FTD-TPI, Bevacizumab og radioembolisering med 166 ho-mikrosfærer i refraktær metastatisk kolorektal cancer (STARLIGHT)

Inklusionskriterier:

• Ikke-operabel leverdominant mCRC

• Tidligere behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan til behandling af metastatisk kolorektal cancer og havde påvist progressiv sygdom eller intolerance over for deres sidste regime

  • Patienter, der har trukket sig fra standardbehandling på grund af uacceptabel toksicitet, der berettiger afbrydelse af behandlingen og udelukker genbehandling med det samme middel forud for progression af sygdommen, vil også være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der nægter oxaliplatin eller irinotecan, vil også være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der havde modtaget adjuverende kemoterapi og havde recidiv under eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den adjuverende kemoterapi, tæller den adjuverende terapi som behandling af metastatisk kolorektal cancer.
• Skriftligt informeret samtykke
• Alder >=18 år
• Estimeret hepatisk tumorerstatning ≥ 10 % og ≤ 50 % af total levervolumen Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
• Tilstrækkelig organfunktion målt ved: WBC ≥ 3,0 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L, absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, Hæmoglobin (Hb) > 5 mmol/L (>8,1 g/dL), eGFR ≥ 35 ml/min, serumtransaminaser (AST & ALT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN), Total bilirubin ≤ ULN, Albumin > 3 g/dL
• Mindst én målbar leverlæsion i henhold til PERCIST 1.0

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant ekstrahepatisk sygdom, defineret som symptomatisk ekstrahepatisk sygdom, mere end 10 lungeknuder (maksimal diameter af hver lungemetastase <20 mm) og/eller peritoneal carcinomatose.
• Berettiget til ablativ lokal behandling af levermetastaser (f. kirurgisk resektion, ablation)
• Lungeshunt >20 Gy, som beregnet ved hjælp af spejderdosis SPECT/CT
• Absorberet tumordosis <90 Gy ved dosering med en maksimal gennemsnitlig absorberet normal leverdosis
• Anden malignitet forvirrende prognose
• Modtagelse af kemoterapi inden for 28 dage før studiebehandling
• Tidligere eller nuværende behandling med radioembolisering
• Større operation inden for 28 dage eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit før start af studieterapi
• Enhver alvorlig komorbiditet, der forhindrer sikker administration af anti-VEGF-antistofbehandling. Dette omfatter ukontrolleret hypertension eller behandling med ≥3 antihypertensiva, arteriel (cerebro)vaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder, anamnese med alvorlig blødning, anamnese med GI-perforation eller tilstedeværelse af fistler
• Enhver alvorlig og/eller kronisk leversygdom, der forhindrer sikker administration af radioembolisering
• Ukorrigerbar ekstrahepatisk aflejring af spejderdosisaktivitet; aktivitet i det falciforme ligament, portallymfeknuder og galdeblæren accepteres
• Graviditet eller amning
• Kropsvægt over 150 kg (på grund af maksimal bordbelastning)
• Kendt svær allergi for intravenøse kontrastvæsker
• Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan kompromittere ethvert endepunkt i undersøgelsen