건강한 참가자에 대한 MK-6552 및 식품의 효과에 대한 연구(MK-6552-006)
2024년 12월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-6552의 단일 용량 제제의 약동학 및 건강한 연구 참가자에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 단식 및 섭식 상태에서 건강한 성인 참가자에게 MK-6552를 다양한 형태로 투여할 때 혈액 내 MK-6552 수준에 어떤 일이 발생하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 건강하세요
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력
- 암 병력(악성종양)
- 연구 개입 전 30일부터 백신을 접종받았거나 연구 개입 후 30일 동안 백신을 접종받을 예정인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순서 1: (치료 A) → (치료 B) → (치료 C) → (치료 B) → (치료 C)
기간 1: 참가자는 MK-6552 치료를 받습니다. 금식 조건에서 경구 투여되는 단일 용량입니다(기간 1 = 4일).
기간 2: 참가자는 금식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(기간 2 = 4일).
기간 3: 참가자는 단식 조건에서 경구 투여되는 치료 C 단일 용량을 받습니다(기간 3 = 4일).
기간 4: 참가자는 식사 조건 하에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(4 기간 = 4일).
기간 5: 참가자는 식사 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(5기간 = 4일).
생리 기간 사이에 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다.
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경구 투여
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실험적: 순서 2: (치료 B) → (치료 C) → (치료 A) → (치료 B) → (치료 C)
기간 1: 참가자는 금식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(기간 1 = 4일).
기간 2: 참가자는 금식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(기간 2 = 4일).
기간 3: 참가자는 MK-6552 치료를 받습니다. 단식 조건에서 경구 투여되는 단일 용량입니다.
(3기간 = 4일)
기간 4: 참가자는 식사 조건 하에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(4 기간 = 4일).
기간 5: 참가자는 식사 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(5기간 = 4일).
생리 기간 사이에 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다.
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경구 투여
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실험적: 순서 3: (치료 C) → (치료 A) → (치료 B) → (치료 B) → (치료 C)
기간 1: 참가자는 단식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(기간 1 = 4일).
기간 2: 참가자는 MK-6552 치료를 받습니다. 단식 조건에서 경구 투여되는 단일 용량입니다.
(기간 2 = 4일)
기간 3: 참가자는 금식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(기간 3 = 4일).
기간 4: 참가자는 식사 조건 하에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(4 기간 = 4일).
기간 5: 참가자는 식사 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(5기간 = 4일).
생리 기간 사이에 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다.
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경구 투여
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실험적: 순서 4: (치료 A) → (치료 C) → (치료 B) → (치료 C) → (치료 B)
기간 1: 참가자는 MK-6552 치료를 받습니다. 금식 조건에서 경구 투여되는 단일 용량입니다(기간 1 = 4일).
기간 2: 참가자는 금식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(기간 2 = 4일).
기간 3: 참가자는 금식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(기간 3 = 4일).
기간 4: 참가자는 식사 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(4기간 = 4일).
기간 5: 참가자는 식사 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(5기간 = 4일).
생리 기간 사이에 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다.
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경구 투여
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실험적: 순서 5: (치료 B) → (치료 A) → (치료 C) → (치료 C) → (치료 B)
기간 1: 참가자는 금식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(기간 1 = 4일).
기간 2: 참가자는 MK-6552 치료를 받습니다. 단식 조건에서 경구 투여되는 단일 용량입니다.
(기간 2 = 4일)
기간 3: 참가자는 단식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(기간 3 = 4일).
기간 4: 참가자는 식사 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(4기간 = 4일).
기간 5: 참가자는 식사 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(5기간 = 4일).
생리 기간 사이에 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다.
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경구 투여
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실험적: 순서 6: (치료 C) → (치료 B) → (치료 A) → (치료 C) → (치료 B)
기간 1: 참가자는 단식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(기간 1 = 4일).
기간 2: 참가자는 금식 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(기간 2 = 4일).
기간 3: 참가자는 MK-6552 치료를 받습니다. 단식 조건에서 경구 투여되는 단일 용량입니다.
(3기간 = 4일)
기간 4: 참가자는 식사 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 C 단일 용량을 받습니다(4기간 = 4일).
기간 5: 참가자는 식사 조건에서 경구 투여되는 MK-6552 치료 B 단일 용량을 받습니다(5기간 = 4일).
생리 기간 사이에 최소 3일의 휴약 기간이 있습니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 상태에서 MK-6552의 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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MK-6552의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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공복 상태에서 MK-6552의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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MK-6552의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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단식 상태에서 MK-6552의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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MK-6552의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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공복 상태에서 MK-6552의 8시간(C8h) 농도
기간: 복용 후 8시간
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MK-6552의 C8h를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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복용 후 8시간
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공복 상태에서 MK-6552의 16시간(C16h) 농도
기간: 투여 후 16시간
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MK-6552의 C16h를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 후 16시간
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공복 상태에서 MK-6552의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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MK-6552의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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공복 상태에서 MK-6552의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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MK-6552의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fed 또는 단식 상태에서 MK-6552의 AUC0-마지막
기간: 투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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MK-6552의 AUC0-last를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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Fed 또는 단식 상태에서 MK-6552의 AUC0-inf
기간: 투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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MK-6552의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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Fed 또는 단식 상태에서 MK-6552의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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MK-6552의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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연준 또는 공복 상태의 MK-6552 C8h
기간: 복용 후 8시간
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MK-6552의 C8h를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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복용 후 8시간
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Fed 또는 단식 상태의 MK-6552 C16h
기간: 투여 후 16시간
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MK-6552의 C16h를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 후 16시간
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Fed 또는 단식 상태에서 MK-6552의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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MK-6552의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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Fed 또는 단식 상태의 MK-6552 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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MK-6552의 t1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 최대 3일까지 지정된 시점에
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하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 35일까지
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AE는 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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대략 35일까지
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AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 대략 35일까지
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AE는 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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대략 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6552-006
- MK-6552-006 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-6552에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLC모병
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한