FTD-TPI, бевацизумаб и радиоэмболизация 166Ho-микросферами при рефрактерном метастатическом колоректальном раке (STARLIGHT)

Критерии включения:

• Неоперабельный мКРР с доминантой в печени

• Предыдущая терапия фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом для лечения метастатического колоректального рака и демонстрация прогрессирования заболевания или непереносимости их последнего режима лечения.

  • Пациенты, которые отказались от стандартного лечения из-за неприемлемой токсичности, требующей прекращения лечения и исключающей повторное лечение тем же препаратом до прогрессирования заболевания, также будут иметь право участвовать в исследовании.
  • Пациенты, отказывающиеся от оксалиплатина или иринотекана, также будут иметь право участвовать в исследовании.
  • Пациенты, которые получали адъювантную химиотерапию и имели рецидив во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии, считают адъювантную терапию лечением метастатического колоректального рака.
• Письменное информированное согласие
• Возраст >=18 лет
• Предполагаемое замещение опухоли печени ≥ 10% и ≤ 50% от общего объема печени Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
• Адекватная функция органа, определяемая по следующим показателям: лейкоциты ≥ 3,0 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л, гемоглобин (Hb) > 5 ммоль/л (>8,1 г/дл), рСКФ ≥ 35 мл/мин, сывороточные трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤ 5 x верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин ≤ ВГН, альбумин > 3 г/дл
• По крайней мере одно измеримое поражение печени согласно PERCIST 1.0.

Критерии исключения:

• Серьезное внепеченочное заболевание, определяемое как симптоматическое внепеченочное заболевание, более 10 легочных узелков (максимальный диаметр каждого метастаза в легком <20 мм) и/или карциноматоз брюшины.
• Подходит для аблятивного местного лечения метастазов в печени (например, хирургическая резекция, абляция)
• Легочный шунт >20 Гр, рассчитанный с использованием разведочной дозы ОФЭКТ/КТ.
• Поглощенная опухолью доза <90 Гр при дозировании максимальной средней дозы, поглощенной нормальной печенью
• Другие злокачественные новообразования, ухудшающие прогноз
• Получение химиотерапии в течение 28 дней до исследуемого лечения.
• Предыдущее или текущее лечение радиоэмболизацией
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней или неполное заживление хирургического разреза до начала исследуемой терапии.
• Любое серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее безопасному назначению лечения антителами против VEGF. Сюда входит неконтролируемая гипертензия или лечение ≥3 антигипертензивными препаратами, артериальные (цереброваскулярные) сосудистые явления в течение последних 6 месяцев, сильное кровотечение в анамнезе, перфорация ЖКТ в анамнезе или наличие свищей.
• Любое серьезное и/или хроническое заболевание печени, препятствующее безопасному проведению радиоэмболизации.
• Некорректируемое внепеченочное отложение активности разведочной дозы; допускается активность в серповидной связке, портальных лимфатических узлах и желчном пузыре.
• Беременность или кормление грудью
• Масса тела более 150 кг (из-за максимальной нагрузки на стол)
• Известная тяжелая аллергия на внутривенные контрастные жидкости.
• Участие в другом исследовательском исследовании, которое может поставить под угрозу любую конечную точку исследования.