Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minidos dexmedetomidin-esketamin-supplementerad analgesi hos patienter med hög risk för OSA

1 september 2026 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Minidos dexmedetomidin-esketamin-supplementerad analgesi för postoperativ sömnfrämjande hos patienter med hög risk för obstruktiv sömnapné: en randomiserad studie

Patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) löper ökad risk att utveckla sömnstörningar efter operation. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenerg agonist med lugnande, smärtstillande och anxiolytiska effekter. Ketamin är en icke-kompetitiv N-metyl-d-aspartat (NMDA) receptorantagonist. Esketamin är S-enantiomeren av racemisk ketamin och dubbelt så potent som racemisk ketamin för analgesi. En nyligen genomförd studie visade att minidos esketamin-dexmedetomidin i kombination med opioider förbättrade analgesi och subjektiv sömnkvalitet efter skolioskorrigeringskirurgi. Denna studie är utformad för att testa hypotesen att analgesi med tillägg av dexmedetomidin-esketamin med en minidos kan förbättra postoperativ sömnkvalitet hos patienter med hög risk för OSA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av upprepad förträngning eller obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen, vilket resulterar i återkommande hypoxemi och hyperkapni och störd sömn. Under den postoperativa perioden undertrycker de kvarvarande effekterna av anestetika, lugnande medel, analgetika och muskelavslappnande medel aktiveringen av luftvägsmusklerna; kirurgisk stress, smärta och miljöpåverkan försämrar sömnkvaliteten ytterligare. Alla dessa faktorer förvärrar de patofysiologiska förändringarna hos OSA-patienter och kan leda till sämre perioperativa resultat, inklusive ökade andnings- och hjärthändelser, inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och delirium, såväl som förlängd sjukhusvistelse.

Opioider används vanligtvis för postoperativ analgesi. Patienter med OSA har signifikant ökad känslighet för biverkningar av opioider, såsom central andningsdepression (minskad central andningsdrift) och perifer andningsdepression (luftvägskollaps). Opioider i sig kan också orsaka sömnstörningar, vilket manifesteras av sömnfragmentering, minskad sömn för snabba ögonrörelser och frekventa mardrömmar. Å andra sidan kan sömnbrist också leda till ökad smärtkänslighet och därmed opioidkonsumtion. Därför är det viktigt att utforska bättre postoperativ analgesi för att förbättra postoperativ sömnkvalitet hos patienter med hög risk för OSA.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenerg agonist med lugnande, smärtstillande och anxiolytiska effekter. Det producerar sedering genom att aktivera den endogena sömnbefrämjande vägen och producerar ett tillstånd som liknar sömn utan snabba ögonrörelser. Ketamin är en icke-kompetitiv N-metyl-d-aspartat (NMDA) receptorantagonist. När det ges i sub-anestetiska doser ger ketamin analgetiska och antihyperalgetiska effekter och rekommenderas som en komponent i multimodal analgesi. Esketamin är S-enantiomeren av racemisk ketamin och ungefär dubbelt så potent som racemisk ketamin för analgesi.

En nyligen genomförd studie visade att minidos esketamin-dexmedetomidin i kombination med opioider förbättrade analgesi och subjektiv sömnkvalitet efter skolioskorrigeringskirurgi. Denna studie är utformad för att testa hypotesen att analgesi med minidos dexmedetomidin-esketamin kan förbättra sömnkvaliteten hos patienter med hög risk för OSA efter bröst- eller bukkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år men ≤80 år;
  2. Preoperativ diagnos av OSA, eller bedöms ha måttlig till hög risk för OSA enligt STOP-Bang Questionnaire;
  3. Planerad att genomgå torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi, med en förväntad operationstid på ≥1 timme, och krävde patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) efter operationen.

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnostiserats som centralt sömnapnésyndrom;
  2. Tidigare historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis.
  3. Historik av schizofreni, eller med antipsykotiska läkemedel (inklusive antidepressiva eller anxiolytika);
  4. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens eller dövhet;
  5. Anamnes med drog- eller alkoholberoende, eller lugnande eller hypnotisk behandling inom 1 månad före operationen;
  6. Kontraindikationer för ketamin (såsom hypertyreos, feokromocytom eller glaukom);
  7. Sick sinus syndrome, svår sinusbradykardi (<50 slag per minut), eller andra gradens eller högre atrioventrikulärt block utan pacemaker;
  8. Kontraindikationer för behandling med högt flöde av näskanyl (såsom mediastinalt emfysem, chock eller hypotoni, cerebrospinalvätskeläckage, nasosinusit, otitis media eller avvikelse av nasal septum);
  9. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C), svår njurfunktion (krav på njurersättningsterapi), allvarlig hjärtdysfunktion (preoperativ New York Heart Association funktionsklassificering ≥3 eller vänsterkammar ejektionsfraktion <30%), eller ASA-klassificering IV eller ovan;
  10. Förväntad inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) med trakeal intubation efter operation;
  11. Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin-esketamin kombination
Patientkontrollerad analgesi etableras med dexmedetomidin (1 μg/ml), esketamin (1 mg/ml) och sufentanil (1 μg/ml) i en total volym av 100 ml. Pumpen är programmerad att leverera 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h. Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar men inte mer än 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Dexmedetomidin-esketamin kombination
Patientkontrollerad analgesi etableras med dexmedetomidin (1 μg/ml), esketamin (1 mg/ml) och sufentanil (1 μg/ml) i en total volym av 100 ml. Pumpen är programmerad att leverera 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h. Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar men inte mer än 48 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin-esketamingrupp
Placebo-jämförare: Placebo
Patientkontrollerad analgesi etableras med sufentanil (1 μg/ml) i en total volym av 100 ml. Pumpen är programmerad att leverera 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h. Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar men inte mer än 48 timmar efter operationen.
Läkemedel: Placebo
Patientkontrollerad analgesi etableras med sufentanil (1 μg/ml) i en total volym av 100 ml. Pumpen är programmerad att leverera 2 ml bolus med 6 till 8 minuters lockoutintervall med en bakgrundsinfusionshastighet på 1 ml/h. Patientkontrollerad analgesi ges under minst 24 timmar men inte mer än 48 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnkvalitet under den första natten efter operationen.
Tidsram: Under den första natten efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet utvärderas med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ är ett självrapporterat mått på subjektiv sömnkvalitet med 5 punkter, inklusive sömndjup, sömnlatens, uppvaknande, återgång till sömn och övergripande sömnkvalitet; poängen för varje objekt varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre sömn.
Under den första natten efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstrukturparametrar under den första natten efter operationen.
Tidsram: Under den första natten efter operationen
Sömnstrukturen övervakas med en polysomnografi från kl. 21.00 på operationsnatten till kl. 06.00 nästa morgon. Sömnstadier och andningshändelser bedöms enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) manual av kvalificerade sömnläkare.
Under den första natten efter operationen
Kumulativ subjektiv sömnkvalitetspoäng efter operation
Tidsram: Under de tre första nätterna efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet utvärderas med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ är ett självrapporterat mått på subjektiv sömnkvalitet med 5 punkter, inklusive sömndjup, sömnlatens, uppvaknande, återgång till sömn och övergripande sömnkvalitet; poängen för varje objekt varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre sömn.
Under de tre första nätterna efter operationen.
Andel patienter med dålig sömnkvalitet efter operation.
Tidsram: Under de tre första nätterna efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet utvärderas med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Dålig sömnkvalitet definieras som total RCSQ <50 varje natt efter operationen.
Under de tre första nätterna efter operationen.
Området under kurvan för smärtintensitetspoäng inom 3 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen.
Smärtans intensitet bedöms två gånger dagligen (8-10 och 18-20) med den numeriska betygsskalan (NRS), en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan.
Upp till 3 dagar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet bedöms med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet).
30 dagar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Sedationsnivå inom 3 dagar efter operationen.
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen.
Sedationsnivån bedöms vid 2 timmar och två gånger dagligen (8-10 och 18-20 pm) efter operation med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med poäng från -5 (arousable) till +4 (combative) och 0 indikerar alert och lugn.
Upp till 3 dagar efter operationen.
Förekomst av försenad neurokognitiv återhämtning.
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Kognitiv funktion utvärderas med Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; poäng varierar från 0 till 22, med högre poäng som indikerar bättre funktion) före operationen och 30 dagar efter operationen. En minskning av T-MoCA-poäng på 1 standardavvikelse (SD) eller mer från baslinjen definieras förekomsten av fördröjd neurokognitiv återhämtning.
30 dagar efter operationen.
Förekomst av större komplikationer efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Större komplikationer definieras som nyuppkomna medicinska händelser som bedöms vara skadliga och kräver terapeutisk intervention, det vill säga grad II eller högre på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagars dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagars dödlighet av alla orsaker.
Upp till 30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-234

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera