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Analgésie supplémentée en mini-dose de dexmédétomidine-eskétamine chez les patients à haut risque d'AOS

1 septembre 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Analgésie supplémentée en mini-dose de dexmédétomidine-eskétamine pour la promotion du sommeil postopératoire chez les patients à haut risque d'apnée obstructive du sommeil : un essai randomisé

Les patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil (AOS) courent un risque accru de développer des troubles du sommeil après une intervention chirurgicale. La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif ayant des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques. La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs du N-méthyl-d-aspartate (NMDA). L'eskétamine est l'énantiomère S de la kétamine racémique et deux fois plus puissante que la kétamine racémique pour l'analgésie. Un essai récent a montré qu'une mini-dose d'eskétamine-dexmédétomidine en association avec des opioïdes améliorait l'analgésie et la qualité subjective du sommeil après une chirurgie de correction de la scoliose. Cet essai est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle une analgésie complétée par une mini-dose de dexmédétomidine-eskétamine peut améliorer la qualité du sommeil postopératoire chez les patients à haut risque d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par un rétrécissement ou une obstruction répétitifs des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant une hypoxémie et une hypercapnie récurrentes et des troubles du sommeil. Pendant la période postopératoire, les effets résiduels des anesthésiques, des sédatifs, des analgésiques et des relaxants musculaires suppriment l'activation des muscles des voies respiratoires ; le stress chirurgical, la douleur et les interférences environnementales détériorent encore davantage la qualité du sommeil. Tous ces facteurs aggravent les changements physiopathologiques chez les patients atteints d'AOS et peuvent entraîner de pires résultats périopératoires, notamment une augmentation des événements respiratoires et cardiaques, des admissions en unité de soins intensifs (USI) et du délire, ainsi qu'une durée prolongée du séjour à l'hôpital.

Les opioïdes sont couramment utilisés pour l'analgésie postopératoire. Les patients atteints d'AOS présentent une sensibilité considérablement accrue aux effets secondaires des opioïdes, tels que la dépression respiratoire centrale (diminution de la commande respiratoire centrale) et la dépression respiratoire périphérique (collapsus des voies respiratoires). Les opioïdes eux-mêmes peuvent également provoquer des troubles du sommeil, qui se manifestent par une fragmentation du sommeil, une diminution du sommeil à mouvements oculaires rapides et des cauchemars fréquents. D’un autre côté, le manque de sommeil peut également entraîner une sensibilité accrue à la douleur et donc une consommation d’opioïdes. Par conséquent, il est important d'explorer une meilleure analgésie postopératoire pour améliorer la qualité du sommeil postopératoire des patients à haut risque d'AOS.

La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif ayant des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques. Il produit une sédation en activant la voie endogène favorisant le sommeil et produit un état ressemblant à un sommeil à mouvements oculaires non rapides. La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs du N-méthyl-d-aspartate (NMDA). Lorsqu'elle est administrée à des doses sous-anesthésiques, la kétamine produit des effets analgésiques et anti-hyperalgésiques et est recommandée comme composant de l'analgésie multimodale. L'eskétamine est l'énantiomère S de la kétamine racémique et environ deux fois plus puissante que la kétamine racémique pour l'analgésie.

Un essai récent a montré qu'une mini-dose d'eskétamine-dexmédétomidine en association avec des opioïdes améliorait l'analgésie et la qualité subjective du sommeil après une chirurgie de correction de la scoliose. Cet essai est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle une analgésie complétée par une mini-dose de dexmédétomidine-eskétamine peut améliorer la qualité du sommeil chez les patients à haut risque d'AOS après une chirurgie thoracique ou abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de ≥18 ans mais ≤80 ans ;
  2. Diagnostic préopératoire d'AOS, ou jugé à risque modéré à élevé d'AOS selon le questionnaire STOP-Bang ;
  3. Prévu pour subir une chirurgie thoracoscopique ou laparoscopique sous anesthésie générale, avec une durée chirurgicale prévue ≥ 1 heure, et nécessite une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) après la chirurgie.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostiqué comme syndrome d'apnée centrale du sommeil ;
  2. Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ou de myasthénie grave.
  3. Antécédents de schizophrénie ou prise de médicaments antipsychotiques (y compris des antidépresseurs ou des anxiolytiques) ;
  4. Incapacité de communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde ou d'une surdité ;
  5. Antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, ou de traitement sédatif ou hypnotique dans le mois précédant la chirurgie ;
  6. Contre-indications à la kétamine (telles que l'hyperthyroïdie, le phéochromocytome ou le glaucome) ;
  7. Syndrome de maladie des sinus, bradycardie sinusale sévère (<50 battements par minute) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque ;
  8. Contre-indications au traitement par canule nasale à haut débit (telles que l'emphysème médiastinal, le choc ou l'hypotension, les fuites de liquide céphalo-rachidien, la nasosinusite, l'otite moyenne ou la déviation de la cloison nasale) ;
  9. Dysfonctionnement hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'un traitement de remplacement rénal), dysfonctionnement cardiaque sévère (classification fonctionnelle préopératoire de la New York Heart Association ≥ 3 ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %), ou classification ASA IV ou au-dessus de;
  10. Admission prévue en unité de soins intensifs (USI) avec intubation trachéale après la chirurgie ;
  11. Autres conditions considérées comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association dexmédétomidine-eskétamine
L'analgésie contrôlée par le patient est établie avec de la dexmédétomidine (1 µg/ml), de l'eskétamine (1 mg/ml) et du sufentanil (1 µg/ml) dans un volume total de 100 ml. La pompe est programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h. Une analgésie contrôlée par le patient est fournie pendant au moins 24 heures mais pas plus de 48 heures après la chirurgie.
Médicament: Association dexmédétomidine-eskétamine
L'analgésie contrôlée par le patient est établie avec de la dexmédétomidine (1 µg/ml), de l'eskétamine (1 mg/ml) et du sufentanil (1 µg/ml) dans un volume total de 100 ml. La pompe est programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h. Une analgésie contrôlée par le patient est fournie pendant au moins 24 heures mais pas plus de 48 heures après la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe dexmédétomidine-eskétamine
Comparateur placebo: Placebo
L'analgésie contrôlée par le patient est établie avec du sufentanil (1 µg/ml) dans un volume total de 100 ml. La pompe est programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h. Une analgésie contrôlée par le patient est fournie pendant au moins 24 heures mais pas plus de 48 heures après la chirurgie.
Médicament: Placebo
L'analgésie contrôlée par le patient est établie avec du sufentanil (1 µg/ml) dans un volume total de 100 ml. La pompe est programmée pour administrer des bolus de 2 ml à des intervalles de verrouillage de 6 à 8 minutes avec un débit de perfusion de fond de 1 ml/h. Une analgésie contrôlée par le patient est fournie pendant au moins 24 heures mais pas plus de 48 heures après la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité subjective du sommeil pendant la première nuit après la chirurgie.
Délai: Durant la première nuit après l'opération.
La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide du Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Le RCSQ est une mesure autodéclarée de la qualité subjective du sommeil comprenant 5 éléments, dont la profondeur du sommeil, la latence du sommeil, l'éveil, le retour au sommeil et la qualité globale du sommeil ; le score de chaque élément varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur sommeil.
Durant la première nuit après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de la structure du sommeil au cours de la première nuit après la chirurgie.
Délai: Pendant la première nuit après l'opération
La structure du sommeil est surveillée avec un polysomnographe de 21h00 le soir de l'intervention chirurgicale à 6h00 le lendemain matin. Les stades du sommeil et les événements respiratoires sont notés selon le manuel de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) par des médecins du sommeil qualifiés.
Pendant la première nuit après l'opération
Score subjectif cumulatif de qualité du sommeil après une intervention chirurgicale
Délai: Pendant les trois premières nuits après l'opération.
La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide du Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Le RCSQ est une mesure autodéclarée de la qualité subjective du sommeil comprenant 5 éléments, dont la profondeur du sommeil, la latence du sommeil, l'éveil, le retour au sommeil et la qualité globale du sommeil ; le score de chaque élément varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur sommeil.
Pendant les trois premières nuits après l'opération.
Proportion de patients ayant une mauvaise qualité de sommeil après la chirurgie.
Délai: Pendant les trois premières nuits après l'opération.
La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide du Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Une mauvaise qualité de sommeil est définie comme un RCSQ global < 50 n'importe quelle nuit après la chirurgie.
Pendant les trois premières nuits après l'opération.
Zone sous la courbe du score d'intensité de la douleur dans les 3 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale.
L'intensité de la douleur est évaluée deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur.
Jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale.
Qualité subjective du sommeil 30 jours après la chirurgie.
Délai: A 30 jours après l'intervention chirurgicale.
La qualité subjective du sommeil est évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI ; le score varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité du sommeil).
A 30 jours après l'intervention chirurgicale.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Niveau de sédation dans les 3 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale.
Le niveau de sédation est évalué 2 heures et deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) après la chirurgie avec l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS), avec des scores allant de -5 (inexcitable) à +4 (combatif) et 0. indique alerte et calme.
Jusqu'à 3 jours après l'intervention chirurgicale.
Incidence d'un retard de récupération neurocognitive.
Délai: A 30 jours après l'intervention chirurgicale.
La fonction cognitive est évaluée avec l'évaluation cognitive par téléphone de Montréal (T-MoCA ; les scores varient de 0 à 22, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction) avant la chirurgie et 30 jours après la chirurgie. Une réduction du score T-MoCA de 1 écart type (SD) ou plus par rapport à la ligne de base est définie comme la survenue d'un retard de récupération neurocognitive.
A 30 jours après l'intervention chirurgicale.
Incidence des complications majeures après chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Les complications majeures sont définies comme de nouveaux événements médicaux jugés nocifs et nécessitant une intervention thérapeutique, de grade II ou supérieur selon la classification Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes confondues sur 30 jours.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes confondues sur 30 jours.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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