FTD-TPI, bevacizumab a radioembolizace pomocí 166Ho-mikrosfér u refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu (STARLIGHT)

Kritéria zahrnutí:

• Neresekabilní jaterní dominantní mCRC

• Předchozí léčba fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a irinotekanem k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu a prokázala progresivní onemocnění nebo intoleranci jejich posledního režimu

  • Pacienti, kteří odstoupili od standardní léčby kvůli nepřijatelné toxicitě opravňující k přerušení léčby a vylučujícímu přeléčení stejným činidlem před progresí onemocnění, budou také způsobilí vstoupit do studie.
  • Do studie budou způsobilí také pacienti, kteří odmítnou oxaliplatinu nebo irinotekan.
  • Pacientky, které podstoupily adjuvantní chemoterapii a došlo u nich během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie k recidivě, považují adjuvantní terapii za léčbu metastatického kolorektálního karcinomu.
• Písemný informovaný souhlas
• Věk >=18 let
• Odhadovaná náhrada jaterního tumoru ≥ 10 % a ≤ 50 % celkového objemu jater Eastern Cooperative Oncology Group výkonnostní stav 0-1
• Adekvátní orgánová funkce měřená: WBC ≥ 3,0 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, hemoglobin (Hb) > 5 mmol/l (>8,1 g/dl), eGFR ≥ 35 ml/min, sérové ​​transaminázy (AST & ALT) ≤ 5 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ ULN, albumin > 3 g/dl
• Alespoň jedna měřitelná jaterní léze podle PERCIST 1.0

Kritéria vyloučení:

• Významné extrahepatální onemocnění, definované jako symptomatické extrahepatální onemocnění, více než 10 plicních uzlů (maximální průměr každé plicní metastázy < 20 mm) a/nebo peritoneální karcinomatóza.
• Vhodné pro ablativní lokální léčbu jaterních metastáz (např. chirurgická resekce, ablace)
• Plicní zkrat >20 Gy, jak bylo vypočteno pomocí průzkumné dávky SPECT/CT
• Absorbovaná dávka tumoru <90 Gy při dávkování maximální průměrné absorbované normální jaterní dávky
• Jiná malignita zkreslující prognózu
• Příjem chemoterapie během 28 dnů před studijní léčbou
• Předchozí nebo současná léčba radioembolizací
• Velká operace do 28 dnů nebo neúplně zhojená chirurgická incize před zahájením studijní terapie
• Jakákoli závažná komorbidita bránící bezpečnému podávání léčby protilátkami proti VEGF. To zahrnuje nekontrolovanou hypertenzi nebo léčbu ≥3 antihypertenzivy, arteriální (cerebro)vaskulární příhodu během posledních 6 měsíců, anamnézu těžkého krvácení, anamnézu perforace GI nebo přítomnost píštělí
• Jakékoli závažné a/nebo chronické onemocnění jater bránící bezpečnému podání radioembolizace
• Neopravitelné extrahepatální ukládání aktivity skautské dávky; akceptována je aktivita ve falciformním vazu, portálních lymfatických uzlinách a žlučníku
• Těhotenství nebo kojení
• Tělesná hmotnost nad 150 kg (z důvodu maximálního zatížení stolu)
• Známá těžká alergie na intravenózní kontrastní tekutiny
• Účast na jiné výzkumné studii, která může ohrozit jakýkoli cíl studie