Een onderzoek naar MK-6552 en het effect van voedsel op gezonde deelnemers (MK-6552-006)
2 december 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek om de farmacokinetiek van formuleringen voor eenmalig gebruik van MK-6552 en het effect van voedsel bij gezonde studiedeelnemers te evalueren
Het primaire doel van deze studie is om te leren wat er gebeurt met de niveaus van MK-6552 in het bloed wanneer MK-6552 in verschillende vormen wordt toegediend aan gezonde volwassen deelnemers onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Wees in goede gezondheid
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Geschiedenis van kanker (maligniteit)
- Heeft een vaccin ontvangen vanaf 30 dagen vóór de onderzoeksinterventie of zal volgens de planning een vaccin krijgen tot 30 dagen na de onderzoeksinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reeks 1: (Behandeling A) → (Behandeling B) → (Behandeling C) → (Behandeling B) → (Behandeling C)
Periode 1: Deelnemers ontvangen MK-6552-behandeling. Een enkele dosis oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 1 = 4 dagen).
Periode 2: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 2 = 4 dagen).
Periode 3: Deelnemers ontvangen een enkele dosis Behandeling C, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 3 = 4 dagen).
Periode 4: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 4 = 4 dagen).
Periode 5: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 5 = 4 dagen).
Er zal minimaal 3 dagen tussen de menstruaties zitten.
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Reeks 2: (Behandeling B) → (Behandeling C) → (Behandeling A) → (Behandeling B) → (Behandeling C)
Periode 1: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 1 = 4 dagen).
Periode 2: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 2 = 4 dagen).
Periode 3: Deelnemers ontvangen MK-6552-behandeling Een enkele dosis oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden.
(Periode 3 = 4 dagen).
Periode 4: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 4 = 4 dagen).
Periode 5: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 5 = 4 dagen).
Er zal minimaal 3 dagen tussen de menstruaties zitten.
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Reeks 3: (Behandeling C) → (Behandeling A) → (Behandeling B) → (Behandeling B) → (Behandeling C)
Periode 1: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 1 = 4 dagen).
Periode 2: Deelnemers ontvangen MK-6552-behandeling Een enkele dosis oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden.
(Periode 2 = 4 dagen).
Periode 3: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 3 = 4 dagen).
Periode 4: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 4 = 4 dagen).
Periode 5: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 5 = 4 dagen).
Er zal minimaal 3 dagen tussen de menstruaties zitten.
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Reeks 4: (Behandeling A) → (Behandeling C) → (Behandeling B) → (Behandeling C) → (Behandeling B)
Periode 1: Deelnemers ontvangen MK-6552-behandeling. Een enkele dosis oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 1 = 4 dagen).
Periode 2: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 2 = 4 dagen).
Periode 3: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 3 = 4 dagen).
Periode 4: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 4 = 4 dagen).
Periode 5: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 5 = 4 dagen).
Er zal minimaal 3 dagen tussen de menstruaties zitten.
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Reeks 5: (Behandeling B) → (Behandeling A) → (Behandeling C) → (Behandeling C) → (Behandeling B)
Periode 1: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 1 = 4 dagen).
Periode 2: Deelnemers ontvangen MK-6552-behandeling Een enkele dosis oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden.
(Periode 2 = 4 dagen).
Periode 3: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 3 = 4 dagen).
Periode 4: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 4 = 4 dagen).
Periode 5: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 5 = 4 dagen).
Er zal minimaal 3 dagen tussen de menstruaties zitten.
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Reeks 6: (Behandeling C) → (Behandeling B) → (Behandeling A) → (Behandeling C) → (Behandeling B)
Periode 1: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 1 = 4 dagen).
Periode 2: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden (Periode 2 = 4 dagen).
Periode 3: Deelnemers ontvangen MK-6552-behandeling Een enkele dosis oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden.
(Periode 3 = 4 dagen).
Periode 4: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling C, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 4 = 4 dagen).
Periode 5: Deelnemers ontvangen een enkele dosis MK-6552 Behandeling B, oraal toegediend onder gevoede omstandigheden (Periode 5 = 4 dagen).
Er zal minimaal 3 dagen tussen de menstruaties zitten.
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-laatste) van MK-6552 in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-last van MK-6552 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-6552 in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-inf van MK-6552 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van MK-6552 in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van MK-6552 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
|
Concentratie na 8 uur (C8h) van MK-6552 in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de C8h van MK-6552 te bepalen.
|
8 uur na de dosis
|
|
Concentratie na 16 uur (C16h) van MK-6552 in nuchtere toestand
Tijdsspanne: 16 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de C16h van MK-6552 te bepalen.
|
16 uur na de dosis
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van MK-6552 in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van MK-6552 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-6552 in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van MK-6552 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-laatste van MK-6552 in een Fed- of Fasted-status
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-last van MK-6552 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
|
AUC0-inf van MK-6552 in een Fed- of nuchtere staat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-inf van MK-6552 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
|
Cmax van MK-6552 in een Fed- of Fasted-status
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van MK-6552 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
|
C8h van MK-6552 in een Fed- of Fasted-staat
Tijdsspanne: 8 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de C8h van MK-6552 te bepalen.
|
8 uur na de dosis
|
|
C16h van MK-6552 in een Fed- of Fasted-staat
Tijdsspanne: 16 uur na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de C16h van MK-6552 te bepalen.
|
16 uur na de dosis
|
|
Tmax van MK-6552 in een Fed- of nuchtere staat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van MK-6552 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
|
t1/2 van MK-6552 in een Fed- of Fasted-status
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t1/2 van MK-6552 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen, ongeveer tot 3 dagen na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met één of meer bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 35
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die optreedt tijdens het verloop van de behandeling. de studie.
Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
|
Tot ongeveer dag 35
|
|
Aantal deelnemers dat stopt met de onderzoekstherapie vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 35
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die optreedt tijdens het verloop van de behandeling. de studie.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6552-006
- MK-6552-006 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .