OSA 위험이 높은 환자의 소형 용량 덱스메데토미딘-에스케타민 보충 진통제
2026년 9월 1일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
폐쇄성 수면 무호흡증 위험이 높은 환자의 수술 후 수면 촉진을 위한 소형 용량 덱스메데토미딘-에스케타민 보충 진통제: 무작위 시험
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 수술 후 수면 장애가 발생할 위험이 높습니다.
덱스메데토미딘은 진정, 진통, 항불안 효과가 있는 매우 선택적인 α2-아드레날린 작용제입니다.
케타민은 비경쟁적 N-메틸-d-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제입니다.
에스케타민은 라세미 케타민의 S-거울상 이성질체이며 진통 효과가 라세미 케타민보다 2배 더 강력합니다.
최근 시험에서는 오피오이드와 함께 소량의 에스케타민-덱스메데토미딘을 병용하면 척추측만증 교정 수술 후 진통 효과와 주관적 수면의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다.
이 시험은 진통제를 보충한 소량의 덱스메데토미딘-에스케타민이 OSA 위험이 높은 환자의 수술 후 수면의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 상기도가 반복적으로 좁아지거나 막히는 것이 특징이며, 이로 인해 재발성 저산소혈증과 고탄산증 및 수면 장애가 발생합니다. 수술 후 기간 동안 마취제, 진정제, 진통제 및 근육 이완제의 잔류 효과가 기도 근육의 활성화를 억제합니다. 수술 스트레스, 통증, 환경 간섭 등은 수면의 질을 더욱 악화시킵니다. 이러한 모든 요인은 OSA 환자의 병태생리학적 변화를 악화시키고 호흡기 및 심장 질환 증가, 중환자실(ICU) 입원 및 섬망, 입원 기간 연장 등 수술 전후 결과를 악화시킬 수 있습니다.
오피오이드는 일반적으로 수술 후 진통에 사용됩니다. OSA 환자는 중추 호흡 저하(중심 호흡 저하) 및 말초 호흡 저하(기도 허탈)와 같은 아편유사제의 부작용에 대한 민감도가 상당히 증가했습니다. 아편유사제 자체도 수면 분열, 급속 안구 운동 수면 감소, 잦은 악몽 등으로 나타나는 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 반면에, 수면 부족은 통증 민감도를 증가시켜 오피오이드 소비를 증가시킬 수도 있습니다. 따라서 OSA 위험이 높은 환자의 수술 후 수면의 질을 향상시키기 위해서는 더 나은 수술 후 진통제를 탐색하는 것이 중요합니다.
덱스메데토미딘은 진정, 진통, 항불안 효과가 있는 매우 선택적인 α2-아드레날린 작용제입니다. 내인성 수면촉진경로를 활성화시켜 진정작용을 일으키고, 비급속안구운동수면과 유사한 상태를 만들어낸다. 케타민은 비경쟁적 N-메틸-d-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제입니다. 마취제 이하 용량으로 투여하면 케타민은 진통 및 항통각과민 효과를 나타내므로 복합 진통제의 구성 요소로 권장됩니다. 에스케타민은 라세미 케타민의 S-거울상 이성질체이며 진통 효과가 라세미 케타민보다 약 2배 더 강력합니다.
최근 시험에서는 오피오이드와 함께 소량의 에스케타민-덱스메데토미딘을 병용하면 척추측만증 교정 수술 후 진통 효과와 주관적 수면의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. 이 시험은 흉부 또는 복부 수술 후 OSA 위험이 높은 환자의 진통제를 보충한 소량의 덱스메데토미딘-에스케타민이 수면의 질을 향상시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 80세 이하,
- 수술 전 OSA 진단 또는 STOP-Bang 설문지에 따라 OSA 위험이 중간에서 높은 것으로 판단된 경우
- 전신마취 하에 흉강경 또는 복강경 수술을 받을 예정이며 예상 수술 시간은 ≥1시간이고 수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)가 필요합니다.
제외 기준:
- 중추수면무호흡증후군으로 진단됩니다.
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증근육무력증의 이전 병력.
- 정신분열증 병력 또는 항정신병 약물(항우울제 또는 항불안제 포함)을 복용한 병력
- 혼수상태, 심각한 치매 또는 청각 장애로 인해 수술 전 의사소통이 불가능합니다.
- 수술 전 1개월 이내에 약물 또는 알코올 의존, 진정제 또는 최면 요법의 병력;
- 케타민에 대한 금기사항(갑상선항진증, 크롬친화세포종, 녹내장 등)
- 부비동 증후군, 중증 동서맥(분당 50회 미만), 또는 심박조율기 없이 방실 차단이 2도 이상인 경우,
- 고유량 비강 캐뉼라 치료에 대한 금기사항(종격동 폐기종, 쇼크 또는 저혈압, 뇌척수액 누출, 비부비동염, 중이염 또는 비중격 이탈 등)
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C), 중증 신장 기능 장애(신장 대체 요법 필요), 중증 심장 기능 장애(수술 전 뉴욕 심장 협회 기능 분류 ≥3 또는 좌심실 박출률 <30%), 또는 ASA 분류 IV 또는 위에;
- 수술 후 기관 삽관을 통한 중환자실(ICU) 입원이 예상됩니다.
- 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘-에스케타민 복합제
환자 조절 진통제는 총 용량 100ml의 덱스메데토미딘(1μg/ml), 에스케타민(1mg/ml) 및 수펜타닐(1μg/ml)을 사용하여 확립됩니다.
펌프는 1ml/h의 배경 주입 속도로 6~8분 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다.
환자 조절 진통제는 수술 후 최소 24시간 동안, 최대 48시간 동안 제공됩니다.
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환자 조절 진통제는 총 용량 100ml의 덱스메데토미딘(1μg/ml), 에스케타민(1mg/ml) 및 수펜타닐(1μg/ml)을 사용하여 확립됩니다.
펌프는 1ml/h의 배경 주입 속도로 6~8분 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다.
환자 조절 진통제는 수술 후 최소 24시간 동안, 최대 48시간 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자 조절 진통제는 총 용량 100ml의 수펜타닐(1μg/ml)을 사용하여 설정됩니다.
펌프는 1ml/h의 배경 주입 속도로 6~8분 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다.
환자 조절 진통제는 수술 후 최소 24시간 동안, 최대 48시간 동안 제공됩니다.
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환자 조절 진통제는 총 용량 100ml의 수펜타닐(1μg/ml)을 사용하여 설정됩니다.
펌프는 1ml/h의 배경 주입 속도로 6~8분 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다.
환자 조절 진통제는 수술 후 최소 24시간 동안, 최대 48시간 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫날 밤의 주관적인 수면의 질.
기간: 수술 후 첫날 밤.
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주관적인 수면의 질은 RCSQ(Richards-Campbell Sleep Questionnaire)를 통해 평가됩니다.
RCSQ는 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성, 수면 복귀, 전반적인 수면의 질 등 5가지 항목으로 주관적인 수면의 질을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다. 각 항목의 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 수면 상태가 양호한 것을 의미합니다.
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수술 후 첫날 밤.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫날 밤의 수면 구조 매개변수.
기간: 수술 후 첫날 밤에는
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수면 구조는 수술 당일 밤 9시부터 다음날 아침 6시까지 수면다원검사를 통해 모니터링됩니다.
수면 단계와 호흡 사건은 자격을 갖춘 수면 의사가 미국수면의학회(AASM) 매뉴얼에 따라 점수를 매깁니다.
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수술 후 첫날 밤에는
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수술 후 누적 주관적 수면의 질 점수
기간: 수술 후 첫 3일 밤 동안.
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주관적인 수면의 질은 RCSQ(Richards-Campbell Sleep Questionnaire)를 통해 평가됩니다.
RCSQ는 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성, 수면 복귀, 전반적인 수면의 질 등 5가지 항목으로 주관적인 수면의 질을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다. 각 항목의 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 수면 상태가 양호한 것을 의미합니다.
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수술 후 첫 3일 밤 동안.
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수술 후 수면의 질이 떨어지는 환자의 비율.
기간: 수술 후 첫 3일 밤 동안.
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주관적인 수면의 질은 RCSQ(Richards-Campbell Sleep Questionnaire)를 통해 평가됩니다.
불량한 수면의 질은 수술 후 어느 날 밤 전체 RCSQ<50으로 정의됩니다.
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수술 후 첫 3일 밤 동안.
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수술 후 3일 이내 통증 강도 점수 곡선 아래 면적.
기간: 수술 후 3일까지 입니다.
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통증 강도는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 하루에 두 번(오전 8~10시 및 오후 18~20시) 평가되며, 11점 척도는 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증입니다.
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수술 후 3일까지 입니다.
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수술 후 30일의 주관적 수면의 질.
기간: 수술 후 30일째.
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주관적인 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI; 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냄)로 평가됩니다.
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수술 후 30일째.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
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수술 후 입원 기간.
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수술 후 30일까지.
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수술 후 3일 이내 진정 수준.
기간: 수술 후 3일까지 입니다.
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진정 수준은 수술 후 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)를 사용하여 수술 후 하루 2시간 2회(오전 8~10시 및 오후 18~20시) 평가되며 점수 범위는 -5(가발 불가능)에서 +4(전투적), 0입니다. 경계심과 평온함을 나타냅니다.
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수술 후 3일까지 입니다.
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신경인지 회복 지연의 발생률.
기간: 수술 후 30일째.
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인지 기능은 수술 전과 수술 후 30일에 T-MoCA(점수 범위는 0~22점, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냄)를 통해 전화 몬트리올 인지 평가(Telephone Montreal Cognitive Assessment)로 평가됩니다.
기준선에서 1 표준 편차(SD) 이상의 T-MoCA 점수 감소는 지연된 신경인지 회복의 발생으로 정의됩니다.
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수술 후 30일째.
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수술 후 주요 합병증의 발생률.
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
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주요 합병증은 유해한 것으로 간주되고 치료 개입이 필요한 새로 발생한 의학적 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 30일까지입니다.
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모든 원인으로 인한 30일 사망률.
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
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모든 원인으로 인한 30일 사망률.
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수술 후 최대 30일까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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