MK-6552 和食物对健康参与者影响的研究 (MK-6552-006)
2024年12月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK-6552 单剂量制剂的药代动力学以及食物对健康研究参与者的影响的研究
本研究的主要目的是了解当健康成年参与者在禁食和进食条件下以不同形式给予 MK-6552 时，血液中 MK-6552 的水平会发生什么变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 身体健康
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史
- 癌症史（恶性肿瘤）
- 已从研究干预前 30 天开始接种任何疫苗，或计划在研究干预后 30 天内接种任何疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺序1：（处理A）→（处理B）→（处理C）→（处理B）→（处理C）
第 1 期：参与者在禁食条件下接受单剂量口服 MK-6552 治疗（第 1 期 = 4 天）。
第 2 期：参与者在禁食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂量（第 2 期 = 4 天）。
第 3 期：参与者在禁食条件下接受单剂量口服治疗 C（第 3 期 = 4 天）。
第 4 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂（第 4 期 = 4 天）。
第 5 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 C 单剂量（第 5 期 = 4 天）。
经期之间至少有 3 天的冲洗期。
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口服给药
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实验性的：顺序2：（处理B）→（处理C）→（处理A）→（处理B）→（处理C）
第 1 期：参与者在禁食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂（第 1 期 = 4 天）。
第 2 期：参与者在禁食条件下接受口服 MK-6552 治疗 C 单剂（第 2 期 = 4 天）。
第 3 期：参与者在禁食条件下接受单剂量口服 MK-6552 治疗。
（第 3 期 = 4 天）。
第 4 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂（第 4 期 = 4 天）。
第 5 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 C 单剂量（第 5 期 = 4 天）。
经期之间至少有 3 天的冲洗期。
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口服给药
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实验性的：顺序3：（处理C）→（处理A）→（处理B）→（处理B）→（处理C）
第 1 期：参与者在禁食条件下接受单剂量 MK-6552 治疗 C 口服（第 1 期 = 4 天）。
第 2 期：参与者在禁食条件下接受单剂量口服 MK-6552 治疗。
（第 2 期 = 4 天）。
第 3 期：参与者在禁食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂（第 3 期 = 4 天）。
第 4 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂（第 4 期 = 4 天）。
第 5 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 C 单剂量（第 5 期 = 4 天）。
经期之间至少有 3 天的冲洗期。
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口服给药
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实验性的：顺序4：（处理A）→（处理C）→（处理B）→（处理C）→（处理B）
第 1 期：参与者在禁食条件下接受单剂量口服 MK-6552 治疗（第 1 期 = 4 天）。
第 2 期：参与者在禁食条件下接受口服 MK-6552 治疗 C 单剂（第 2 期 = 4 天）。
第 3 期：参与者在禁食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂（第 3 期 = 4 天）。
第 4 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 C 单剂（第 4 期 = 4 天）。
第 5 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂量（第 5 期 = 4 天）。
经期之间至少有 3 天的冲洗期。
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口服给药
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实验性的：顺序5：（处理B）→（处理A）→（处理C）→（处理C）→（处理B）
第 1 期：参与者在禁食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂（第 1 期 = 4 天）。
第 2 期：参与者在禁食条件下接受单剂量口服 MK-6552 治疗。
（第 2 期 = 4 天）。
第 3 期：参与者在禁食条件下接受口服 MK-6552 治疗 C 单剂量（第 3 期 = 4 天）。
第 4 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 C 单剂（第 4 期 = 4 天）。
第 5 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂量（第 5 期 = 4 天）。
经期之间至少有 3 天的冲洗期。
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口服给药
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实验性的：顺序6：（处理C）→（处理B）→（处理A）→（处理C）→（处理B）
第 1 期：参与者在禁食条件下接受单剂量 MK-6552 治疗 C 口服（第 1 期 = 4 天）。
第 2 期：参与者在禁食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂量（第 2 期 = 4 天）。
第 3 期：参与者在禁食条件下接受单剂量口服 MK-6552 治疗。
（第 3 期 = 4 天）。
第 4 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 C 单剂（第 4 期 = 4 天）。
第 5 期：参与者在进食条件下接受口服 MK-6552 治疗 B 单剂量（第 5 期 = 4 天）。
经期之间至少有 3 天的冲洗期。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食状态下 MK-6552 从时间 0 到最后可定量浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-6552 的 AUC0-last。
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服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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禁食状态下 MK-6552 的血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的面积
大体时间：服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-6552 的 AUC0-inf。
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服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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空腹状态下 MK-6552 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-6552 的 Cmax。
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服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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空腹状态下 MK-6552 8 小时 (C8h) 的浓度
大体时间：服药后8小时
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将收集血样以确定 MK-6552 的 C8h。
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服药后8小时
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空腹状态下 MK-6552 16 小时 (C16h) 的浓度
大体时间：服药后16小时
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将收集血样以确定 MK-6552 的 C16h。
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服药后16小时
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空腹状态下 MK-6552 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-6552 的 Tmax。
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服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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MK-6552 在禁食状态下的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-6552 的 t1/2。
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服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MK-6552 在进食或禁食状态下的 AUC0-last
大体时间：服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-6552 的 AUC0-last。
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服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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MK-6552 在进食或禁食状态下的 AUC0-inf
大体时间：服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-6552 的 AUC0-inf。
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服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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MK-6552 在进食或禁食状态下的 Cmax
大体时间：服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-6552 的 Cmax。
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服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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进食或禁食状态下 MK-6552 的 C8h
大体时间：服药后8小时
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将收集血样以确定 MK-6552 的 C8h。
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服药后8小时
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进食或禁食状态下 MK-6552 的 C16h
大体时间：服药后16小时
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将收集血样以确定 MK-6552 的 C16h。
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服药后16小时
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MK-6552 在进食或禁食状态下的 Tmax
大体时间：服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-6552 的 Tmax。
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服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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MK-6552 在进食或禁食状态下的 t1/2
大体时间：服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-6552 的 t1/2。
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服药前和服药后大约 3 天的指定时间点
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发生一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：大约到第 35 天
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AE 被定义为在治疗过程中发生的任何不利和非预期的迹象，包括与使用医疗治疗或手术相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论其是否被认为与医疗或手术相关。研究。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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大约到第 35 天
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：大约到第 35 天
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AE 被定义为在治疗过程中发生的任何不利和非预期的迹象，包括与使用医疗治疗或手术相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论其是否被认为与医疗或手术相关。研究。
将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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大约到第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月9日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6552-006
- MK-6552-006 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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