Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja z dodatkiem deksmedetomidyny i esketaminy w małych dawkach u pacjentów z wysokim ryzykiem OSA

23 września 2024 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Analgezja z dodatkiem deksmedetomidyny i esketaminy w małych dawkach w celu poprawy snu pooperacyjnego u pacjentów z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego: badanie randomizowane

Ryzyko wystąpienia zaburzeń snu po operacji jest zwiększone u pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny (OSA). Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i przeciwlękowym. Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA). Esketamina jest enancjomerem S racemicznej ketaminy i ma dwukrotnie silniejsze działanie przeciwbólowe niż racemiczna ketamina. Niedawne badanie wykazało, że minidawki esketaminy i deksmedetomidyny w połączeniu z opioidami poprawiają działanie przeciwbólowe i subiektywną jakość snu po operacji korekcji skoliozy. Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że analgezja uzupełniona deksmedetomidyną i esketaminą w małych dawkach może poprawić jakość snu pooperacyjnego u pacjentów z wysokim ryzykiem OBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się powtarzającym się zwężeniem lub niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu, co powoduje nawracającą hipoksemię i hiperkapnię oraz zaburzenia snu. W okresie pooperacyjnym resztkowe działanie środków znieczulających, uspokajających, przeciwbólowych i zwiotczających mięśnie hamuje aktywację mięśni dróg oddechowych; Stres chirurgiczny, ból i zakłócenia środowiskowe dodatkowo pogarszają jakość snu. Wszystkie te czynniki nasilają zmiany patofizjologiczne u pacjentów z OSA i mogą prowadzić do gorszych wyników w okresie okołooperacyjnym, w tym zwiększonej liczby zdarzeń oddechowych i sercowych, hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIT) i delirium, a także wydłużenia pobytu w szpitalu.

Opioidy są powszechnie stosowane w analgezji pooperacyjnej. Pacjenci z OBS mają znacznie zwiększoną wrażliwość na skutki uboczne opioidów, takie jak depresja ośrodkowego układu oddechowego (zmniejszenie centralnego napędu oddechowego) i depresja oddechowa obwodowa (zapadnięcie dróg oddechowych). Same opioidy mogą również powodować zaburzenia snu, objawiające się fragmentacją snu, zmniejszoną ilością snu związanego z szybkimi ruchami gałek ocznych i częstymi koszmarami sennymi. Z drugiej strony brak snu może również prowadzić do zwiększonej wrażliwości na ból, a tym samym do spożycia opioidów. Dlatego ważne jest zbadanie lepszej analgezji pooperacyjnej w celu poprawy jakości snu pooperacyjnego u pacjentów z wysokim ryzykiem OSA.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i przeciwlękowym. Wywołuje sedację poprzez aktywację endogennego szlaku promującego sen i wywołuje stan przypominający sen bez szybkich ruchów gałek ocznych. Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA). Podawana w dawkach mniejszych od znieczulających, ketamina ma działanie przeciwbólowe i przeciwhiperalgetyczne i jest zalecana jako składnik analgezji multimodalnej. Esketamina jest enancjomerem S racemicznej ketaminy i ma około dwa razy silniejsze działanie przeciwbólowe niż racemiczna ketamina.

Niedawne badanie wykazało, że minidawki esketaminy i deksmedetomidyny w połączeniu z opioidami poprawiają działanie przeciwbólowe i subiektywną jakość snu po operacji korekcji skoliozy. Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że analgezja uzupełniona deksmedetomidyną i esketaminą w małych dawkach może poprawić jakość snu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka OBS po operacjach klatki piersiowej lub jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, ale ≤80 lat;
  2. Przedoperacyjna diagnoza OSA lub ryzyko OSA uznane za umiarkowane do wysokiego według kwestionariusza STOP-Bang;
  3. Zaplanowano operację torakoskopową lub laparoskopową w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym czasem trwania zabiegu wynoszącym ≥ 1 godziny i wymagającą po operacji dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA).

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdiagnozowany jako zespół centralnego bezdechu sennego;
  2. W przeszłości występowała schizofrenia, epilepsja, choroba Parkinsona lub miastenia.
  3. historia schizofrenii lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych (w tym leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych);
  4. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiej demencji lub głuchoty;
  5. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, leczenia uspokajającego lub nasenne w ciągu 1 miesiąca przed operacją;
  6. Przeciwwskazania do ketaminy (takie jak nadczynność tarczycy, guz chromochłonny lub jaskra);
  7. Zespół chorej zatoki, ciężka bradykardia zatokowa (<50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez rozrusznika serca;
  8. Przeciwwskazania do leczenia kaniulą nosową o wysokim przepływie (takie jak rozedma śródpiersia, wstrząs lub niedociśnienie, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zapalenie nosa i zatok, zapalenie ucha środkowego lub skrzywienie przegrody nosowej);
  9. Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), ciężka dysfunkcja nerek (wymaganie terapii nerkozastępczej), ciężka dysfunkcja serca (przedoperacyjna klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association ≥3 lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30%) lub klasyfikacja IV lub ASA powyżej;
  10. Przewidywane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z intubacją dotchawiczą po operacji;
  11. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie deksmedetomidyny i esketaminy
Analgezję kontrolowaną przez pacjenta ustala się za pomocą deksmedetomidyny (1 µg/ml), esketaminy (1 mg/ml) i sufentanylu (1 µg/ml) w łącznej objętości 100 ml. Pompa jest zaprogramowana do podawania bolusów o pojemności 2 ml w odstępach blokowanych co 6 do 8 minut, przy podstawowej szybkości infuzji wynoszącej 1 ml/h. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta stosuje się przez co najmniej 24 godziny, ale nie dłużej niż 48 godzin po zabiegu.
Lek: Połączenie deksmedetomidyny i esketaminy
Analgezję kontrolowaną przez pacjenta ustala się za pomocą deksmedetomidyny (1 µg/ml), esketaminy (1 mg/ml) i sufentanylu (1 µg/ml) w łącznej objętości 100 ml. Pompa jest zaprogramowana do podawania bolusów o pojemności 2 ml w odstępach blokowanych co 6 do 8 minut, przy podstawowej szybkości infuzji wynoszącej 1 ml/h. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta stosuje się przez co najmniej 24 godziny, ale nie dłużej niż 48 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Grupa deksmedetomidyna-esketamina
Komparator placebo: Placebo
Analgezję kontrolowaną przez pacjenta ustala się za pomocą sufentanylu (1 µg/ml) w całkowitej objętości 100 ml. Pompa jest zaprogramowana do podawania bolusów o pojemności 2 ml w odstępach blokowanych co 6 do 8 minut, przy podstawowej szybkości infuzji wynoszącej 1 ml/h. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta stosuje się przez co najmniej 24 godziny, ale nie dłużej niż 48 godzin po zabiegu.
Lek: Placebo
Analgezję kontrolowaną przez pacjenta ustala się za pomocą sufentanylu (1 µg/ml) w całkowitej objętości 100 ml. Pompa jest zaprogramowana do podawania bolusów o pojemności 2 ml w odstępach blokowanych co 6 do 8 minut, przy podstawowej szybkości infuzji wynoszącej 1 ml/h. Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta stosuje się przez co najmniej 24 godziny, ale nie dłużej niż 48 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu podczas pierwszej nocy po zabiegu.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej nocy po operacji.
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). RCSQ to samodzielnie zgłaszana miara subiektywnej jakości snu składająca się z 5 elementów, w tym głębokości snu, opóźnienia snu, przebudzenia, powrotu do snu i ogólnej jakości snu; wynik każdego elementu waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy sen.
Podczas pierwszej nocy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry struktury snu podczas pierwszej nocy po operacji.
Ramy czasowe: Podczas pierwszej nocy po operacji
Strukturę snu monitoruje się za pomocą polisomnografu od godziny 21:00 w noc operacji do godziny 6:00 następnego ranka. Etapy snu i zdarzenia oddechowe są oceniane zgodnie z podręcznikiem Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) przez wykwalifikowanych lekarzy zajmujących się snem.
Podczas pierwszej nocy po operacji
Skumulowany subiektywny wynik jakości snu po operacji
Ramy czasowe: Przez pierwsze trzy noce po operacji.
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). RCSQ to samodzielnie zgłaszana miara subiektywnej jakości snu składająca się z 5 elementów, w tym głębokości snu, opóźnienia snu, przebudzenia, powrotu do snu i ogólnej jakości snu; wynik każdego elementu waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy sen.
Przez pierwsze trzy noce po operacji.
Odsetek pacjentów z gorszą jakością snu po operacji.
Ramy czasowe: Przez pierwsze trzy noce po operacji.
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ). Złą jakość snu definiuje się jako ogólny RCSQ<50 w każdą noc po operacji.
Przez pierwsze trzy noce po operacji.
Obszar pod krzywą oceny natężenia bólu w ciągu 3 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu.
Natężenie bólu ocenia się dwa razy dziennie (8-10 i 18-20) za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból.
Do 3 dni po zabiegu.
Subiektywna jakość snu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu.
Subiektywną jakość snu ocenia się za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu).
W 30 dniu po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Poziom sedacji w ciągu 3 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu.
Poziom sedacji ocenia się po 2 godzinach i dwa razy dziennie (8–10 i 18–20) po operacji za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), uzyskując wyniki w zakresie od -5 (niepobudliwy) do +4 (walkowy) i 0 oznacza czujność i spokój.
Do 3 dni po zabiegu.
Częstość występowania opóźnionego powrotu do zdrowia neurokognitywnego.
Ramy czasowe: W 30 dniu po zabiegu.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; wyniki w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie) przed operacją i 30 dni po operacji. Obniżenie wyniku T-MoCA o 1 odchylenie standardowe (SD) lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych definiuje się jako wystąpienie opóźnionej poprawy funkcji neurokognitywnych.
W 30 dniu po zabiegu.
Występowanie poważnych powikłań po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Poważne powikłania definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne, które uznaje się za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, czyli stopień II lub wyższy w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni.
Do 30 dni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie deksmedetomidyny i esketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj