- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06566482
Minidose deksmedetomidin-esketamin tilsatt analgesi hos pasienter med høy risiko for OSA
Minidose deksmedetomidin-esketamin-supplert analgesi for postoperativ søvnfremme hos pasienter med høy risiko for obstruktiv søvnapné: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av gjentatt innsnevring eller obstruksjon av de øvre luftveiene under søvn, noe som resulterer i tilbakevendende hypoksemi og hyperkapni og forstyrret søvn. I løpet av den postoperative perioden undertrykker de gjenværende effektene av anestetika, beroligende midler, smertestillende midler og muskelavslappende midler aktiveringen av luftveismusklene; kirurgisk stress, smerte og miljøpåvirkning forverrer søvnkvaliteten ytterligere. Alle disse faktorene forverrer de patofysiologiske endringene hos OSA-pasienter og kan føre til verre perioperative utfall, inkludert økte respirasjons- og hjertehendelser, innleggelse på intensivavdeling (ICU) og delirium, samt forlenget lengde på sykehusopphold.
Opioider brukes ofte til postoperativ analgesi. Pasienter med OSA har betydelig økt følsomhet for bivirkninger av opioider, som sentral respirasjonsdepresjon (redusert sentral respirasjonsdrift) og perifer respirasjonsdepresjon (luftveiskollaps). Opioider i seg selv kan også forårsake søvnforstyrrelser, som manifestert ved søvnfragmentering, redusert søvn med raske øyebevegelser og hyppige mareritt. På den annen side kan søvnmangel også føre til økt smertefølsomhet og dermed opioidforbruk. Derfor er det viktig å utforske bedre postoperativ analgesi for å forbedre postoperativ søvnkvalitet hos pasienter med høy risiko for OSA.
Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg agonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske effekter. Det produserer sedasjon ved å aktivere den endogene søvnfremmende banen og produserer en tilstand som minner om søvn uten rask øyebevegelse. Ketamin er en ikke-konkurrerende N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptorantagonist. Når det gis i sub-anestetiske doser, gir ketamin analgetiske og antihyperalgetiske effekter og anbefales som en komponent i multimodal analgesi. Esketamin er S-enantiomeren av racemisk ketamin og omtrent dobbelt så kraftig som racemisk ketamin for analgesi.
En fersk studie viste at minidose esketamin-dexmedetomidin i kombinasjon med opioider forbedret analgesi og subjektiv søvnkvalitet etter skoliosekorreksjonskirurgi. Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at minidose dexmedetomidin-esketamin supplert analgesi kan forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med høy risiko for OSA etter thorax- eller abdominalkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år men ≤80 år;
- Preoperativ diagnose av OSA, eller bedømt til å ha moderat til høy risiko for OSA i henhold til STOP-Bang Questionnaire;
- Planlagt å gjennomgå torakoskopisk eller laparoskopisk kirurgi under generell anestesi, med en forventet kirurgisk varighet på ≥1 time, og nødvendig pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som sentralt søvnapnésyndrom;
- Tidligere historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis.
- Anamnese med schizofreni, eller å ha antipsykotiske legemidler (inkludert antidepressiva eller anxiolytika);
- Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens eller døvhet;
- Anamnese med narkotika- eller alkoholavhengighet, eller beroligende eller hypnotisk behandling innen 1 måned før operasjonen;
- Kontraindikasjoner for ketamin (som hypertyreose, feokromocytom eller glaukom);
- Sick sinus-syndrom, alvorlig sinusbradykardi (<50 slag per minutt), eller annengrads eller over atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
- Kontraindikasjoner for behandling med høy nesekanyle (som mediastinalt emfysem, sjokk eller hypotensjon, cerebrospinalvæskelekkasje, nasosinusitt, mellomørebetennelse eller avvik i neseseptum);
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyredysfunksjon (krav om nyreerstatningsterapi), alvorlig hjertedysfunksjon (preoperativ New York Heart Association funksjonsklassifisering ≥3 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30%), eller ASA-klassifisering IV eller over;
- Forventet intensivavdeling (ICU) innleggelse med trakeal intubasjon etter operasjon;
- Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin-esketamin kombinasjon
Pasientkontrollert analgesi etableres med deksmedetomidin (1 μg/ml), esketamin (1 mg/ml) og sufentanil (1 μg/ml) i et totalvolum på 100 ml.
Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t.
Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer etter operasjonen.
|
Pasientkontrollert analgesi etableres med deksmedetomidin (1 μg/ml), esketamin (1 mg/ml) og sufentanil (1 μg/ml) i et totalvolum på 100 ml.
Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t.
Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasientkontrollert analgesi etableres med sufentanil (1 μg/ml) i et totalvolum på 100 ml.
Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t.
Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer etter operasjonen.
|
Pasientkontrollert analgesi etableres med sufentanil (1 μg/ml) i et totalvolum på 100 ml.
Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t.
Pasientkontrollert analgesi gis i minst 24 timer, men ikke mer enn 48 timer etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet den første natten etter operasjonen.
Tidsramme: I løpet av den første natten etter operasjonen.
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ er et selvrapportert mål på subjektiv søvnkvalitet med 5 elementer, inkludert søvndybde, søvnlatens, oppvåkning, tilbake til søvn og generell søvnkvalitet; poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre søvn.
|
I løpet av den første natten etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstrukturparametere den første natten etter operasjonen.
Tidsramme: I løpet av den første natten etter operasjonen
|
Søvnstrukturen overvåkes med en polysomnografi fra kl. 21.00 på operasjonsnatten til kl. 06.00 neste morgen.
Søvnstadier og respiratoriske hendelser er skåret i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) manual av kvalifiserte søvnleger.
|
I løpet av den første natten etter operasjonen
|
|
Kumulativ subjektiv søvnkvalitetsscore etter operasjon
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter operasjonen.
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
RCSQ er et selvrapportert mål på subjektiv søvnkvalitet med 5 elementer, inkludert søvndybde, søvnlatens, oppvåkning, tilbake til søvn og generell søvnkvalitet; poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre søvn.
|
I løpet av de tre første nettene etter operasjonen.
|
|
Andel pasienter med dårlig søvnkvalitet etter operasjon.
Tidsramme: I løpet av de tre første nettene etter operasjonen.
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Dårlig søvnkvalitet er definert som total RCSQ <50 hver natt etter operasjonen.
|
I løpet av de tre første nettene etter operasjonen.
|
|
Område under kurve for smerteintensitetsscore innen 3 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen.
|
Smerteintensiteten vurderes to ganger daglig (8-10 og 18-20) med den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene.
|
Inntil 3 dager etter operasjonen.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
30 dager etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
|
Sedasjonsnivå innen 3 dager etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen.
|
Sedasjonsnivået vurderes etter 2 timer og to ganger daglig (8-10 og 18-20 pm) etter operasjonen med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), med skårer fra -5 (ufarlig) til +4 (bekjempende) og 0 indikerer våken og rolig.
|
Inntil 3 dager etter operasjonen.
|
|
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
|
Kognitiv funksjon vurderes med Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; score varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon) før operasjonen og 30 dager etter operasjonen.
En T-MoCA-scorereduksjon på 1 standardavvik (SD) eller mer fra baseline er definert forekomsten av forsinket nevrokognitiv utvinning.
|
30 dager etter operasjonen.
|
|
Forekomst av store komplikasjoner etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
Store komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Brinck EC, Tiippana E, Heesen M, Bell RF, Straube S, Moore RA, Kontinen V. Perioperative intravenous ketamine for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 20;12(12):CD012033. doi: 10.1002/14651858.CD012033.pub4.
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
- Nelson LE, Lu J, Guo T, Saper CB, Franks NP, Maze M. The alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine converges on an endogenous sleep-promoting pathway to exert its sedative effects. Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):428-36. doi: 10.1097/00000542-200302000-00024.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Kapur VK, Auckley DH, Chowdhuri S, Kuhlmann DC, Mehra R, Ramar K, Harrod CG. Clinical Practice Guideline for Diagnostic Testing for Adult Obstructive Sleep Apnea: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2017 Mar 15;13(3):479-504. doi: 10.5664/jcsm.6506.
- Young T, Evans L, Finn L, Palta M. Estimation of the clinically diagnosed proportion of sleep apnea syndrome in middle-aged men and women. Sleep. 1997 Sep;20(9):705-6. doi: 10.1093/sleep/20.9.705.
- Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, Heinzer R, Ip MSM, Morrell MJ, Nunez CM, Patel SR, Penzel T, Pepin JL, Peppard PE, Sinha S, Tufik S, Valentine K, Malhotra A. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019 Aug;7(8):687-698. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30198-5. Epub 2019 Jul 9.
- Brown KA. Intermittent hypoxia and the practice of anesthesia. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):922-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819c480a.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Li HJ, Li CJ, Wei XN, Hu J, Mu DL, Wang DX. Dexmedetomidine in combination with morphine improves postoperative analgesia and sleep quality in elderly patients after open abdominal surgery: A pilot randomized control trial. PLoS One. 2018 Aug 14;13(8):e0202008. doi: 10.1371/journal.pone.0202008. eCollection 2018.
- Duncan WC, Sarasso S, Ferrarelli F, Selter J, Riedner BA, Hejazi NS, Yuan P, Brutsche N, Manji HK, Tononi G, Zarate CA. Concomitant BDNF and sleep slow wave changes indicate ketamine-induced plasticity in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Mar;16(2):301-11. doi: 10.1017/S1461145712000545. Epub 2012 Jun 7.
- Chung F, Liao P, Yegneswaran B, Shapiro CM, Kang W. Postoperative changes in sleep-disordered breathing and sleep architecture in patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):287-98. doi: 10.1097/ALN.0000000000000040.
- Zhang ZF, Su X, Zhao Y, Zhong CL, Mo XQ, Zhang R, Wang K, Zhu SN, Shen YE, Zhang C, Wang DX. Effect of mini-dose dexmedetomidine supplemented intravenous analgesia on sleep structure in older patients after major noncardiac surgery: A randomized trial. Sleep Med. 2023 Feb;102:9-18. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Nagappa M, Wong J, Singh M, Wong DT, Chung F. An update on the various practical applications of the STOP-Bang questionnaire in anesthesia, surgery, and perioperative medicine. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Feb;30(1):118-125. doi: 10.1097/ACO.0000000000000426.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Zhang Y, Cui F, Ma JH, Wang DX. Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia for patients after scoliosis correction surgery: a double-blind randomised trial. Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):385-396. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.001. Epub 2023 Jun 9.
- Hai F, Porhomayon J, Vermont L, Frydrych L, Jaoude P, El-Solh AA. Postoperative complications in patients with obstructive sleep apnea: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2014 Dec;26(8):591-600. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.05.010. Epub 2014 Oct 16.
- Sun X, Yu J, Luo J, Xu S, Yang N, Wang Y. Meta-analysis of the association between obstructive sleep apnea and postoperative complications. Sleep Med. 2022 Mar;91:1-11. doi: 10.1016/j.sleep.2021.11.019. Epub 2022 Feb 11.
- Lam KK, Kunder S, Wong J, Doufas AG, Chung F. Obstructive sleep apnea, pain, and opioids: is the riddle solved? Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):134-40. doi: 10.1097/ACO.0000000000000265.
- Robertson JA, Purple RJ, Cole P, Zaiwalla Z, Wulff K, Pattinson KT. Sleep disturbance in patients taking opioid medication for chronic back pain. Anaesthesia. 2016 Nov;71(11):1296-1307. doi: 10.1111/anae.13601. Epub 2016 Aug 22.
- Wu Y, Ma R, Zhou Q, Lau HY, Wang Y, Li J, Wen W. Dexmedetomidine-induced polysomnography as a diagnostic method in obstructive sleep apnea: a reliable alternative method? Sleep Med. 2021 Mar;79:145-151. doi: 10.1016/j.sleep.2021.01.005. Epub 2021 Jan 5.
- Guldenmund P, Vanhaudenhuyse A, Sanders RD, Sleigh J, Bruno MA, Demertzi A, Bahri MA, Jaquet O, Sanfilippo J, Baquero K, Boly M, Brichant JF, Laureys S, Bonhomme V. Brain functional connectivity differentiates dexmedetomidine from propofol and natural sleep. Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):674-684. doi: 10.1093/bja/aex257.
- Parvizrad R, Nikfar S. Low-dose ketamine as an analgesic agent in the emergency department: Efficacy and safety. J Family Med Prim Care. 2022 Oct;11(10):6464-6471. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_511_22. Epub 2022 Oct 31.
- Moore TJ, Alami A, Alexander GC, Mattison DR. Safety and effectiveness of NMDA receptor antagonists for depression: A multidisciplinary review. Pharmacotherapy. 2022 Jul;42(7):567-579. doi: 10.1002/phar.2707. Epub 2022 Jun 26.
- Qiu D, Wang XM, Yang JJ, Chen S, Yue CB, Hashimoto K, Yang JJ. Effect of Intraoperative Esketamine Infusion on Postoperative Sleep Disturbance After Gynecological Laparoscopy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Dec 1;5(12):e2244514. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.44514.
- Guo J, Qiu D, Gu HW, Wang XM, Hashimoto K, Zhang GF, Yang JJ. Efficacy and safety of perioperative application of ketamine on postoperative depression: A meta-analysis of randomized controlled studies. Mol Psychiatry. 2023 Jun;28(6):2266-2276. doi: 10.1038/s41380-023-01945-z. Epub 2023 Jan 20.
- Gregoire C, De Kock M, Henrie J, Cren R, Lavand'homme P, Penaloza A, Verschuren F. Procedural Sedation With Dexmedetomidine in Combination With Ketamine in the Emergency Department. J Emerg Med. 2022 Aug;63(2):283-289. doi: 10.1016/j.jemermed.2022.01.017. Epub 2022 May 9.
- Chen L, He W, Liu X, Lv F, Li Y. Application of opioid-free general anesthesia for gynecological laparoscopic surgery under ERAS protocol: a non-inferiority randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 27;23(1):34. doi: 10.1186/s12871-023-01994-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- 2024-234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .