Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минидозовая анальгезия с добавлением дексмедетомидина-эскетамина у пациентов с высоким риском ОАС

1 сентября 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Аналгезия с добавлением дексмедетомидина и эскетамина в мини-дозах для улучшения послеоперационного сна у пациентов с высоким риском обструктивного апноэ во сне: рандомизированное исследование

Пациенты с обструктивным апноэ во сне (СОАС) подвергаются повышенному риску развития нарушений сна после операции. Дексмедетомидин — высокоселективный α2-адренергический агонист с седативным, анальгезирующим и анксиолитическим действием. Кетамин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-d-аспартата (NMDA). Эскетамин представляет собой S-энантиомер рацемического кетамина и в два раза более эффективен, чем рацемический кетамин, в плане обезболивания. Недавнее исследование показало, что мини-дозы эскетамина-дексмедетомидина в сочетании с опиоидами улучшают обезболивание и субъективное качество сна после операции по коррекции сколиоза. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что аналгезия в сочетании с дексмедетомидином-эскетамином в мини-дозах может улучшить качество послеоперационного сна у пациентов с высоким риском ОАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) характеризуется повторяющимся сужением или обструкцией верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к рецидивирующей гипоксемии и гиперкапнии и нарушению сна. В послеоперационном периоде остаточные эффекты анестетиков, седативных средств, анальгетиков и миорелаксантов подавляют активацию мышц дыхательных путей; Хирургический стресс, боль и вмешательство окружающей среды еще больше ухудшают качество сна. Все эти факторы усугубляют патофизиологические изменения у пациентов с СОАС и могут привести к ухудшению периоперационных исходов, включая увеличение респираторных и сердечных событий, госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) и делирий, а также увеличение продолжительности пребывания в стационаре.

Опиоиды обычно используются для послеоперационного обезболивания. Пациенты с СОАС имеют значительно повышенную чувствительность к побочным эффектам опиоидов, таким как угнетение центрального дыхания (снижение активности центрального дыхания) и периферическое угнетение дыхания (коллапс дыхательных путей). Сами опиоиды также могут вызывать нарушения сна, что проявляется фрагментацией сна, снижением скорости сна с быстрыми движениями глаз и частыми кошмарами. С другой стороны, лишение сна может также привести к повышению болевой чувствительности и, следовательно, к потреблению опиоидов. Поэтому важно изучить лучшую послеоперационную анальгезию для улучшения качества послеоперационного сна пациентов с высоким риском ОАС.

Дексмедетомидин — высокоселективный α2-адренергический агонист с седативным, анальгезирующим и анксиолитическим действием. Он вызывает седативный эффект, активируя эндогенный путь, способствующий сну, и вызывает состояние, напоминающее сон с медленными движениями глаз. Кетамин является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-d-аспартата (NMDA). При введении в субанестезирующих дозах кетамин оказывает анальгезирующее и антигипералгезирующее действие и рекомендуется в качестве компонента мультимодальной анальгезии. Эскетамин представляет собой S-энантиомер рацемического кетамина и примерно в два раза более эффективен, чем рацемический кетамин, в плане обезболивания.

Недавнее исследование показало, что мини-дозы эскетамина-дексмедетомидина в сочетании с опиоидами улучшают обезболивание и субъективное качество сна после операции по коррекции сколиоза. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что анальгезия с добавлением дексмедетомидина и эскетамина в мини-дозах может улучшить качество сна у пациентов с высоким риском ОАС после торакальных или абдоминальных операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, но ≤80 лет;
  2. Предоперационный диагноз ОАС или оценка риска ОАС от умеренного до высокого согласно опроснику STOP-Bang;
  3. Запланировано проведение торакоскопической или лапароскопической операции под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью операции ≥1 часа и необходимой внутривенной аналгезией под контролем пациента (PCIA) после операции.

Критерии исключения:

  1. Поставлен диагноз: синдром центрального апноэ во сне;
  2. Предыдущая история шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении.
  3. Шизофрения в анамнезе или прием антипсихотических препаратов (включая антидепрессанты или анксиолитики);
  4. Неспособность общаться в предоперационном периоде из-за комы, глубокого слабоумия или глухоты;
  5. История наркотической или алкогольной зависимости, седативной или снотворной терапии в течение 1 месяца до операции;
  6. Противопоказания к кетамину (например, гипертиреоз, феохромоцитома или глаукома);
  7. синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (<50 ударов в минуту) или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
  8. Противопоказания к терапии назальными канюлями с высоким потоком (например, эмфизема средостения, шок или гипотония, утечка спинномозговой жидкости, назосинусит, средний отит или искривление носовой перегородки);
  9. Тяжелая печеночная дисфункция (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая почечная дисфункция (требуется заместительная почечная терапия), тяжелая сердечная дисфункция (предоперационная функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥3 или фракция выброса левого желудочка <30%) или классификация ASA IV или выше;
  10. Ожидаемая госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с интубацией трахеи после операции;
  11. Другие условия, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация дексмедетомидина и эскетамина
Контролируемую пациентом анальгезию устанавливают дексмедетомидином (1 мкг/мл), эскетамином (1 мг/мл) и суфентанилом (1 мкг/мл) в общем объеме 100 мл. Насос запрограммирован на введение болюсов объемом 2 мл с интервалом блокировки 6–8 минут при фоновой скорости инфузии 1 мл/ч. Анальгезию, контролируемую пациентом, проводят в течение не менее 24 часов, но не более 48 часов после операции.
Лекарство: Комбинация дексмедетомидина и эскетамина
Контролируемую пациентом анальгезию устанавливают дексмедетомидином (1 мкг/мл), эскетамином (1 мг/мл) и суфентанилом (1 мкг/мл) в общем объеме 100 мл. Насос запрограммирован на введение болюсов объемом 2 мл с интервалом блокировки 6–8 минут при фоновой скорости инфузии 1 мл/ч. Анальгезию, контролируемую пациентом, проводят в течение не менее 24 часов, но не более 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Группа дексмедетомидина-эскетамина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контролируемую пациентом аналгезию устанавливают суфентанилом (1 мкг/мл) в общем объеме 100 мл. Насос запрограммирован на введение болюсов объемом 2 мл с интервалом блокировки 6–8 минут при фоновой скорости инфузии 1 мл/ч. Анальгезию, контролируемую пациентом, проводят в течение не менее 24 часов, но не более 48 часов после операции.
Лекарство: Плацебо
Контролируемую пациентом аналгезию устанавливают суфентанилом (1 мкг/мл) в общем объеме 100 мл. Насос запрограммирован на введение болюсов объемом 2 мл с интервалом блокировки 6–8 минут при фоновой скорости инфузии 1 мл/ч. Анальгезию, контролируемую пациентом, проводят в течение не менее 24 часов, но не более 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное качество сна в первую ночь после операции.
Временное ограничение: В первую ночь после операции.
Субъективное качество сна оценивается с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). RCSQ — это самооценка субъективного качества сна, состоящая из 5 пунктов, включая глубину сна, латентность сна, пробуждение, возвращение в сон и общее качество сна; Оценка каждого пункта варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший сон.
В первую ночь после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры структуры сна в первую ночь после операции.
Временное ограничение: В первую ночь после операции
Структуру сна контролируют с помощью полисомнографа с 21:00 в ночь операции до 6:00 утра следующего дня. Стадии сна и респираторные события оцениваются в соответствии с руководством Американской академии медицины сна (AASM) квалифицированными врачами-сомнологовами.
В первую ночь после операции
Совокупная субъективная оценка качества сна после операции
Временное ограничение: В течение первых трех ночей после операции.
Субъективное качество сна оценивается с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). RCSQ — это самооценка субъективного качества сна, состоящая из 5 пунктов, включая глубину сна, латентность сна, пробуждение, возвращение в сон и общее качество сна; Оценка каждого пункта варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучший сон.
В течение первых трех ночей после операции.
Доля пациентов с плохим качеством сна после операции.
Временное ограничение: В течение первых трех ночей после операции.
Субъективное качество сна оценивается с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ). Плохое качество сна определяется как общий RCSQ<50 в любую ночь после операции.
В течение первых трех ночей после операции.
Оценка площади под кривой интенсивности боли через 3 дня после операции.
Временное ограничение: До 3 дней после операции.
Интенсивность боли оценивается два раза в день (8-10 часов утра и 18-20 часов вечера) с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), 11-балльной шкалы, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
До 3 дней после операции.
Субъективное качество сна через 30 дней после операции.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Субъективное качество сна оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI; балл варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худшее качество сна).
Через 30 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Уровень седации в течение 3 дней после операции.
Временное ограничение: До 3 дней после операции.
Уровень седации оценивается через 2 часа и два раза в день (8–10 утра и 18–20 часов вечера) после операции с помощью Ричмондской шкалы седации при возбуждении (RASS) с оценкой от -5 (невозможность пробуждения) до +4 (боевой) и 0. указывает на бдительность и спокойствие.
До 3 дней после операции.
Частота задержки нейрокогнитивного восстановления.
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Когнитивную функцию оценивают с помощью телефонной Монреальской когнитивной оценки (T-MoCA; баллы варьируются от 0 до 22, причем более высокий балл указывает на лучшее функционирование) до операции и через 30 дней после операции. Снижение показателя T-MoCA на 1 стандартное отклонение (SD) или более от исходного уровня считается отсроченным нейрокогнитивным восстановлением.
Через 30 дней после операции.
Частота серьезных осложнений после операции.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Серьезные осложнения определяются как впервые возникшие медицинские события, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, что соответствует степени II или выше по классификации Клавиена-Диндо.
До 30 дней после операции.
Смертность от всех причин в течение 30 дней.
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Смертность от всех причин в течение 30 дней.
До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, M.D., Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться