Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia integrata con mini-dosi di dexmedetomidina-esketamina in pazienti ad alto rischio di OSA

23 settembre 2024 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Analgesia integrata con mini-dosi di dexmedetomidina ed esketamina per la promozione del sonno postoperatorio in pazienti ad alto rischio di apnea ostruttiva notturna: uno studio randomizzato

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) corrono un rischio maggiore di sviluppare disturbi del sonno dopo l'intervento chirurgico. La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo con effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. La ketamina è un antagonista non competitivo del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA). L'esketamina è l'enantiomero S della ketamina racemica ed è due volte più potente della ketamina racemica per l'analgesia. Uno studio recente ha dimostrato che mini-dosi di esketamina-dexmedetomidina in combinazione con oppioidi hanno migliorato l’analgesia e la qualità soggettiva del sonno dopo un intervento chirurgico di correzione della scoliosi. Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'analgesia integrata con mini-dosi di dexmedetomidina-esketamina possa migliorare la qualità del sonno postoperatorio nei pazienti ad alto rischio di OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da un restringimento o un'ostruzione ripetitiva delle vie aeree superiori durante il sonno, con conseguente ipossiemia e ipercapnia ricorrenti e disturbi del sonno. Durante il periodo postoperatorio, gli effetti residui di anestetici, sedativi, analgesici e miorilassanti sopprimono l'attivazione dei muscoli delle vie aeree; lo stress chirurgico, il dolore e le interferenze ambientali deteriorano ulteriormente la qualità del sonno. Tutti questi fattori aggravano i cambiamenti fisiopatologici nei pazienti con OSA e possono portare a esiti perioperatori peggiori, tra cui un aumento degli eventi respiratori e cardiaci, il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) e il delirio, nonché una prolungata durata della degenza ospedaliera.

Gli oppioidi sono comunemente usati per l'analgesia postoperatoria. I pazienti con OSA hanno una sensibilità significativamente aumentata agli effetti collaterali degli oppioidi, come la depressione respiratoria centrale (ridotta spinta respiratoria centrale) e la depressione respiratoria periferica (collasso delle vie aeree). Gli stessi oppioidi possono anche causare disturbi del sonno, come manifestati dalla frammentazione del sonno, dalla diminuzione del sonno con movimenti oculari rapidi e da incubi frequenti. D’altro canto, la privazione del sonno può anche portare ad una maggiore sensibilità al dolore e quindi al consumo di oppioidi. Pertanto, è importante esplorare una migliore analgesia postoperatoria per migliorare la qualità del sonno postoperatorio dei pazienti ad alto rischio di OSA.

La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo con effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. Produce sedazione attivando la via endogena che promuove il sonno e produce uno stato simile al sonno con movimenti oculari non rapidi. La ketamina è un antagonista non competitivo del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA). Quando somministrata in dosi sub-anestetiche, la ketamina produce effetti analgesici e anti-iperalgesici ed è raccomandata come componente dell'analgesia multimodale. L'esketamina è l'enantiomero S della ketamina racemica e circa due volte più potente della ketamina racemica per l'analgesia.

Uno studio recente ha dimostrato che mini-dosi di esketamina-dexmedetomidina in combinazione con oppioidi hanno migliorato l’analgesia e la qualità soggettiva del sonno dopo un intervento chirurgico di correzione della scoliosi. Questo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'analgesia integrata con mini-dosi di dexmedetomidina-esketamina possa migliorare la qualità del sonno nei pazienti ad alto rischio di OSA dopo intervento chirurgico toracico o addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni ma ≤ 80 anni;
  2. Diagnosi preoperatoria di OSA, o giudicata a rischio moderato-alto di OSA secondo il Questionario STOP-Bang;
  3. Programmato per sottoporsi a chirurgia toracoscopica o laparoscopica in anestesia generale, con una durata chirurgica prevista di ≥ 1 ora e necessaria analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticata come sindrome dell'apnea notturna centrale;
  2. Anamnesi precedente di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave.
  3. Storia di schizofrenia o assunzione di farmaci antipsicotici (compresi antidepressivi o ansiolitici);
  4. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda o sordità;
  5. Storia di dipendenza da droghe o alcol o terapia sedativa o ipnotica entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
  6. Controindicazioni alla ketamina (come ipertiroidismo, feocromocitoma o glaucoma);
  7. Sindrome del seno malato, bradicardia sinusale grave (<50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
  8. Controindicazioni alla terapia con cannula nasale ad alto flusso (come enfisema mediastinico, shock o ipotensione, perdita di liquido cerebrospinale, nasosinusite, otite media o deviazione del setto nasale);
  9. Disfunzione epatica grave (classe Child-Pugh C), disfunzione renale grave (necessità di terapia sostitutiva renale), disfunzione cardiaca grave (classificazione funzionale preoperatoria della New York Heart Association ≥ 3 o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%) o classificazione ASA IV o Sopra;
  10. Ricovero previsto in unità di terapia intensiva (UTI) con intubazione tracheale dopo l'intervento chirurgico;
  11. Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione dexmedetomidina-esketamina
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con dexmedetomidina (1 μg/ml), esketamina (1 mg/ml) e sufentanil (1 μg/ml) in un volume totale di 100 ml. La pompa è programmata per erogare boli da 2 ml a intervalli di blocco da 6 a 8 minuti con una velocità di infusione di fondo pari a 1 ml/h. L'analgesia controllata dal paziente viene fornita per almeno 24 ore ma non più di 48 ore dopo l'intervento.
Droga: Combinazione dexmedetomidina-esketamina
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con dexmedetomidina (1 μg/ml), esketamina (1 mg/ml) e sufentanil (1 μg/ml) in un volume totale di 100 ml. La pompa è programmata per erogare boli da 2 ml a intervalli di blocco da 6 a 8 minuti con una velocità di infusione di fondo pari a 1 ml/h. L'analgesia controllata dal paziente viene fornita per almeno 24 ore ma non più di 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo dexmedetomidina-esketamina
Comparatore placebo: Placebo
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con sufentanil (1 μg/ml) in un volume totale di 100 ml. La pompa è programmata per erogare boli da 2 ml a intervalli di blocco da 6 a 8 minuti con una velocità di infusione di fondo pari a 1 ml/h. L'analgesia controllata dal paziente viene fornita per almeno 24 ore ma non più di 48 ore dopo l'intervento.
Droga: Placebo
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con sufentanil (1 μg/ml) in un volume totale di 100 ml. La pompa è programmata per erogare boli da 2 ml a intervalli di blocco da 6 a 8 minuti con una velocità di infusione di fondo pari a 1 ml/h. L'analgesia controllata dal paziente viene fornita per almeno 24 ore ma non più di 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità soggettiva del sonno durante la prima notte dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Durante la prima notte dopo l'intervento.
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). L'RCSQ è una misura auto-riferita della qualità soggettiva del sonno con 5 elementi, tra cui profondità del sonno, latenza del sonno, risveglio, ritorno al sonno e qualità complessiva del sonno; il punteggio di ciascun elemento varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un sonno migliore.
Durante la prima notte dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della struttura del sonno durante la prima notte dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Durante la prima notte dopo l'intervento
La struttura del sonno viene monitorata con un polisonnografo dalle 21:00 della notte dell'intervento alle 6:00 del mattino successivo. Le fasi del sonno e gli eventi respiratori vengono valutati secondo il manuale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) da medici del sonno qualificati.
Durante la prima notte dopo l'intervento
Punteggio soggettivo cumulativo sulla qualità del sonno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'intervento.
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). L'RCSQ è una misura auto-riferita della qualità soggettiva del sonno con 5 elementi, tra cui profondità del sonno, latenza del sonno, risveglio, ritorno al sonno e qualità complessiva del sonno; il punteggio di ciascun elemento varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un sonno migliore.
Durante le prime tre notti dopo l'intervento.
Proporzione di pazienti con scarsa qualità del sonno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante le prime tre notti dopo l'intervento.
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Una scarsa qualità del sonno è definita come un RCSQ complessivo <50 in qualsiasi notte dopo l'intervento.
Durante le prime tre notti dopo l'intervento.
Area sotto la curva del punteggio di intensità del dolore entro 3 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno (8-10 e 18-20) con la scala di valutazione numerica (NRS), una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità soggettiva del sonno a 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; il punteggio varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità del sonno).
A 30 giorni dall'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Livello di sedazione entro 3 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Il livello di sedazione viene valutato a 2 ore e due volte al giorno (8-10 e 18-20) dopo l'intervento chirurgico con la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), con punteggi che vanno da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo) e 0 indica attenzione e calma.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato.
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
La funzione cognitiva viene valutata con il Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; i punteggi vanno da 0 a 22, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità) prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento. Una riduzione del punteggio T-MoCA di 1 deviazione standard (SD) o più rispetto al basale è definita il verificarsi di un recupero neurocognitivo ritardato.
A 30 giorni dall'intervento.
Incidenza di complicanze maggiori dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le complicanze maggiori sono definite come eventi medici di nuova insorgenza ritenuti dannosi e che richiedono un intervento terapeutico, ovvero di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Mortalità a 30 giorni per tutte le cause.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Mortalità a 30 giorni per tutte le cause.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Combinazione dexmedetomidina-esketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi