- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06566482
Analgesia suplementada com minidose de dexmedetomidina-escetamina em pacientes com alto risco de AOS
Analgesia suplementada com minidose de dexmedetomidina-escetamina para promoção do sono pós-operatório em pacientes com alto risco de apneia obstrutiva do sono: um ensaio randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por estreitamento ou obstrução repetitiva das vias aéreas superiores durante o sono, resultando em hipoxemia e hipercapnia recorrentes e distúrbios do sono. Durante o pós-operatório, os efeitos residuais de anestésicos, sedativos, analgésicos e relaxantes musculares suprimem a ativação dos músculos das vias aéreas; estresse cirúrgico, dor e interferência ambiental deterioram ainda mais a qualidade do sono. Todos esses fatores agravam as alterações fisiopatológicas em pacientes com AOS e podem levar a piores resultados perioperatórios, incluindo aumento de eventos respiratórios e cardíacos, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) e delirium, bem como tempo prolongado de internação hospitalar.
Os opioides são comumente usados para analgesia pós-operatória. Pacientes com AOS apresentam sensibilidade significativamente aumentada aos efeitos colaterais dos opioides, como depressão respiratória central (redução do impulso respiratório central) e depressão respiratória periférica (colapso das vias aéreas). Os próprios opioides também podem causar distúrbios do sono, manifestados pela fragmentação do sono, diminuição do sono com movimentos rápidos dos olhos e pesadelos frequentes. Por outro lado, a privação de sono também pode levar ao aumento da sensibilidade à dor e, portanto, ao consumo de opiáceos. Portanto, é importante explorar uma melhor analgesia pós-operatória para melhorar a qualidade do sono pós-operatório de pacientes com alto risco de AOS.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo com efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos. Produz sedação ao ativar a via endógena de promoção do sono e produz um estado semelhante ao sono com movimentos oculares não rápidos. A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA). Quando administrada em doses subanestésicas, a cetamina produz efeitos analgésicos e anti-hiperalgésicos e é recomendada como componente da analgesia multimodal. A escetamina é o enantiômero S da cetamina racêmica e aproximadamente duas vezes mais potente que a cetamina racêmica para analgesia.
Um estudo recente mostrou que minidoses de escetamina-dexmedetomidina em combinação com opioides melhoraram a analgesia e a qualidade subjetiva do sono após cirurgia de correção de escoliose. Este ensaio foi projetado para testar a hipótese de que a analgesia suplementada com minidose de dexmedetomidina-escetamina pode melhorar a qualidade do sono em pacientes com alto risco de AOS após cirurgia torácica ou abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos mas ≤80 anos;
- Diagnóstico pré-operatório de AOS, ou considerado de risco moderado a alto de AOS de acordo com o Questionário STOP-Bang;
- Programado para cirurgia toracoscópica ou laparoscópica sob anestesia geral, com duração cirúrgica esperada de ≥1 hora, e necessária analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) após a cirurgia.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticada como síndrome da apneia central do sono;
- História prévia de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis.
- História de esquizofrenia ou uso de medicamentos antipsicóticos (incluindo antidepressivos ou ansiolíticos);
- Incapacidade de comunicação no período pré-operatório devido a coma, demência profunda ou surdez;
- História de dependência de drogas ou álcool, ou terapia sedativa ou hipnótica no período de 1 mês antes da cirurgia;
- Contra-indicações à cetamina (como hipertireoidismo, feocromocitoma ou glaucoma);
- Síndrome do nó sinusal, bradicardia sinusal grave (<50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
- Contra-indicações à terapia com cânula nasal de alto fluxo (como enfisema mediastinal, choque ou hipotensão, vazamento de líquido cefalorraquidiano, nasossinusite, otite média ou desvio de septo nasal);
- Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh), disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva), disfunção cardíaca grave (classificação funcional pré-operatória da New York Heart Association ≥3 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%), ou classificação ASA IV ou acima;
- Admissão prevista à unidade de terapia intensiva (UTI) com intubação traqueal após a cirurgia;
- Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação dexmedetomidina-escetamina
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com dexmedetomidina (1 μg/ml), escetamina (1 mg/ml) e sufentanil (1 μg/ml) em um volume total de 100 ml.
A bomba está programada para administrar bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de base de 1 ml/h.
A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas após a cirurgia.
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A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com dexmedetomidina (1 μg/ml), escetamina (1 mg/ml) e sufentanil (1 μg/ml) em um volume total de 100 ml.
A bomba está programada para administrar bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de base de 1 ml/h.
A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com sufentanil (1 μg/ml) em volume total de 100 ml.
A bomba está programada para administrar bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de base de 1 ml/h.
A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas após a cirurgia.
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A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com sufentanil (1 μg/ml) em volume total de 100 ml.
A bomba está programada para administrar bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de base de 1 ml/h.
A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono durante a primeira noite após a cirurgia.
Prazo: Durante a primeira noite após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ).
O RCSQ é uma medida autorreferida da qualidade subjetiva do sono com 5 itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, despertar, retorno ao sono e qualidade geral do sono; a pontuação de cada item varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica um sono melhor.
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Durante a primeira noite após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros da estrutura do sono na primeira noite após a cirurgia.
Prazo: Durante a primeira noite após a cirurgia
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A estrutura do sono é monitorada com polissonografia das 21h da noite da cirurgia até as 6h da manhã seguinte.
Os estágios do sono e os eventos respiratórios são pontuados de acordo com o manual da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) por médicos do sono qualificados.
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Durante a primeira noite após a cirurgia
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Escore cumulativo subjetivo de qualidade do sono após cirurgia
Prazo: Durante as primeiras três noites após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ).
O RCSQ é uma medida autorreferida da qualidade subjetiva do sono com 5 itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, despertar, retorno ao sono e qualidade geral do sono; a pontuação de cada item varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica um sono melhor.
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Durante as primeiras três noites após a cirurgia.
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Proporção de pacientes com má qualidade do sono após a cirurgia.
Prazo: Durante as primeiras três noites após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ).
A má qualidade do sono é definida como RCSQ global <50 em qualquer noite após a cirurgia.
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Durante as primeiras três noites após a cirurgia.
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Área sob a curva da pontuação de intensidade da dor dentro de 3 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia.
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A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia (8h às 10h e 18h às 20h) com a escala numérica de classificação (NRS), uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Até 3 dias após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; a pontuação varia de 0 a 21, sendo que pontuação mais alta indica pior qualidade do sono).
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Aos 30 dias após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Nível de sedação dentro de 3 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia.
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O nível de sedação é avaliado 2 horas e duas vezes ao dia (8-10h e 18-20h) após a cirurgia com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), com pontuações variando de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 indica alerta e calma.
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Até 3 dias após a cirurgia.
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Incidência de recuperação neurocognitiva retardada.
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
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A função cognitiva é avaliada com a Avaliação Cognitiva Telephone Montreal (T-MoCA; as pontuações variam de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função) antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia.
Uma redução na pontuação T-MoCA de 1 desvio padrão (DP) ou mais da linha de base é definida como a ocorrência de recuperação neurocognitiva retardada.
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Aos 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações maiores após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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As complicações maiores são definidas como eventos médicos de início recente que são considerados prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Guo J, Qiu D, Gu HW, Wang XM, Hashimoto K, Zhang GF, Yang JJ. Efficacy and safety of perioperative application of ketamine on postoperative depression: A meta-analysis of randomized controlled studies. Mol Psychiatry. 2023 Jun;28(6):2266-2276. doi: 10.1038/s41380-023-01945-z. Epub 2023 Jan 20.
- Gregoire C, De Kock M, Henrie J, Cren R, Lavand'homme P, Penaloza A, Verschuren F. Procedural Sedation With Dexmedetomidine in Combination With Ketamine in the Emergency Department. J Emerg Med. 2022 Aug;63(2):283-289. doi: 10.1016/j.jemermed.2022.01.017. Epub 2022 May 9.
- Chen L, He W, Liu X, Lv F, Li Y. Application of opioid-free general anesthesia for gynecological laparoscopic surgery under ERAS protocol: a non-inferiority randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 27;23(1):34. doi: 10.1186/s12871-023-01994-5.
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Datas Principais do Estudo
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- 2024-234
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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