Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minidosis dexmedetomidin-esketamin-suppleret analgesi hos patienter med høj risiko for OSA

23. september 2024 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Minidosis dexmedetomidin-esketamin-suppleret analgesi til postoperativ søvnfremme hos patienter med høj risiko for obstruktiv søvnapnø: et randomiseret forsøg

Patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) har øget risiko for at udvikle søvnforstyrrelser efter operationen. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg agonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske virkninger. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Esketamin er S-enantiomeren af ​​racemisk ketamin og dobbelt så potent som racemisk ketamin til analgesi. Et nyligt forsøg viste, at mini-dosis esketamin-dexmedetomidin i kombination med opioider forbedrede analgesi og subjektiv søvnkvalitet efter skoliosekorrektionskirurgi. Dette forsøg er designet til at teste hypotesen om, at mini-dosis dexmedetomidin-esketamin suppleret analgesi kan forbedre postoperativ søvnkvalitet hos patienter med høj risiko for OSA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved gentagen indsnævring eller obstruktion af de øvre luftveje under søvn, hvilket resulterer i tilbagevendende hypoxæmi og hyperkapni og forstyrret søvn. I den postoperative periode undertrykker de resterende virkninger af bedøvelsesmidler, beroligende midler, analgetika og muskelafslappende midler aktiveringen af ​​luftvejsmuskler; kirurgisk stress, smerte og miljøpåvirkning forringer søvnkvaliteten yderligere. Alle disse faktorer forværrer de patofysiologiske ændringer hos OSA-patienter og kan føre til værre perioperative udfald, herunder øgede respiratoriske og hjertehændelser, intensiv afdeling (ICU) indlæggelse og delirium samt forlænget hospitalsophold.

Opioider bruges almindeligvis til postoperativ analgesi. Patienter med OSA har signifikant øget følsomhed over for bivirkninger af opioider, såsom central respirationsdepression (nedsat central respirationsdrift) og perifer respirationsdepression (luftvejskollaps). Opioider i sig selv kan også forårsage søvnforstyrrelser, som manifesteret ved søvnfragmentering, nedsat søvn med hurtige øjenbevægelser og hyppige mareridt. På den anden side kan søvnmangel også føre til øget smertefølsomhed og dermed opioidforbrug. Derfor er det vigtigt at udforske bedre postoperativ analgesi for at forbedre postoperativ søvnkvalitet hos patienter med høj risiko for OSA.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg agonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske virkninger. Det producerer sedation ved at aktivere den endogene søvnfremmende vej og producerer en tilstand, der ligner ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Når det gives i sub-anæstetiske doser, producerer ketamin analgetiske og antihyperalgetiske virkninger og anbefales som en komponent i multimodal analgesi. Esketamin er S-enantiomeren af ​​racemisk ketamin og cirka dobbelt så potent som racemisk ketamin til analgesi.

Et nyligt forsøg viste, at mini-dosis esketamin-dexmedetomidin i kombination med opioider forbedrede analgesi og subjektiv søvnkvalitet efter skoliosekorrektionskirurgi. Dette forsøg er designet til at teste hypotesen om, at mini-dosis dexmedetomidin-esketamin suppleret analgesi kan forbedre søvnkvaliteten hos patienter med høj risiko for OSA efter thorax- eller abdominalkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år men ≤80 år;
  2. Præoperativ diagnose af OSA, eller vurderet til at have moderat til høj risiko for OSA i henhold til STOP-Bang-spørgeskemaet;
  3. Planlagt til at gennemgå torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi, med en forventet kirurgisk varighed på ≥1 time, og krævet patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som central søvnapnø syndrom;
  2. Tidligere skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis.
  3. Anamnese med skizofreni eller med antipsykotiske lægemidler (inklusive antidepressiva eller anxiolytika);
  4. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens eller døvhed;
  5. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller beroligende eller hypnotisk behandling inden for 1 måned før operationen;
  6. Kontraindikationer til ketamin (såsom hyperthyroidisme, fæokromocytom eller glaukom);
  7. Syg sinus syndrom, svær sinus bradykardi (<50 slag i minuttet) eller anden grad eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  8. Kontraindikationer til high-flow næsekanylebehandling (såsom mediastinalt emfysem, shock eller hypotension, cerebrospinalvæskelækage, nasosinusitis, mellemørebetændelse eller afvigelse af næseseptum);
  9. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyreinsufficiens (krav om nyreerstatningsterapi), alvorlig hjertedysfunktion (præoperativ New York Heart Association funktionel klassifikation ≥3 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%) eller ASA-klassifikation IV eller over;
  10. Forventet intensivafdeling (ICU) indlæggelse med tracheal intubation efter operation;
  11. Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-esketamin kombination
Patientkontrolleret analgesi etableres med dexmedetomidin (1 μg/ml), esketamin (1 mg/ml) og sufentanil (1 μg/ml) i et samlet volumen på 100 ml. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time. Patientstyret analgesi gives i mindst 24 timer, men ikke mere end 48 timer efter operationen.
Patientkontrolleret analgesi etableres med dexmedetomidin (1 μg/ml), esketamin (1 mg/ml) og sufentanil (1 μg/ml) i et samlet volumen på 100 ml. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time. Patientstyret analgesi gives i mindst 24 timer, men ikke mere end 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin-esketamin gruppe
Placebo komparator: Placebo
Patientkontrolleret analgesi etableres med sufentanil (1 μg/ml) i et samlet volumen på 100 ml. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time. Patientstyret analgesi gives i mindst 24 timer, men ikke mere end 48 timer efter operationen.
Patientkontrolleret analgesi etableres med sufentanil (1 μg/ml) i et samlet volumen på 100 ml. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time. Patientstyret analgesi gives i mindst 24 timer, men ikke mere end 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet den første nat efter operationen.
Tidsramme: I løbet af den første nat efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et selvrapporteret mål for subjektiv søvnkvalitet med 5 punkter, herunder søvndybde, søvnlatens, opvågning, tilbagevenden til søvn og overordnet søvnkvalitet; scoren for hvert element varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre søvn.
I løbet af den første nat efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstrukturparametre i løbet af den første nat efter operationen.
Tidsramme: I løbet af den første nat efter operationen
Søvnstrukturen overvåges med en polysomnografi fra kl. 21.00 natten efter operationen til kl. 6.00 næste morgen. Søvnstadier og respiratoriske hændelser bedømmes i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) manual af kvalificerede søvnlæger.
I løbet af den første nat efter operationen
Kumulativ subjektiv søvnkvalitetsscore efter operation
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et selvrapporteret mål for subjektiv søvnkvalitet med 5 punkter, herunder søvndybde, søvnlatens, opvågning, tilbagevenden til søvn og overordnet søvnkvalitet; scoren for hvert element varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre søvn.
I løbet af de første tre nætter efter operationen.
Andel af patienter med dårlig søvnkvalitet efter operation.
Tidsramme: I løbet af de første tre nætter efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Dårlig søvnkvalitet er defineret som samlet RCSQ <50 på enhver nat efter operationen.
I løbet af de første tre nætter efter operationen.
Område under kurve for smerteintensitetsscore inden for 3 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen.
Smerteintensitet vurderes to gange dagligt (8-10 og 18-20) med den numeriske vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de værste smerter.
Op til 3 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
30 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Sedationsniveau inden for 3 dage efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen.
Sedationsniveauet vurderes efter 2 timer og to gange dagligt (8-10 om morgenen og 18-20 om eftermiddagen) efter operationen med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med scorer fra -5 (ufarlig) til +4 (bekæmpende) og 0 angiver årvågenhed og ro.
Op til 3 dage efter operationen.
Forekomst af forsinket neurokognitiv genopretning.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Kognitiv funktion vurderes med Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scorer fra 0 til 22, hvor højere score indikerer bedre funktion) før operationen og 30 dage efter operationen. En T-MoCA-scorereduktion på 1 standardafvigelse (SD) eller mere fra baseline er defineret forekomsten af ​​forsinket neurokognitiv genopretning.
30 dage efter operationen.
Forekomst af større komplikationer efter operation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Større komplikationer defineres som nyopståede medicinske hændelser, der anses for at være skadelige og kræver terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen.
30-dages dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
30-dages dødelighed af alle årsager.
Op til 30 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin-esketamin kombination

Abonner