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Minidosis Dexmedetomidin-Esketamin-ergänzte Analgesie bei Patienten mit hohem OSA-Risiko

23. September 2024 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Minidosis Dexmedetomidin-Esketamin-ergänzte Analgesie zur postoperativen Schlafförderung bei Patienten mit hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe: Eine randomisierte Studie

Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) haben ein erhöhtes Risiko, nach einer Operation Schlafstörungen zu entwickeln. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist mit sedierender, analgetischer und anxiolytischer Wirkung. Ketamin ist ein nichtkompetitiver N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist. Esketamin ist das S-Enantiomer von razemischem Ketamin und hat eine doppelt so starke Analgesiewirkung wie razemisches Ketamin. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine Minidosis Esketamin-Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden die Analgesie und die subjektive Schlafqualität nach einer Skoliose-Korrekturoperation verbesserte. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine mit Dexmedetomidin und Esketamin ergänzte Analgesie in Minidosis die postoperative Schlafqualität bei Patienten mit hohem OSA-Risiko verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch eine wiederholte Verengung oder Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet, was zu wiederkehrender Hypoxämie und Hyperkapnie sowie Schlafstörungen führt. Während der postoperativen Phase unterdrücken die Restwirkungen von Anästhetika, Sedativa, Analgetika und Muskelrelaxantien die Aktivierung der Atemwegsmuskulatur; Chirurgischer Stress, Schmerzen und Umwelteinflüsse verschlechtern die Schlafqualität zusätzlich. Alle diese Faktoren verschlimmern die pathophysiologischen Veränderungen bei OSA-Patienten und können zu schlechteren perioperativen Ergebnissen führen, einschließlich häufigerer respiratorischer und kardialer Ereignisse, Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) und Delirium sowie einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Opioide werden häufig zur postoperativen Analgesie eingesetzt. Patienten mit OSA haben eine deutlich erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Nebenwirkungen von Opioiden, wie z. B. zentraler Atemdepression (verminderter zentraler Atemantrieb) und peripherer Atemdepression (Atemwegskollaps). Opioide selbst können auch Schlafstörungen verursachen, die sich in Schlaffragmentierung, vermindertem Schlaf bei schnellen Augenbewegungen und häufigen Albträumen äußern. Andererseits kann Schlafmangel auch zu einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit und damit zum Opioidkonsum führen. Daher ist es wichtig, eine bessere postoperative Analgesie zu erforschen, um die postoperative Schlafqualität von Patienten mit hohem OSA-Risiko zu verbessern.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist mit sedierender, analgetischer und anxiolytischer Wirkung. Es bewirkt eine Sedierung durch die Aktivierung des endogenen schlaffördernden Signalwegs und erzeugt einen Zustand, der dem Schlaf bei langsamen Augenbewegungen ähnelt. Ketamin ist ein nichtkompetitiver N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist. Bei Verabreichung in subanästhetischen Dosen hat Ketamin eine analgetische und antihyperalgetische Wirkung und wird als Bestandteil einer multimodalen Analgesie empfohlen. Esketamin ist das S-Enantiomer von razemischem Ketamin und etwa doppelt so wirksam in der Analgesie wie razemisches Ketamin.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine Minidosis Esketamin-Dexmedetomidin in Kombination mit Opioiden die Analgesie und die subjektive Schlafqualität nach einer Skoliose-Korrekturoperation verbesserte. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine mit Dexmedetomidin und Esketamin ergänzte Analgesie in Minidosis die Schlafqualität bei Patienten mit hohem OSA-Risiko nach einer Brust- oder Bauchoperation verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, aber ≤80 Jahre;
  2. Präoperative Diagnose von OSA oder Einschätzung eines mäßigen bis hohen Risikos für OSA gemäß dem STOP-Bang-Fragebogen;
  3. Geplant ist eine thorakoskopische oder laparoskopische Operation unter Vollnarkose mit einer erwarteten Operationsdauer von ≥ 1 Stunde und die Notwendigkeit einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose: zentrales Schlafapnoe-Syndrom;
  2. Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis.
  3. Vorgeschichte von Schizophrenie oder Einnahme von Antipsychotika (einschließlich Antidepressiva oder Anxiolytika);
  4. Unfähigkeit zur Kommunikation in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Taubheit;
  5. Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder einer Beruhigungs- oder Hypnosetherapie innerhalb eines Monats vor der Operation;
  6. Kontraindikationen für Ketamin (wie Hyperthyreose, Phäochromozytom oder Glaukom);
  7. Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (<50 Schläge pro Minute) oder AV-Block zweiten Grades oder höher ohne Herzschrittmacher;
  8. Kontraindikationen für die Therapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle (z. B. Mediastinalemphysem, Schock oder Hypotonie, Austreten von Liquor, Nasosinusitis, Mittelohrentzündung oder Abweichung des Nasenseptums);
  9. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (Erfordernis einer Nierenersatztherapie), schwere Herzfunktionsstörung (präoperative Funktionsklassifikation der New York Heart Association ≥3 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %) oder ASA-Klassifikation IV oder über;
  10. Erwartete Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) mit trachealer Intubation nach der Operation;
  11. Sonstige Bedingungen, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination
Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird mit Dexmedetomidin (1 μg/ml), Esketamin (1 mg/ml) und Sufentanil (1 μg/ml) in einem Gesamtvolumen von 100 ml hergestellt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli in Sperrintervallen von 6 bis 8 Minuten mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt. Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird für mindestens 24 Stunden, jedoch nicht länger als 48 Stunden nach der Operation bereitgestellt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination
Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird mit Dexmedetomidin (1 μg/ml), Esketamin (1 mg/ml) und Sufentanil (1 μg/ml) in einem Gesamtvolumen von 100 ml hergestellt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli in Sperrintervallen von 6 bis 8 Minuten mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt. Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird für mindestens 24 Stunden, jedoch nicht länger als 48 Stunden nach der Operation bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Esketamin-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo
Mit Sufentanil (1 µg/ml) in einem Gesamtvolumen von 100 ml wird eine vom Patienten kontrollierte Analgesie hergestellt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli in Sperrintervallen von 6 bis 8 Minuten mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt. Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird für mindestens 24 Stunden, jedoch nicht länger als 48 Stunden nach der Operation bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Mit Sufentanil (1 µg/ml) in einem Gesamtvolumen von 100 ml wird eine vom Patienten kontrollierte Analgesie hergestellt. Die Pumpe ist so programmiert, dass sie 2-ml-Boli in Sperrintervallen von 6 bis 8 Minuten mit einer Hintergrundinfusionsrate von 1 ml/h abgibt. Eine vom Patienten kontrollierte Analgesie wird für mindestens 24 Stunden, jedoch nicht länger als 48 Stunden nach der Operation bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation.
Zeitfenster: In der ersten Nacht nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) beurteilt. Der RCSQ ist ein selbstberichtetes Maß für die subjektive Schlafqualität mit 5 Elementen, darunter Schlaftiefe, Schlaflatenz, Aufwachen, Wiedereinschlafen und allgemeine Schlafqualität; Die Punktzahl für jedes Element liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl auf einen besseren Schlaf hinweist.
In der ersten Nacht nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Schlafstruktur in der ersten Nacht nach der Operation.
Zeitfenster: In der ersten Nacht nach der Operation
Die Schlafstruktur wird mit einem Polysomnographen von 21:00 Uhr am Abend der Operation bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen überwacht. Schlafstadien und Atemwegsereignisse werden von qualifizierten Schlafmedizinern gemäß dem Handbuch der American Academy of Sleep Medicine (AASM) bewertet.
In der ersten Nacht nach der Operation
Kumulativer subjektiver Schlafqualitätswert nach der Operation
Zeitfenster: In den ersten drei Nächten nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) beurteilt. Der RCSQ ist ein selbstberichtetes Maß für die subjektive Schlafqualität mit 5 Elementen, darunter Schlaftiefe, Schlaflatenz, Aufwachen, Wiedereinschlafen und allgemeine Schlafqualität; Die Punktzahl für jedes Element liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl auf einen besseren Schlaf hinweist.
In den ersten drei Nächten nach der Operation.
Anteil der Patienten mit schlechter Schlafqualität nach der Operation.
Zeitfenster: In den ersten drei Nächten nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) beurteilt. Eine schlechte Schlafqualität wird definiert, wenn der Gesamt-RCSQ in jeder Nacht nach der Operation <50 ist.
In den ersten drei Nächten nach der Operation.
Fläche unter der Schmerzintensitätskurve innerhalb von 3 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz.
Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist) beurteilt.
30 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Sedierungsniveau innerhalb von 3 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Der Grad der Sedierung wird 2 Stunden und zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) nach der Operation mit der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) beurteilt, wobei die Werte zwischen -5 (nicht aufregbar) bis +4 (kämpferisch) und 0 liegen zeigt Wachsamkeit und Ruhe an.
Bis zu 3 Tage nach der Operation.
Auftreten einer verzögerten neurokognitiven Erholung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit dem Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; Werte reichen von 0 bis 22, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion anzeigt) vor der Operation und 30 Tage nach der Operation beurteilt. Eine Reduzierung des T-MoCA-Scores um 1 Standardabweichung (SD) oder mehr vom Ausgangswert ist definiert als Auftreten einer verzögerten neurokognitiven Erholung.
30 Tage nach der Operation.
Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Als schwerwiegende Komplikationen gelten neu auftretende medizinische Ereignisse, die als schädlich gelten und einen therapeutischen Eingriff erfordern, d. h. Grad II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Gesamtmortalität.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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