Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannos Deksmedetomidiini-Esketamiinilla täydennetty analgesia potilailla, joilla on korkea OSA-riski

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Pieniannos Deksmedetomidiini-Esketamiinilla täydennetty analgesia leikkauksen jälkeisen unen edistämiseen potilailla, joilla on suuri obstruktiivisen uniapnean riski: satunnaistettu tutkimus

Obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla on lisääntynyt unihäiriöiden riski leikkauksen jälkeen. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittava, analgeettinen ja anksiolyyttinen vaikutus. Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti. Esketamiini on raseemisen ketamiinin S-enantiomeeri ja kaksi kertaa tehokkaampi kuin raseeminen ketamiini analgesiassa. Äskettäinen tutkimus osoitti, että esketamiini-deksmedetomidiinin miniannos yhdessä opioidien kanssa paransi analgesiaa ja subjektiivista unen laatua skolioosin korjausleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan miniannos deksmedetomidiini-esketamiinilla täydennetty analgesia voi parantaa leikkauksen jälkeistä unen laatua potilailla, joilla on suuri OSA-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista ylempien hengitysteiden toistuva kaventuminen tai tukkeutuminen unen aikana, mikä johtaa toistuvaan hypoksemiaan ja hyperkapniaan sekä unen häiriintymiseen. Leikkauksen jälkeisenä aikana anestesia-, rauhoittavien, kipulääkkeiden ja lihasrelaksanttien jäännösvaikutukset tukahduttavat hengitysteiden lihasten aktivoitumista; kirurginen stressi, kipu ja ympäristön häiriöt heikentävät unen laatua entisestään. Kaikki nämä tekijät pahentavat OSA-potilaiden patofysiologisia muutoksia ja voivat johtaa huonompiin perioperatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien hengitys- ja sydäntapahtumien lisääntyminen, tehohoitoon pääsy ja delirium sekä sairaalahoidon pituuden piteneminen.

Opioideja käytetään yleisesti postoperatiiviseen analgesiaan. OSA-potilailla on merkittävästi lisääntynyt herkkyys opioidien sivuvaikutuksille, kuten keskushengityslama (vähentynyt keskushengitysvapaus) ja perifeerinen hengityslama (hengitysteiden romahdus). Opioidit itsessään voivat myös aiheuttaa unihäiriöitä, jotka ilmenevät unen pirstoutumisena, vähentyneenä nopean silmänliikkeen unena ja toistuvina painajaisina. Toisaalta univaje voi myös lisätä kipuherkkyyttä ja siten opioidien kulutusta. Siksi on tärkeää tutkia parempaa postoperatiivista analgesiaa parantaakseen leikkauksen jälkeistä unen laatua potilailla, joilla on korkea OSA-riski.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittava, analgeettinen ja anksiolyyttinen vaikutus. Se tuottaa sedaatiota aktivoimalla endogeenisen unta edistävän reitin ja tuottaa tilan, joka muistuttaa nopeita silmän liikkeitä unta. Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti. Subanesteettisina annoksina annettuna ketamiinilla on analgeettisia ja antihyperalgeettisia vaikutuksia, ja sitä suositellaan multimodaalisen analgesian osaksi. Esketamiini on raseemisen ketamiinin S-enantiomeeri ja suunnilleen kaksi kertaa tehokkaampi kuin raseeminen ketamiini analgesiassa.

Äskettäinen tutkimus osoitti, että esketamiini-deksmedetomidiinin miniannos yhdessä opioidien kanssa paransi analgesiaa ja subjektiivista unen laatua skolioosin korjausleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan miniannos deksmedetomidiini-esketamiinilla täydennetty analgesia voi parantaa unen laatua potilailla, joilla on suuri OSA-riski rinta- tai vatsaleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta mutta ≤80 vuotta;
  2. OSA:n ennen leikkausta diagnosoitu tai STOP-Bang-kyselyn mukaan arvioitu olevan kohtalainen tai korkea OSA-riski;
  3. Suunniteltu torakoskooppiselle tai laparoskooppiselle leikkaukselle yleisanestesiassa, odotettavissa oleva leikkauksen kesto ≥ 1 tuntia, ja vaadittiin potilaskontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu sentraaliseksi uniapnea-oireyhtymäksi;
  2. Aiempi skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis.
  3. Aiemmin skitsofrenia tai psykoosilääkkeiden (mukaan lukien masennuslääkkeet tai anksiolyytit) käyttö;
  4. Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta kooman, syvän dementian tai kuurouden vuoksi;
  5. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai rauhoittava tai hypnoottinen hoito kuukauden sisällä ennen leikkausta;
  6. Ketamiinin vasta-aiheet (kuten kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma tai glaukooma);
  7. Sairas sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (<50 lyöntiä minuutissa) tai toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
  8. Vasta-aiheet korkean virtauksen nenän kanyylihoidolle (kuten välikarsina emfyseema, sokki tai hypotensio, aivo-selkäydinnesteen vuoto, nenäntulehdus, välikorvatulehdus tai nenän väliseinän poikkeama);
  9. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve), vakava sydämen toimintahäiriö (preoperatiivinen New York Heart Associationin toimintaluokitus ≥3 tai vasemman kammion ejektiofraktio <30 %) tai ASA-luokitus IV tai edellä;
  10. Odotettu tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto henkitorven intubaatiolla leikkauksen jälkeen;
  11. Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini-esketamiiniyhdistelmä
Potilaan kontrolloima analgesia saadaan aikaan deksmedetomidiinilla (1 μg/ml), esketamiinilla (1 mg/ml) ja sufentaniililla (1 μg/ml) kokonaistilavuudessa 100 ml. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia 6–8 minuutin lukitusvälein taustainfuusionopeuden ollessa 1 ml/h. Potilaan kontrolloima analgesia annetaan vähintään 24 tuntia, mutta enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan kontrolloima analgesia saadaan aikaan deksmedetomidiinilla (1 μg/ml), esketamiinilla (1 mg/ml) ja sufentaniililla (1 μg/ml) kokonaistilavuudessa 100 ml. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia 6–8 minuutin lukitusvälein taustainfuusionopeuden ollessa 1 ml/h. Potilaan kontrolloima analgesia annetaan vähintään 24 tuntia, mutta enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini-esketamiiniryhmä
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaan kontrolloima analgesia saadaan aikaan sufentaniililla (1 μg/ml) 100 ml:n kokonaistilavuudessa. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia 6–8 minuutin lukitusvälein taustainfuusionopeuden ollessa 1 ml/h. Potilaan kontrolloima analgesia annetaan vähintään 24 tuntia, mutta enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan kontrolloima analgesia saadaan aikaan sufentaniililla (1 μg/ml) 100 ml:n kokonaistilavuudessa. Pumppu on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n boluksia 6–8 minuutin lukitusvälein taustainfuusionopeuden ollessa 1 ml/h. Potilaan kontrolloima analgesia annetaan vähintään 24 tuntia, mutta enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Placebo ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unen laatu ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen.
Subjektiivista unen laatua arvioidaan Richards-Campbell Sleep Questionnairella (RCSQ). RCSQ on itseraportoitu subjektiivisen unen laadun mitta, jossa on 5 kohdetta, mukaan lukien unen syvyys, unilatenssi, herääminen, paluu nukkumaan ja yleinen unen laatu; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa unta.
Ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen rakenneparametrit ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen
Unen rakennetta seurataan polysomnografilla leikkausyönä kello 21.00 alkaen seuraavana aamuna klo 6.00. Pätevät unilääkärit pisteyttävät univaiheet ja hengitystapahtumat American Academy of Sleep Medicine (AASM) -käsikirjan mukaan.
Ensimmäisenä yönä leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen subjektiivinen unen laatupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen.
Subjektiivista unen laatua arvioidaan Richards-Campbell Sleep Questionnairella (RCSQ). RCSQ on itseraportoitu subjektiivisen unen laadun mitta, jossa on 5 kohdetta, mukaan lukien unen syvyys, unilatenssi, herääminen, paluu nukkumaan ja yleinen unen laatu; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa unta.
Kolmen ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden unen laatu on huono leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen.
Subjektiivista unen laatua arvioidaan Richards-Campbell Sleep Questionnairella (RCSQ). Huono unen laatu määritellään kokonais-RCSQ-arvoksi <50 minkä tahansa leikkauksen jälkeisenä yönä.
Kolmen ensimmäisen yön aikana leikkauksen jälkeen.
Kivun intensiteetin käyrän alla oleva pinta-ala 3 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuutta arvioidaan kahdesti päivässä (klo 8-10 ja 18-22) numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Subjektiivinen unen laatu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Subjektiivista unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI; pisteet vaihtelevat 0–21, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua).
30 päivää leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sedaatiotaso 3 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Sedaatiotaso arvioidaan 2 tunnin välein ja kahdesti päivässä (klo 8-10 ja 18-20) leikkauksen jälkeen Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä -5 (herättämätön) - +4 (taistelukyky) ja 0 ilmaisee valppautta ja rauhallisuutta.
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; pisteet vaihtelevat 0-22, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa) ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. T-MoCA-pisteiden vähennys 1 standardipoikkeaman (SD) tai enemmän lähtötasosta määritellään viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen esiintymisenä.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Suuret komplikaatiot määritellään uusiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka katsotaan haitallisiksi ja vaativat terapeuttista toimenpiteitä, eli Clavien-Dindo-luokituksen luokkaa II tai korkeampi.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa