Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minidosis dexmedetomidine-esketamine aangevulde analgesie bij patiënten met een hoog risico op OSA

1 september 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Minidosis dexmedetomidine-esketamine aangevulde analgesie voor postoperatieve slaapbevordering bij patiënten met een hoog risico op obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde studie

Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van slaapstoornissen na de operatie. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist met sedatieve, analgetische en anxiolytische effecten. Ketamine is een niet-competitieve N-methyl-d-aspartaat (NMDA) receptorantagonist. Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine en tweemaal zo krachtig als racemisch ketamine voor analgesie. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat een minidosis esketamine-dexmedetomidine in combinatie met opioïden de analgesie en de subjectieve slaapkwaliteit verbeterde na een scoliosecorrectieoperatie. Dit onderzoek is bedoeld om de hypothese te testen dat analgesie met een minidosis dexmedetomidine-esketamine de postoperatieve slaapkwaliteit kan verbeteren bij patiënten met een hoog risico op OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door herhaalde vernauwing of obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, resulterend in terugkerende hypoxemie en hypercapnie en slaapstoornissen. Tijdens de postoperatieve periode onderdrukken de resterende effecten van anesthetica, sedativa, analgetica en spierverslappers de activering van de luchtwegspieren; chirurgische stress, pijn en omgevingsinvloeden verslechteren de slaapkwaliteit verder. Al deze factoren verergeren de pathofysiologische veranderingen bij OSA-patiënten en kunnen leiden tot slechtere perioperatieve uitkomsten, waaronder meer respiratoire en cardiale voorvallen, opname op de intensive care (ICU) en delirium, evenals een langere duur van het ziekenhuisverblijf.

Opioïden worden vaak gebruikt voor postoperatieve analgesie. Patiënten met OSA hebben een significant verhoogde gevoeligheid voor de bijwerkingen van opioïden, zoals centrale ademhalingsdepressie (verminderde centrale ademhalingsdrift) en perifere ademhalingsdepressie (luchtwegcollaps). Opioïden zelf kunnen ook slaapstoornissen veroorzaken, zoals blijkt uit slaapfragmentatie, verminderde slaap bij snelle oogbewegingen en frequente nachtmerries. Aan de andere kant kan slaapgebrek ook leiden tot een verhoogde pijngevoeligheid en dus tot een toename van het gebruik van opioïden. Daarom is het belangrijk om betere postoperatieve analgesie te onderzoeken om de postoperatieve slaapkwaliteit van patiënten met een hoog risico op OSA te verbeteren.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist met sedatieve, analgetische en anxiolytische effecten. Het produceert sedatie door het endogene slaapbevorderende pad te activeren en produceert een toestand die lijkt op een niet-snelle oogbewegingsslaap. Ketamine is een niet-competitieve N-methyl-d-aspartaat (NMDA) receptorantagonist. Wanneer het in sub-anesthetische doses wordt toegediend, veroorzaakt ketamine analgetische en antihyperalgetische effecten en wordt het aanbevolen als onderdeel van multimodale analgesie. Esketamine is de S-enantiomeer van racemisch ketamine en ongeveer tweemaal zo krachtig als racemisch ketamine voor analgesie.

Een recent onderzoek heeft aangetoond dat een minidosis esketamine-dexmedetomidine in combinatie met opioïden de analgesie en de subjectieve slaapkwaliteit verbeterde na een scoliosecorrectieoperatie. Dit onderzoek is bedoeld om de hypothese te testen dat analgesie met een minidosis dexmedetomidine-esketamine de slaapkwaliteit kan verbeteren bij patiënten met een hoog risico op OSA na een thorax- of buikoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar maar ≤80 jaar;
  2. Preoperatieve diagnose van OSA, of er wordt geoordeeld dat er sprake is van een matig tot hoog risico op OSA volgens de STOP-Bang-vragenlijst;
  3. Gepland om thoracoscopische of laparoscopische chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie, met een verwachte chirurgische duur van ≥ 1 uur, en vereiste patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als centraal slaapapneusyndroom;
  2. Voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis.
  3. Voorgeschiedenis van schizofrenie of het gebruik van antipsychotica (waaronder antidepressiva of anxiolytica);
  4. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege coma, ernstige dementie of doofheid;
  5. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving, of sedativa of hypnotische therapie binnen 1 maand vóór de operatie;
  6. Contra-indicaties voor ketamine (zoals hyperthyreoïdie, feochromocytoom of glaucoom);
  7. Sick-sinussyndroom, ernstige sinusbradycardie (<50 slagen per minuut) of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  8. Contra-indicaties voor high-flow neuscanuletherapie (zoals mediastinaal emfyseem, shock of hypotensie, lekkage van hersenvocht, nasosinusitis, otitis media of afwijking van het neustussenschot);
  9. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), ernstige nierfunctiestoornis (vereiste van nierfunctievervangende therapie), ernstige hartfunctiestoornis (preoperatieve functionele classificatie van de New York Heart Association ≥3 of linkerventrikel-ejectiefractie <30%), of ASA-classificatie IV of boven;
  10. Verwachte opname op de intensive care (ICU) met tracheale intubatie na de operatie;
  11. Overige aandoeningen die niet geschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-esketamine-combinatie
Patiëntgecontroleerde analgesie wordt tot stand gebracht met dexmedetomidine (1 μg/ml), esketamine (1 mg/ml) en sufentanil (1 μg/ml) in een totaal volume van 100 ml. De pomp is geprogrammeerd om bolussen van 2 ml af te geven met lockout-intervallen van 6 tot 8 minuten, met een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/uur. Patiëntgecontroleerde analgesie wordt gegeven gedurende minimaal 24 uur maar niet langer dan 48 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-esketamine-combinatie
Patiëntgecontroleerde analgesie wordt tot stand gebracht met dexmedetomidine (1 μg/ml), esketamine (1 mg/ml) en sufentanil (1 μg/ml) in een totaal volume van 100 ml. De pomp is geprogrammeerd om bolussen van 2 ml af te geven met lockout-intervallen van 6 tot 8 minuten, met een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/uur. Patiëntgecontroleerde analgesie wordt gegeven gedurende minimaal 24 uur maar niet langer dan 48 uur na de operatie.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-esketaminegroep
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiëntgecontroleerde analgesie wordt tot stand gebracht met sufentanil (1 μg/ml) in een totaal volume van 100 ml. De pomp is geprogrammeerd om bolussen van 2 ml af te geven met lockout-intervallen van 6 tot 8 minuten, met een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/uur. Patiëntgecontroleerde analgesie wordt gegeven gedurende minimaal 24 uur maar niet langer dan 48 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Placebo
De patiëntgecontroleerde analgesie wordt tot stand gebracht met sufentanil (1 μg/ml) in een totaal volume van 100 ml. De pomp is geprogrammeerd om bolussen van 2 ml af te geven met lockout-intervallen van 6 tot 8 minuten, met een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/uur. Patiëntgecontroleerde analgesie wordt gegeven gedurende minimaal 24 uur maar niet langer dan 48 uur na de operatie.
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve slaapkwaliteit tijdens de eerste nacht na de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste nacht na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De RCSQ is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de subjectieve slaapkwaliteit met 5 items, waaronder slaapdiepte, slaaplatentie, ontwaken, weer in slaap vallen en algehele slaapkwaliteit; de score van elk item varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere slaap aangeeft.
Tijdens de eerste nacht na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstructuurparameters tijdens de eerste nacht na de operatie.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste nacht na de operatie
De slaapstructuur wordt gevolgd met een polysomnograaf vanaf 21.00 uur op de nacht van de operatie tot 6.00 uur de volgende ochtend. Slaapfasen en ademhalingsgebeurtenissen worden gescoord volgens de handleiding van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) door gekwalificeerde slaapartsen.
Tijdens de eerste nacht na de operatie
Cumulatieve subjectieve slaapkwaliteitsscore na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie nachten na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). De RCSQ is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de subjectieve slaapkwaliteit met 5 items, waaronder slaapdiepte, slaaplatentie, ontwaken, weer in slaap vallen en algehele slaapkwaliteit; de score van elk item varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere slaap aangeeft.
Gedurende de eerste drie nachten na de operatie.
Percentage patiënten met slechte slaapkwaliteit na een operatie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie nachten na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Slechte slaapkwaliteit wordt gedefinieerd als een totale RCSQ<50 op elke nacht na de operatie.
Gedurende de eerste drie nachten na de operatie.
Gebied onder de curve van de pijnintensiteitsscore binnen 3 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie.
De pijnintensiteit wordt tweemaal per dag beoordeeld (8-10 uur en 18-20 uur) met de numerieke beoordelingsschaal (NRS), een schaal van 11 punten, waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn.
Tot 3 dagen na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft).
30 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Sedatieniveau binnen 3 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de operatie.
Het sedatieniveau wordt na de operatie na 2 uur en tweemaal daags (8-10 uur en 18-20 uur) beoordeeld met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), met scores variërend van -5 (onweerstaanbaar) tot +4 (strijdlustig) en 0 duidt op alert en kalm.
Tot 3 dagen na de operatie.
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores variëren van 0 tot 22, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft) vóór de operatie en 30 dagen na de operatie. Een verlaging van de T-MoCA-score van 1 standaarddeviatie (SD) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als het optreden van vertraagd neurocognitief herstel.
30 dagen na de operatie.
Incidentie van ernstige complicaties na een operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Belangrijke complicaties worden gedefinieerd als nieuwe medische gebeurtenissen die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak.
Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren