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Analgesia suplementada com minidose de dexmedetomidina-escetamina em pacientes com alto risco de AOS

1 de setembro de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Analgesia suplementada com minidose de dexmedetomidina-escetamina para promoção do sono pós-operatório em pacientes com alto risco de apneia obstrutiva do sono: um ensaio randomizado

Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) apresentam risco aumentado de desenvolver distúrbios do sono após a cirurgia. A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo com efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos. A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA). A escetamina é o enantiômero S da cetamina racêmica e duas vezes mais potente que a cetamina racêmica para analgesia. Um estudo recente mostrou que minidoses de escetamina-dexmedetomidina em combinação com opioides melhoraram a analgesia e a qualidade subjetiva do sono após cirurgia de correção de escoliose. Este estudo foi projetado para testar a hipótese de que a analgesia suplementada com minidose de dexmedetomidina-escetamina pode melhorar a qualidade do sono pós-operatório em pacientes com alto risco de AOS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por estreitamento ou obstrução repetitiva das vias aéreas superiores durante o sono, resultando em hipoxemia e hipercapnia recorrentes e distúrbios do sono. Durante o pós-operatório, os efeitos residuais de anestésicos, sedativos, analgésicos e relaxantes musculares suprimem a ativação dos músculos das vias aéreas; estresse cirúrgico, dor e interferência ambiental deterioram ainda mais a qualidade do sono. Todos esses fatores agravam as alterações fisiopatológicas em pacientes com AOS e podem levar a piores resultados perioperatórios, incluindo aumento de eventos respiratórios e cardíacos, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) e delirium, bem como tempo prolongado de internação hospitalar.

Os opioides são comumente usados ​​para analgesia pós-operatória. Pacientes com AOS apresentam sensibilidade significativamente aumentada aos efeitos colaterais dos opioides, como depressão respiratória central (redução do impulso respiratório central) e depressão respiratória periférica (colapso das vias aéreas). Os próprios opioides também podem causar distúrbios do sono, manifestados pela fragmentação do sono, diminuição do sono com movimentos rápidos dos olhos e pesadelos frequentes. Por outro lado, a privação de sono também pode levar ao aumento da sensibilidade à dor e, portanto, ao consumo de opiáceos. Portanto, é importante explorar uma melhor analgesia pós-operatória para melhorar a qualidade do sono pós-operatório de pacientes com alto risco de AOS.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo com efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos. Produz sedação ao ativar a via endógena de promoção do sono e produz um estado semelhante ao sono com movimentos oculares não rápidos. A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-d-aspartato (NMDA). Quando administrada em doses subanestésicas, a cetamina produz efeitos analgésicos e anti-hiperalgésicos e é recomendada como componente da analgesia multimodal. A escetamina é o enantiômero S da cetamina racêmica e aproximadamente duas vezes mais potente que a cetamina racêmica para analgesia.

Um estudo recente mostrou que minidoses de escetamina-dexmedetomidina em combinação com opioides melhoraram a analgesia e a qualidade subjetiva do sono após cirurgia de correção de escoliose. Este ensaio foi projetado para testar a hipótese de que a analgesia suplementada com minidose de dexmedetomidina-escetamina pode melhorar a qualidade do sono em pacientes com alto risco de AOS após cirurgia torácica ou abdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos mas ≤80 anos;
  2. Diagnóstico pré-operatório de AOS, ou considerado de risco moderado a alto de AOS de acordo com o Questionário STOP-Bang;
  3. Programado para cirurgia toracoscópica ou laparoscópica sob anestesia geral, com duração cirúrgica esperada de ≥1 hora, e necessária analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) após a cirurgia.

Critérios de exclusão:

  1. Diagnosticada como síndrome da apneia central do sono;
  2. História prévia de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis.
  3. História de esquizofrenia ou uso de medicamentos antipsicóticos (incluindo antidepressivos ou ansiolíticos);
  4. Incapacidade de comunicação no período pré-operatório devido a coma, demência profunda ou surdez;
  5. História de dependência de drogas ou álcool, ou terapia sedativa ou hipnótica no período de 1 mês antes da cirurgia;
  6. Contra-indicações à cetamina (como hipertireoidismo, feocromocitoma ou glaucoma);
  7. Síndrome do nó sinusal, bradicardia sinusal grave (<50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
  8. Contra-indicações à terapia com cânula nasal de alto fluxo (como enfisema mediastinal, choque ou hipotensão, vazamento de líquido cefalorraquidiano, nasossinusite, otite média ou desvio de septo nasal);
  9. Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh), disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva), disfunção cardíaca grave (classificação funcional pré-operatória da New York Heart Association ≥3 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%), ou classificação ASA IV ou acima;
  10. Admissão prevista à unidade de terapia intensiva (UTI) com intubação traqueal após a cirurgia;
  11. Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação dexmedetomidina-escetamina
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com dexmedetomidina (1 μg/ml), escetamina (1 mg/ml) e sufentanil (1 μg/ml) em um volume total de 100 ml. A bomba está programada para administrar bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de base de 1 ml/h. A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas após a cirurgia.
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com dexmedetomidina (1 μg/ml), escetamina (1 mg/ml) e sufentanil (1 μg/ml) em um volume total de 100 ml. A bomba está programada para administrar bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de base de 1 ml/h. A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Grupo dexmedetomidina-escetamina
Comparador de Placebo: Placebo
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com sufentanil (1 μg/ml) em volume total de 100 ml. A bomba está programada para administrar bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de base de 1 ml/h. A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas após a cirurgia.
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com sufentanil (1 μg/ml) em volume total de 100 ml. A bomba está programada para administrar bolus de 2 ml em intervalos de bloqueio de 6 a 8 minutos com uma taxa de infusão de base de 1 ml/h. A analgesia controlada pelo paciente é fornecida por pelo menos 24 horas, mas não mais que 48 horas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade subjetiva do sono durante a primeira noite após a cirurgia.
Prazo: Durante a primeira noite após a cirurgia.
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). O RCSQ é uma medida autorreferida da qualidade subjetiva do sono com 5 itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, despertar, retorno ao sono e qualidade geral do sono; a pontuação de cada item varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica um sono melhor.
Durante a primeira noite após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros da estrutura do sono na primeira noite após a cirurgia.
Prazo: Durante a primeira noite após a cirurgia
A estrutura do sono é monitorada com polissonografia das 21h da noite da cirurgia até as 6h da manhã seguinte. Os estágios do sono e os eventos respiratórios são pontuados de acordo com o manual da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) por médicos do sono qualificados.
Durante a primeira noite após a cirurgia
Escore cumulativo subjetivo de qualidade do sono após cirurgia
Prazo: Durante as primeiras três noites após a cirurgia.
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). O RCSQ é uma medida autorreferida da qualidade subjetiva do sono com 5 itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, despertar, retorno ao sono e qualidade geral do sono; a pontuação de cada item varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica um sono melhor.
Durante as primeiras três noites após a cirurgia.
Proporção de pacientes com má qualidade do sono após a cirurgia.
Prazo: Durante as primeiras três noites após a cirurgia.
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ). A má qualidade do sono é definida como RCSQ global <50 em qualquer noite após a cirurgia.
Durante as primeiras três noites após a cirurgia.
Área sob a curva da pontuação de intensidade da dor dentro de 3 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia.
A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia (8h às 10h e 18h às 20h) com a escala numérica de classificação (NRS), uma escala de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
Até 3 dias após a cirurgia.
Qualidade subjetiva do sono 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
A qualidade subjetiva do sono é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; a pontuação varia de 0 a 21, sendo que pontuação mais alta indica pior qualidade do sono).
Aos 30 dias após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Nível de sedação dentro de 3 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia.
O nível de sedação é avaliado 2 horas e duas vezes ao dia (8-10h e 18-20h) após a cirurgia com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS), com pontuações variando de -5 (não despertável) a +4 (combativo) e 0 indica alerta e calma.
Até 3 dias após a cirurgia.
Incidência de recuperação neurocognitiva retardada.
Prazo: Aos 30 dias após a cirurgia.
A função cognitiva é avaliada com a Avaliação Cognitiva Telephone Montreal (T-MoCA; as pontuações variam de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função) antes da cirurgia e 30 dias após a cirurgia. Uma redução na pontuação T-MoCA de 1 desvio padrão (DP) ou mais da linha de base é definida como a ocorrência de recuperação neurocognitiva retardada.
Aos 30 dias após a cirurgia.
Incidência de complicações maiores após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
As complicações maiores são definidas como eventos médicos de início recente que são considerados prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade por todas as causas em 30 dias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Mortalidade por todas as causas em 30 dias.
Até 30 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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