Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minidose deksmedetomidin-esketamin tilsatt analgesi hos pasienter med høy risiko for OSA

1. september 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Minidose deksmedetomidin-esketamin-supplert analgesi for postoperativ søvnfremme hos pasienter med høy risiko for obstruktiv søvnapné: en randomisert studie

Pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) har økt risiko for å utvikle søvnforstyrrelser etter operasjonen. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg agonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske effekter. Ketamin er en ikke-konkurrerende N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptorantagonist. Esketamin er S-enantiomeren av racemisk ketamin og dobbelt så kraftig som racemisk ketamin for analgesi. En fersk studie viste at minidose esketamin-dexmedetomidin i kombinasjon med opioider forbedret analgesi og subjektiv søvnkvalitet etter skoliosekorreksjonskirurgi. Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at analgesi med minidose dexmedetomidin-esketamin kan forbedre postoperativ søvnkvalitet hos pasienter med høy risiko for OSA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av gjentatt innsnevring eller obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn, noe som resulterer i tilbakevendende hypoksemi og hyperkapni og forstyrret søvn. I løpet av den postoperative perioden undertrykker de gjenværende effektene av anestetika, beroligende midler, smertestillende midler og muskelavslappende midler aktiveringen av luftveismusklene; kirurgisk stress, smerte og miljøpåvirkning forverrer søvnkvaliteten ytterligere. Alle disse faktorene forverrer de patofysiologiske endringene hos OSA-pasienter og kan føre til verre perioperative utfall, inkludert økte respirasjons- og hjertehendelser, innleggelse på intensivavdeling (ICU) og delirium, samt forlenget lengde på sykehusopphold.

Opioider brukes ofte til postoperativ analgesi. Pasienter med OSA har betydelig økt følsomhet for bivirkninger av opioider, som sentral respirasjonsdepresjon (redusert sentral respirasjonsdrift) og perifer respirasjonsdepresjon (luftveiskollaps). Opioider i seg selv kan også forårsake søvnforstyrrelser, som manifestert ved søvnfragmentering, redusert søvn med raske øyebevegelser og hyppige mareritt. På den annen side kan søvnmangel også føre til økt smertefølsomhet og dermed opioidforbruk. Derfor er det viktig å utforske bedre postoperativ analgesi for å forbedre postoperativ søvnkvalitet hos pasienter med høy risiko for OSA.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg agonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske effekter. Det produserer sedasjon ved å aktivere den endogene søvnfremmende banen og produserer en tilstand som minner om søvn uten rask øyebevegelse. Ketamin er en ikke-konkurrerende N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptorantagonist. Når det gis i sub-anestetiske doser, gir ketamin analgetiske og antihyperalgetiske effekter og anbefales som en komponent i multimodal analgesi. Esketamin er S-enantiomeren av racemisk ketamin og omtrent dobbelt så kraftig som racemisk ketamin for analgesi.

En fersk studie viste at minidose esketamin-dexmedetomidin i kombinasjon med opioider forbedret analgesi og subjektiv søvnkvalitet etter skoliosekorreksjonskirurgi. Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at minidose dexmedetomidin-esketamin supplert analgesi kan forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med høy risiko for OSA etter thorax- eller abdominalkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år men ≤80 år;
  2. Preoperativ diagnose av OSA, eller bedømt til å ha moderat til høy risiko for OSA i henhold til STOP-Bang Questionnaire;
  3. Planlagt å gjennomgå torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi under generell anestesi, med en forventet kirurgisk varighet på ≥1 time, og nødvendig pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som sentralt søvnapnésyndrom;
  2. Tidligere historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis.
  3. Anamnese med schizofreni, eller å ha antipsykotiske legemidler (inkludert antidepressiva eller anxiolytika);
  4. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens eller døvhet;
  5. Anamnese med narkotika- eller alkoholavhengighet, eller beroligende eller hypnotisk behandling innen 1 måned før operasjonen;
  6. Kontraindikasjoner for ketamin (som hypertyreose, feokromocytom eller glaukom);
  7. Sick sinus-syndrom, alvorlig sinusbradykardi (<50 slag per minutt), eller annengrads eller over atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
  8. Kontraindikasjoner for behandling med høy nesekanyle (som mediastinalt emfysem, sjokk eller hypotensjon, cerebrospinalvæskelekkasje, nasosinusitt, mellomørebetennelse eller avvik i neseseptum);
  9. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyredysfunksjon (krav om nyreerstatningsterapi), alvorlig hjertedysfunksjon (preoperativ New York Heart Association funksjonsklassifisering ≥3 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30%), eller ASA-klassifisering IV eller over;
  10. Forventet intensivavdeling (ICU) innleggelse med trakeal intubasjon etter operasjon;
  11. Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin-esketamin kombinasjon
Pasientkontrollert analgesi etableres med deksmedetomidin (1 μg/ml), esketamin (1 mg/ml) og sufentanil (1 μg/ml) i et totalvolum på 100 ml. Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t. Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer etter operasjonen.
Pasientkontrollert analgesi etableres med deksmedetomidin (1 μg/ml), esketamin (1 mg/ml) og sufentanil (1 μg/ml) i et totalvolum på 100 ml. Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t. Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • Dexmedetomidin-esketamin gruppe
Placebo komparator: Placebo
Pasientkontrollert analgesi etableres med sufentanil (1 μg/ml) i et totalvolum på 100 ml. Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t. Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer etter operasjonen.
Pasientkontrollert analgesi etableres med sufentanil (1 μg/ml) i et totalvolum på 100 ml. Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t. Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet den første natten etter operasjonen.
Tidsramme: I løpet av den første natten etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et selvrapportert mål på subjektiv søvnkvalitet med 5 elementer, inkludert søvndybde, søvnlatens, oppvåkning, tilbake til søvn og generell søvnkvalitet; poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre søvn.
I løpet av den første natten etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstrukturparametere den første natten etter operasjonen.
Tidsramme: I løpet av den første natten etter operasjonen
Søvnstrukturen overvåkes med en polysomnografi fra kl. 21.00 på operasjonsnatten til kl. 06.00 neste morgen. Søvnstadier og respiratoriske hendelser er skåret i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) manual av kvalifiserte søvnleger.
I løpet av den første natten etter operasjonen
Kumulativ subjektiv søvnkvalitetsscore etter operasjon
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er et selvrapportert mål på subjektiv søvnkvalitet med 5 elementer, inkludert søvndybde, søvnlatens, oppvåkning, tilbake til søvn og generell søvnkvalitet; poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre søvn.
I løpet av de tre første nettene etter operasjonen.
Andel pasienter med dårlig søvnkvalitet etter operasjon.
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Dårlig søvnkvalitet er definert som total RCSQ <50 hver natt etter operasjonen.
I løpet av de tre første nettene etter operasjonen.
Område under kurve for smerteintensitetsscore innen 3 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen.
Smerteintensiteten vurderes to ganger daglig (8-10 og 18-20) med den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene.
Inntil 3 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet).
30 dager etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Sedasjonsnivå innen 3 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen.
Sedasjonsnivået vurderes etter 2 timer og to ganger daglig (8-10 og 18-20 pm) etter operasjonen med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med skårer fra -5 (ufarlig) til +4 (bekjempende) og 0 indikerer våken og rolig.
Inntil 3 dager etter operasjonen.
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Kognitiv funksjon vurderes med Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; score varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon) før operasjonen og 30 dager etter operasjonen. En T-MoCA-scorereduksjon på 1 standardavvik (SD) eller mer fra baseline er definert forekomsten av forsinket nevrokognitiv utvinning.
30 dager etter operasjonen.
Forekomst av store komplikasjoner etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Store komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet av alle årsaker.
Inntil 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere