Um estudo de MK-6552 e o efeito dos alimentos em participantes saudáveis (MK-6552-006)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a farmacocinética de formulações de dose única de MK-6552 e o efeito dos alimentos em participantes saudáveis do estudo
O objetivo principal deste estudo é saber o que acontece com os níveis de MK-6552 no sangue quando MK-6552 é administrado em diferentes formas a participantes adultos saudáveis em jejum e alimentação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Esteja com boa saúde
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- História de câncer (malignidade)
- Recebeu qualquer vacina a partir de 30 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina até 30 dias após a intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1: (Tratamento A) → (Tratamento B) → (Tratamento C) → (Tratamento B) → (Tratamento C)
Período 1: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias).
Período 2: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 2 = 4 dias).
Período 3: Os participantes recebem dose única do Tratamento C administrada por via oral em jejum (Período 3 = 4 dias).
Período 4: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias).
Período 5: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias).
Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
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Administração Oral
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Experimental: Sequência 2: (Tratamento B) → (Tratamento C) → (Tratamento A) → (Tratamento B) → (Tratamento C)
Período 1: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias).
Período 2: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral em jejum (Período 2 = 4 dias).
Período 3: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum.
(Período 3 = 4 dias).
Período 4: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias).
Período 5: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias).
Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
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Administração Oral
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Experimental: Sequência 3: (Tratamento C) → (Tratamento A) → (Tratamento B) → (Tratamento B) → (Tratamento C)
Período 1: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias).
Período 2: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum.
(Período 2 = 4 dias).
Período 3: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 3 = 4 dias).
Período 4: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias).
Período 5: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias).
Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
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Administração Oral
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Experimental: Sequência 4: (Tratamento A) → (Tratamento C) → (Tratamento B) → (Tratamento C) → (Tratamento B)
Período 1: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias).
Período 2: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral em jejum (Período 2 = 4 dias).
Período 3: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 3 = 4 dias).
Período 4: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias).
Período 5: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias).
Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
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Administração Oral
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Experimental: Sequência 5: (Tratamento B) → (Tratamento A) → (Tratamento C) → (Tratamento C) → (Tratamento B)
Período 1: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias).
Período 2: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum.
(Período 2 = 4 dias).
Período 3: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento C administrada por via oral em jejum (Período 3 = 4 dias).
Período 4: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias).
Período 5: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias).
Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
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Administração Oral
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Experimental: Sequência 6: (Tratamento C) → (Tratamento B) → (Tratamento A) → (Tratamento C) → (Tratamento B)
Período 1: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral em jejum (Período 1 = 4 dias).
Período 2: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral em jejum (Período 2 = 4 dias).
Período 3: Os participantes recebem tratamento MK-6552 Uma dose única administrada por via oral em jejum.
(Período 3 = 4 dias).
Período 4: Os participantes recebem uma dose única de Tratamento C MK-6552 administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 4 = 4 dias).
Período 5: Os participantes recebem uma dose única de MK-6552 Tratamento B administrada por via oral sob condições de alimentação (Período 5 = 4 dias).
Haverá um intervalo mínimo de 3 dias entre os períodos.
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Administração Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-última) de MK-6552 em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last do MK-6552.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de MK-6552 em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-inf do MK-6552.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Concentração máxima (Cmax) de MK-6552 em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax de MK-6552.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Concentração às 8 horas (C8h) de MK-6552 em jejum
Prazo: 8 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C8h do MK-6552.
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8 horas após a dose
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Concentração às 16 horas (C16h) de MK-6552 em jejum
Prazo: 16 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C16h do MK-6552.
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16 horas após a dose
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de MK-6552 em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do MK-6552.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) do MK-6552 em estado de jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do MK-6552.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-último do MK-6552 em um estado Fed ou em jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-last do MK-6552.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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AUC0-inf de MK-6552 em um estado Fed ou em jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o AUC0-inf do MK-6552.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Cmax de MK-6552 em estado Fed ou em jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax de MK-6552.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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C8h do MK-6552 em estado Fed ou em jejum
Prazo: 8 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C8h do MK-6552.
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8 horas após a dose
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C16h do MK-6552 em estado Fed ou em jejum
Prazo: 16 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C16h do MK-6552.
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16 horas após a dose
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Tmax de MK-6552 em estado Fed ou em jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax do MK-6552.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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t1/2 de MK-6552 em estado Fed ou em jejum
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t1/2 do MK-6552.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados aproximadamente até 3 dias após a dose
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente o dia 35
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente o dia 35
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Número de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EA
Prazo: Até aproximadamente o dia 35
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6552-006
- MK-6552-006 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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