahepatisk avsättning av scoutdosaktivitet; aktivitet i det falciforma ligamentet, portallymfkörtlarna och gallblåsan accepteras
• Graviditet eller amning
• Kroppsvikt över 150 kg (på grund av maximal bordsbelastning)
• Känd svår allergi mot intravenösa kontrastvätskor
• Deltagande i en annan undersökningsstudie som kan äventyra studiens effektmått