小剂量右美托咪定-艾氯胺酮补充 OSA 高危患者镇痛
小剂量右美托咪定-艾氯胺酮补充镇痛促进阻塞性睡眠呼吸暂停高危患者术后睡眠:一项随机试验
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的特点是睡眠期间上呼吸道反复狭窄或阻塞,导致反复出现低氧血症和高碳酸血症以及睡眠障碍。 术后期间,麻醉剂、镇静剂、镇痛剂和肌松剂的残留作用会抑制气道肌肉的激活;手术压力、疼痛和环境干扰进一步恶化睡眠质量。 所有这些因素都会加剧 OSA 患者的病理生理变化,并可能导致更糟糕的围手术期结局,包括呼吸和心脏事件增加、入住重症监护病房 (ICU) 和谵妄,以及住院时间延长。
阿片类药物通常用于术后镇痛。 OSA 患者对阿片类药物副作用的敏感性显着增加,例如中枢呼吸抑制(中枢呼吸驱动力降低)和外周呼吸抑制(气道塌陷)。 阿片类药物本身也会引起睡眠障碍,表现为睡眠碎片化、快速动眼睡眠减少和频繁做噩梦。 另一方面,睡眠不足也会导致疼痛敏感性增加,从而导致阿片类药物的消耗。 因此,探索更好的术后镇痛方法以改善OSA高危患者的术后睡眠质量具有重要意义。
右美托咪定是一种高选择性 α2-肾上腺素能激动剂,具有镇静、镇痛和抗焦虑作用。 它通过激活内源性睡眠促进途径产生镇静作用,并产生类似于非快速眼动睡眠的状态。 氯胺酮是一种非竞争性 N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂。 当以亚麻醉剂量给药时,氯胺酮会产生镇痛和抗痛觉过敏作用,并被推荐作为多模式镇痛的组成部分。 艾氯胺酮是外消旋氯胺酮的 S-对映体,镇痛效果大约是外消旋氯胺酮的两倍。
最近的一项试验表明,小剂量艾氯胺酮-右美托咪定与阿片类药物联合使用可改善脊柱侧弯矫正手术后的镇痛和主观睡眠质量。 本试验旨在检验以下假设:小剂量右美托咪定-艾氯胺酮补充镇痛可能会改善胸部或腹部手术后 OSA 高危患者的睡眠质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁但≤80岁;
- 术前诊断为 OSA,或根据 STOP-Bang 问卷判断为 OSA 中高风险;
- 计划在全身麻醉下进行胸腔镜或腹腔镜手术,预计手术时间≥1小时,术后需要患者自控静脉镇痛(PCIA)。
排除标准:
- 诊断为中枢性睡眠呼吸暂停综合征;
- 既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史。
- 有精神分裂症病史,或服用抗精神病药物(包括抗抑郁药或抗焦虑药);
- 术前因昏迷、严重痴呆或耳聋而无法沟通;
- 手术前1个月内有药物或酒精依赖史,或镇静或催眠治疗史;
- 氯胺酮禁忌症(如甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤或青光眼);
- 病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(<50次/分钟)、或二度及以上房室传导阻滞且未安装起搏器;
- 高流量鼻导管治疗的禁忌症(如纵隔气肿、休克或低血压、脑脊液漏、鼻窦炎、中耳炎、鼻中隔偏曲等);
- 严重肝功能障碍(Child-Pugh C级)、严重肾功能障碍(需要肾脏替代治疗)、严重心功能障碍(术前纽约心脏协会功能分级≥3或左心室射血分数<30%)或ASA分级IV或多于;
- 手术后预期入住重症监护病房 (ICU) 并进行气管插管;
- 其他被认为不适合参加研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:右美托咪定-艾氯胺酮组合
使用总体积为 100 ml 的右美托咪定 (1 μg/ml)、艾氯胺酮 (1 mg/ml) 和舒芬太尼 (1 μg/ml) 建立患者自控镇痛。
该泵被编程为以 6 至 8 分钟的锁定间隔输送 2 毫升的推注,背景输注率为 1 毫升/小时。
术后至少 24 小时但不超过 48 小时提供患者自控镇痛。
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使用总体积为 100 ml 的右美托咪定 (1 μg/ml)、艾氯胺酮 (1 mg/ml) 和舒芬太尼 (1 μg/ml) 建立患者自控镇痛。
该泵被编程为以 6 至 8 分钟的锁定间隔输送 2 毫升的推注,背景输注率为 1 毫升/小时。
术后至少 24 小时但不超过 48 小时提供患者自控镇痛。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
使用总体积为 100 ml 的舒芬太尼 (1 μg/ml) 建立患者自控镇痛。
该泵被编程为以 6 至 8 分钟的锁定间隔输送 2 毫升的推注,背景输注率为 1 毫升/小时。
术后至少 24 小时但不超过 48 小时提供患者自控镇痛。
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使用总体积为 100 ml 的舒芬太尼 (1 μg/ml) 建立患者自控镇痛。
该泵被编程为以 6 至 8 分钟的锁定间隔输送 2 毫升的推注,背景输注率为 1 毫升/小时。
术后至少 24 小时但不超过 48 小时提供患者自控镇痛。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一晚的主观睡眠质量。
大体时间:手术后的第一晚。
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主观睡眠质量通过理查兹-坎贝尔睡眠问卷 (RCSQ) 进行评估。
RCSQ是一种自我报告的主观睡眠质量衡量标准,有5个项目,包括睡眠深度、睡眠潜伏期、觉醒、恢复睡眠和整体睡眠质量;每个项目的得分范围为0到100,得分越高表明睡眠越好。
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手术后的第一晚。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一晚的睡眠结构参数。
大体时间:手术后第一晚
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从手术当晚 9:00 到第二天早上 6:00,通过多导睡眠监测仪监测睡眠结构。
睡眠阶段和呼吸事件由合格的睡眠医生根据美国睡眠医学会 (AASM) 手册进行评分。
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手术后第一晚
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术后主观睡眠质量累积评分
大体时间:手术后的前三个晚上。
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主观睡眠质量通过理查兹-坎贝尔睡眠问卷 (RCSQ) 进行评估。
RCSQ是一种自我报告的主观睡眠质量衡量标准,有5个项目,包括睡眠深度、睡眠潜伏期、觉醒、恢复睡眠和整体睡眠质量;每个项目的得分范围为0到100,得分越高表明睡眠越好。
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手术后的前三个晚上。
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手术后睡眠质量差的患者比例。
大体时间:手术后的前三个晚上。
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主观睡眠质量通过理查兹-坎贝尔睡眠问卷 (RCSQ) 进行评估。
睡眠质量差的定义是手术后任何一晚的总体 RCSQ<50。
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手术后的前三个晚上。
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术后3天内疼痛强度评分曲线下面积。
大体时间:手术后 3 天以内。
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每天两次(上午 8-10 点和下午 18-20 点)使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度,该量表有 11 级,其中 0=无疼痛,10=最严重的疼痛。
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手术后 3 天以内。
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术后30天主观睡眠质量。
大体时间:术后30天时。
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主观睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI;分数范围从0到21,分数越高表明睡眠质量越差)进行评估。
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术后30天时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间。
大体时间:手术后最多 30 天。
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手术后住院时间。
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手术后最多 30 天。
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手术后 3 天内的镇静水平。
大体时间:手术后 3 天以内。
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手术后每天两次(上午 8-10 点和下午 18-20 点)使用里士满激动镇静量表 (RASS) 评估镇静水平,评分范围为 -5(不可唤醒)至 +4(好斗)和 0表示警觉和冷静。
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手术后 3 天以内。
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神经认知恢复延迟的发生率。
大体时间:术后30天时。
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术前和术后30天通过电话蒙特利尔认知评估(T-MoCA;分数范围为0至22,分数越高表明功能越好)评估认知功能。
T-MoCA 评分较基线降低 1 个标准差 (SD) 或更多被定义为神经认知恢复延迟的发生。
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术后30天时。
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手术后主要并发症的发生率。
大体时间:手术后最多 30 天。
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主要并发症被定义为被认为有害且需要治疗干预的新发医疗事件,即 Clavien-Dindo 分类中的 II 级或更高级别。
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手术后最多 30 天。
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30 天全因死亡率。
大体时间:手术后最多 30 天。
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30 天全因死亡率。
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手术后最多 30 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dong-Xin Wang, M.D.、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 2024-234
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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