Analgesia suplementada con minidosis de dexmedetomidina-esketamina en pacientes con alto riesgo de AOS
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Analgesia suplementada con minidosis de dexmedetomidina-esketamina para promover el sueño posoperatorio en pacientes con alto riesgo de apnea obstructiva del sueño: un ensayo aleatorizado
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tienen un mayor riesgo de desarrollar alteraciones del sueño después de la cirugía.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo con efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos.
La ketamina es un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-d-aspartato (NMDA).
La esketamina es el enantiómero S de la ketamina racémica y dos veces más potente que la ketamina racémica para la analgesia.
Un ensayo reciente demostró que una minidosis de esketamina-dexmedetomidina en combinación con opioides mejoraba la analgesia y la calidad subjetiva del sueño después de la cirugía de corrección de la escoliosis.
Este ensayo está diseñado para probar la hipótesis de que la analgesia suplementada con minidosis de dexmedetomidina y esketamina puede mejorar la calidad del sueño posoperatorio en pacientes con alto riesgo de AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por un estrechamiento u obstrucción repetitiva de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca hipoxemia e hipercapnia recurrentes y trastornos del sueño. Durante el postoperatorio, los efectos residuales de anestésicos, sedantes, analgésicos y relajantes musculares suprimen la activación de los músculos de las vías respiratorias; El estrés quirúrgico, el dolor y las interferencias ambientales deterioran aún más la calidad del sueño. Todos estos factores agravan los cambios fisiopatológicos en los pacientes con AOS y pueden conducir a peores resultados perioperatorios, incluido un aumento de eventos respiratorios y cardíacos, ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y delirio, así como una duración prolongada de la estancia hospitalaria.
Los opioides se utilizan habitualmente para la analgesia posoperatoria. Los pacientes con AOS tienen una sensibilidad significativamente mayor a los efectos secundarios de los opioides, como depresión respiratoria central (disminución del impulso respiratorio central) y depresión respiratoria periférica (colapso de las vías respiratorias). Los propios opioides también pueden causar alteraciones del sueño, que se manifiestan por fragmentación del sueño, disminución del sueño con movimientos oculares rápidos y pesadillas frecuentes. Por otro lado, la falta de sueño también puede provocar un aumento de la sensibilidad al dolor y, por tanto, del consumo de opioides. Por lo tanto, es importante explorar una mejor analgesia posoperatoria para mejorar la calidad del sueño posoperatorio de los pacientes con alto riesgo de AOS.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo con efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos. Produce sedación al activar la vía endógena que promueve el sueño y produce un estado similar al sueño con movimientos oculares no rápidos. La ketamina es un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-d-aspartato (NMDA). Cuando se administra en dosis subanestésicas, la ketamina produce efectos analgésicos y antihiperalgésicos y se recomienda como componente de la analgesia multimodal. La esketamina es el enantiómero S de la ketamina racémica y aproximadamente dos veces más potente que la ketamina racémica para la analgesia.
Un ensayo reciente demostró que una minidosis de esketamina-dexmedetomidina en combinación con opioides mejoraba la analgesia y la calidad subjetiva del sueño después de la cirugía de corrección de la escoliosis. Este ensayo está diseñado para probar la hipótesis de que la analgesia suplementada con minidosis de dexmedetomidina y esketamina puede mejorar la calidad del sueño en pacientes con alto riesgo de AOS después de una cirugía torácica o abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años pero ≤80 años;
- Diagnóstico preoperatorio de AOS, o considerado con riesgo moderado a alto de AOS según el cuestionario STOP-Bang;
- Programado para someterse a una cirugía toracoscópica o laparoscópica bajo anestesia general, con una duración quirúrgica esperada de ≥1 hora, y requirió analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado como síndrome de apnea central del sueño;
- Historia previa de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis.
- Historial de esquizofrenia o uso de medicamentos antipsicóticos (incluidos antidepresivos o ansiolíticos);
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a coma, demencia profunda o sordera;
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, o terapia sedante o hipnótica dentro del mes anterior a la cirugía;
- Contraindicaciones de la ketamina (como hipertiroidismo, feocromocitoma o glaucoma);
- Síndrome de enfermedad del seno nasal, bradicardia sinusal grave (<50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
- Contraindicaciones para la terapia con cánula nasal de alto flujo (como enfisema mediastínico, shock o hipotensión, fuga de líquido cefalorraquídeo, nasosinusitis, otitis media o desviación del tabique nasal);
- Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh), disfunción renal grave (requisito de terapia de reemplazo renal), disfunción cardíaca grave (clasificación funcional preoperatoria de la New York Heart Association ≥3 o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%), o clasificación ASA IV o arriba;
- Ingreso previsto a la unidad de cuidados intensivos (UCI) con intubación traqueal después de la cirugía;
- Otras condiciones que se consideren inadecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación dexmedetomidina-esketamina
La analgesia controlada por el paciente se establece con dexmedetomidina (1 μg/ml), esketamina (1 mg/ml) y sufentanilo (1 μg/ml) en un volumen total de 100 ml.
La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml a intervalos de bloqueo de 6 a 8 minutos con una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h.
La analgesia controlada por el paciente se proporciona durante al menos 24 horas pero no más de 48 horas después de la cirugía.
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La analgesia controlada por el paciente se establece con dexmedetomidina (1 μg/ml), esketamina (1 mg/ml) y sufentanilo (1 μg/ml) en un volumen total de 100 ml.
La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml a intervalos de bloqueo de 6 a 8 minutos con una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h.
La analgesia controlada por el paciente se proporciona durante al menos 24 horas pero no más de 48 horas después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La analgesia controlada por el paciente se establece con sufentanilo (1 μg/ml) en un volumen total de 100 ml.
La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml a intervalos de bloqueo de 6 a 8 minutos con una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h.
La analgesia controlada por el paciente se proporciona durante al menos 24 horas pero no más de 48 horas después de la cirugía.
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La analgesia controlada por el paciente se establece con sufentanilo (1 μg/ml) en un volumen total de 100 ml.
La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml a intervalos de bloqueo de 6 a 8 minutos con una velocidad de infusión de fondo de 1 ml/h.
La analgesia controlada por el paciente se proporciona durante al menos 24 horas pero no más de 48 horas después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño durante la primera noche después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la primera noche después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con el Cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ).
El RCSQ es una medida autoinformada de la calidad subjetiva del sueño con cinco ítems, que incluyen la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el despertar, el regreso al sueño y la calidad general del sueño; la puntuación de cada ítem varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor sueño.
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Durante la primera noche después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de la estructura del sueño durante la primera noche después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante la primera noche después de la cirugía.
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La estructura del sueño se controla con una polisomnografía desde las 9:00 p. m. de la noche de la cirugía hasta las 6:00 a. m. de la mañana siguiente.
Médicos calificados del sueño califican las etapas del sueño y los eventos respiratorios según el manual de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
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Durante la primera noche después de la cirugía.
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Puntuación subjetiva acumulada de calidad del sueño después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante las primeras tres noches después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con el Cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ).
El RCSQ es una medida autoinformada de la calidad subjetiva del sueño con cinco ítems, que incluyen la profundidad del sueño, la latencia del sueño, el despertar, el regreso al sueño y la calidad general del sueño; la puntuación de cada ítem varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor sueño.
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Durante las primeras tres noches después de la cirugía.
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Proporción de pacientes con mala calidad del sueño después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Durante las primeras tres noches después de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con el Cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ).
La mala calidad del sueño se define como un RCSQ general <50 en cualquier noche después de la cirugía.
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Durante las primeras tres noches después de la cirugía.
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Área bajo la curva de puntuación de intensidad del dolor dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
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La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día (de 8 a 10 a. m. y de 18 a 20 p. m.) con la escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor.
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Hasta 3 días después de la cirugía.
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Calidad subjetiva del sueño a los 30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; la puntuación varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño).
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A los 30 días de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Nivel de sedación dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía.
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El nivel de sedación se evalúa a las 2 horas y dos veces al día (de 8 a 10 a. m. y de 18 a 20 p. m.) después de la cirugía con la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS), con puntuaciones que van desde -5 (insomne) a +4 (combativo) y 0 indica alerta y calma.
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Hasta 3 días después de la cirugía.
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Incidencia de recuperación neurocognitiva retrasada.
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
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La función cognitiva se evalúa con la Evaluación Cognitiva Telefónica de Montreal (T-MoCA; las puntuaciones varían de 0 a 22, y una puntuación más alta indica una mejor función) antes de la cirugía y 30 días después de la cirugía.
Una reducción de la puntuación T-MoCA de 1 desviación estándar (DE) o más con respecto al valor inicial se define como la aparición de un retraso en la recuperación neurocognitiva.
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A los 30 días de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones mayores después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Las complicaciones mayores se definen como eventos médicos de nueva aparición que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica, es decir, de grado II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Mortalidad por todas las causas a 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Mortalidad por todas las causas a 30 días.
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .