Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie doplněná minidávkou dexmedetomidin-esketamin u pacientů s vysokým rizikem OSA

23. září 2024 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Mini-dávka dexmedetomidin-esketamin suplementovaná analgezie pro pooperační podporu spánku u pacientů s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe: Randomizovaná studie

U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je zvýšené riziko vzniku poruch spánku po operaci. Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2-adrenergní agonista se sedativními, analgetickými a anxiolytickými účinky. Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru. Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu a je dvakrát silnější než racemický ketamin pro analgezii. Nedávná studie ukázala, že minidávka esketaminu-dexmedetomidinu v kombinaci s opioidy zlepšila analgezii a subjektivní kvalitu spánku po operaci korekce skoliózy. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že minidávka dexmedetomidin-esketamin doplněná analgezie může zlepšit pooperační kvalitu spánku u pacientů s vysokým rizikem OSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakovaným zúžením nebo obstrukcí horních cest dýchacích během spánku, což vede k opakující se hypoxémii a hyperkapnii a poruchám spánku. V pooperačním období zbytkové účinky anestetik, sedativ, analgetik a myorelaxancií potlačují aktivaci svalů dýchacích cest; chirurgický stres, bolest a vliv prostředí dále zhoršují kvalitu spánku. Všechny tyto faktory zhoršují patofyziologické změny u pacientů s OSA a mohou vést k horším perioperačním výsledkům, včetně zvýšených respiračních a srdečních příhod, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a deliria, jakož i prodloužení doby hospitalizace.

Opioidy se běžně používají k pooperační analgezii. Pacienti s OSA mají signifikantně zvýšenou citlivost na vedlejší účinky opioidů, jako je centrální respirační deprese (snížený centrální respirační pohon) a periferní respirační deprese (kolaps dýchacích cest). Samotné opioidy mohou také způsobit poruchy spánku, které se projevují fragmentací spánku, sníženým spánkem s rychlými pohyby očí a častými nočními můrami. Na druhou stranu může nedostatek spánku také vést ke zvýšené citlivosti na bolest a tím ke konzumaci opioidů. Proto je důležité prozkoumat lepší pooperační analgezii ke zlepšení pooperační kvality spánku pacientů s vysokým rizikem OSA.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2-adrenergní agonista se sedativními, analgetickými a anxiolytickými účinky. Vyvolává sedaci aktivací endogenní dráhy podporující spánek a vytváří stav připomínající spánek bez rychlých pohybů očí. Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru. Při podávání v subanestetických dávkách má ketamin analgetické a antihyperalgetické účinky a doporučuje se jako složka multimodální analgezie. Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu a přibližně dvakrát silnější než racemický ketamin pro analgezii.

Nedávná studie ukázala, že minidávka esketaminu-dexmedetomidinu v kombinaci s opioidy zlepšila analgezii a subjektivní kvalitu spánku po operaci korekce skoliózy. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že minidávka dexmedetomidin-esketamin doplněná analgezie může zlepšit kvalitu spánku u pacientů s vysokým rizikem OSA po hrudní nebo břišní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. ve věku ≥18 let, ale ≤80 let;
  2. Předoperační diagnostika OSA, nebo podle STOP-Bang Questionnaire hodnoceno jako střední až vysoké riziko OSA;
  3. Plánováno podstoupit torakoskopickou nebo laparoskopickou operaci v celkové anestezii, s očekávanou dobou trvání operace ≥ 1 hodina a po operaci je vyžadována pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován jako syndrom centrální spánkové apnoe;
  2. Předchozí anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis.
  3. Anamnéza schizofrenie nebo užívání antipsychotik (včetně antidepresiv nebo anxiolytik);
  4. Neschopnost komunikovat v předoperačním období kvůli kómatu, hluboké demenci nebo hluchotě;
  5. Anamnéza drogové nebo alkoholové závislosti nebo sedativní nebo hypnotické terapie během 1 měsíce před operací;
  6. Kontraindikace ketaminu (jako je hypertyreóza, feochromocytom nebo glaukom);
  7. syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (<50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru;
  8. Kontraindikace terapie nosní kanylou s vysokým průtokem (jako je emfyzém mediastina, šok nebo hypotenze, únik mozkomíšního moku, nasosinusitida, zánět středního ucha nebo odchylka nosní přepážky);
  9. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), závažná renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie), závažná srdeční dysfunkce (předoperační funkční klasifikace New York Heart Association ≥3 nebo ejekční frakce levé komory <30 %) nebo ASA klasifikace IV nebo výše;
  10. Předpokládaný příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) s tracheální intubací po operaci;
  11. Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace dexmedetomidin-esketamin
Pacientem kontrolovaná analgezie je zavedena dexmedetomidinem (1 μg/ml), esketaminem (1 mg/ml) a sufentanilem (1 μg/ml) v celkovém objemu 100 ml. Pumpa je naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy v 6 až 8minutových intervalech blokování s rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h. Pacientem kontrolovaná analgezie je poskytována po dobu nejméně 24 hodin, ale ne více než 48 hodin po operaci.
Lék: Kombinace dexmedetomidin-esketamin
Pacientem kontrolovaná analgezie je zavedena dexmedetomidinem (1 μg/ml), esketaminem (1 mg/ml) a sufentanilem (1 μg/ml) v celkovém objemu 100 ml. Pumpa je naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy v 6 až 8minutových intervalech blokování s rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h. Pacientem kontrolovaná analgezie je poskytována po dobu nejméně 24 hodin, ale ne více než 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Skupina dexmedetomidin-esketamin
Komparátor placeba: Placebo
Pacientem kontrolovaná analgezie je zavedena sufentanilem (1 μg/ml) v celkovém objemu 100 ml. Pumpa je naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy v 6 až 8minutových intervalech blokování s rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h. Pacientem kontrolovaná analgezie je poskytována po dobu nejméně 24 hodin, ale ne více než 48 hodin po operaci.
Lék: Placebo
Pacientem kontrolovaná analgezie je zavedena sufentanilem (1 μg/ml) v celkovém objemu 100 ml. Pumpa je naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy v 6 až 8minutových intervalech blokování s rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h. Pacientem kontrolovaná analgezie je poskytována po dobu nejméně 24 hodin, ale ne více než 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní kvalita spánku během první noci po operaci.
Časové okno: Během první noci po operaci.
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ je vlastní míra subjektivní kvality spánku s 5 položkami, včetně hloubky spánku, latence spánku, probuzení, návratu do spánku a celkové kvality spánku; skóre každé položky se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší spánek.
Během první noci po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry struktury spánku během první noci po operaci.
Časové okno: Během první noci po operaci
Struktura spánku je monitorována polysomnografem od 21:00 v noci operace do 6:00 následujícího rána. Spánková stádia a respirační události jsou hodnoceny podle příručky Americké akademie spánkové medicíny (AASM) kvalifikovanými spánkovými lékaři.
Během první noci po operaci
Kumulativní subjektivní skóre kvality spánku po operaci
Časové okno: Během prvních tří nocí po operaci.
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ je vlastní míra subjektivní kvality spánku s 5 položkami, včetně hloubky spánku, latence spánku, probuzení, návratu do spánku a celkové kvality spánku; skóre každé položky se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší spánek.
Během prvních tří nocí po operaci.
Podíl pacientů se špatnou kvalitou spánku po operaci.
Časové okno: Během prvních tří nocí po operaci.
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Špatná kvalita spánku je definována jako celkové RCSQ < 50 kteroukoli noc po operaci.
Během prvních tří nocí po operaci.
Plocha pod křivkou skóre intenzity bolesti do 3 dnů po operaci.
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Intenzita bolesti se hodnotí dvakrát denně (8-10 hodin a 18-20 hodin) pomocí numerické hodnotící škály (NRS), 11bodové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Až 3 dny po operaci.
Subjektivní kvalita spánku 30 dní po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI; skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku).
30 dní po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Úroveň sedace do 3 dnů po operaci.
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Úroveň sedace se hodnotí 2 hodiny a dvakrát denně (8–10 a 18–20 hodin) po operaci pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS), se skóre v rozmezí od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový) a 0 znamená bdělost a klid.
Až 3 dny po operaci.
Výskyt opožděného neurokognitivního zotavení.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Kognitivní funkce je hodnocena pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci) před operací a 30 dní po operaci. Snížení skóre T-MoCA o 1 standardní odchylku (SD) nebo více od výchozí hodnoty je definováno jako výskyt opožděného neurokognitivního zotavení.
30 dní po operaci.
Výskyt závažných komplikací po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Závažné komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci.
30denní úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
30denní úmrtnost ze všech příčin.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace dexmedetomidin-esketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit