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Uno studio su MK-6552 e l'effetto del cibo in partecipanti sani (MK-6552-006)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare la farmacocinetica delle formulazioni a dose singola di MK-6552 e l'effetto del cibo nei partecipanti sani allo studio

Lo scopo principale di questo studio è scoprire cosa succede ai livelli di MK-6552 nel sangue quando MK-6552 viene somministrato in diverse forme a partecipanti adulti sani in condizioni di digiuno e di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Essere in buona salute

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Anamnesi di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • Storia di cancro (malignità)
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino a partire da 30 giorni prima dell'intervento in studio o è previsto che riceva qualsiasi vaccino fino a 30 giorni successivi all'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1: (Trattamento A) → (Trattamento B) → (Trattamento C) → (Trattamento B) → (Trattamento C)
Periodo 1: i partecipanti ricevono il trattamento MK-6552 Una singola dose somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 1 = 4 giorni). Periodo 2: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 2 = 4 giorni). Periodo 3: i partecipanti ricevono una dose singola di Trattamento C somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 3 = 4 giorni). Periodo 4: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 4 = 4 giorni). Periodo 5: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 5 = 4 giorni). Ci sarà un periodo di interruzione minimo di 3 giorni tra i periodi.
Droga: MK-6552
Amministrazione orale
Sperimentale: Sequenza 2: (Trattamento B) → (Trattamento C) → (Trattamento A) → (Trattamento B) → (Trattamento C)
Periodo 1: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 1 = 4 giorni). Periodo 2: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 2 = 4 giorni). Periodo 3: i partecipanti ricevono il trattamento MK-6552 Una singola dose somministrata per via orale a digiuno. (Periodo 3 = 4 giorni). Periodo 4: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 4 = 4 giorni). Periodo 5: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 5 = 4 giorni). Ci sarà un periodo di interruzione minimo di 3 giorni tra i periodi.
Droga: MK-6552
Amministrazione orale
Sperimentale: Sequenza 3: (Trattamento C) → (Trattamento A) → (Trattamento B) → (Trattamento B) → (Trattamento C)
Periodo 1: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 1 = 4 giorni). Periodo 2: i partecipanti ricevono il trattamento MK-6552 Una singola dose somministrata per via orale a digiuno. (Periodo 2 = 4 giorni). Periodo 3: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 3 = 4 giorni). Periodo 4: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 4 = 4 giorni). Periodo 5: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 5 = 4 giorni). Ci sarà un periodo di interruzione minimo di 3 giorni tra i periodi.
Droga: MK-6552
Amministrazione orale
Sperimentale: Sequenza 4: (Trattamento A) → (Trattamento C) → (Trattamento B) → (Trattamento C) → (Trattamento B)
Periodo 1: i partecipanti ricevono il trattamento MK-6552 Una singola dose somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 1 = 4 giorni). Periodo 2: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 2 = 4 giorni). Periodo 3: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 3 = 4 giorni). Periodo 4: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 4 = 4 giorni). Periodo 5: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 5 = 4 giorni). Ci sarà un periodo di interruzione minimo di 3 giorni tra i periodi.
Droga: MK-6552
Amministrazione orale
Sperimentale: Sequenza 5: (Trattamento B) → (Trattamento A) → (Trattamento C) → (Trattamento C) → (Trattamento B)
Periodo 1: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 1 = 4 giorni). Periodo 2: i partecipanti ricevono il trattamento MK-6552 Una singola dose somministrata per via orale a digiuno. (Periodo 2 = 4 giorni). Periodo 3: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 3 = 4 giorni). Periodo 4: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 4 = 4 giorni). Periodo 5: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 5 = 4 giorni). Ci sarà un periodo di interruzione minimo di 3 giorni tra i periodi.
Droga: MK-6552
Amministrazione orale
Sperimentale: Sequenza 6: (Trattamento C) → (Trattamento B) → (Trattamento A) → (Trattamento C) → (Trattamento B)
Periodo 1: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 1 = 4 giorni). Periodo 2: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale in condizioni di digiuno (Periodo 2 = 4 giorni). Periodo 3: i partecipanti ricevono il trattamento MK-6552 Una singola dose somministrata per via orale a digiuno. (Periodo 3 = 4 giorni). Periodo 4: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment C somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 4 = 4 giorni). Periodo 5: i partecipanti ricevono una dose singola di MK-6552 Treatment B somministrata per via orale a stomaco pieno (Periodo 5 = 4 giorni). Ci sarà un periodo di interruzione minimo di 3 giorni tra i periodi.
Droga: MK-6552
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di MK-6552 in uno stato a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last di MK-6552.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di MK-6552 in stato di digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf di MK-6552.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Concentrazione massima (Cmax) di MK-6552 in stato di digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-6552.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Concentrazione a 8 ore (C8h) di MK-6552 a digiuno
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C8h di MK-6552.
8 ore dopo la dose
Concentrazione a 16 ore (C16h) di MK-6552 in stato di digiuno
Lasso di tempo: 16 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la C16h di MK-6552.
16 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di MK-6552 in stato di digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di MK-6552.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) del MK-6552 in stato di digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di MK-6552.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-ultimo di MK-6552 in uno stato Fed o Fasted
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last di MK-6552.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
AUC0-inf di MK-6552 in uno stato Fed o Fasted
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf di MK-6552.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Cmax di MK-6552 in uno stato Fed o a digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-6552.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
C8h di MK-6552 in uno stato Fed o Fasted
Lasso di tempo: 8 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C8h di MK-6552.
8 ore dopo la dose
C16h di MK-6552 in uno stato Fed o Fasted
Lasso di tempo: 16 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la C16h di MK-6552.
16 ore dopo la dose
Tmax di MK-6552 in uno stato Fed o Fasted
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di MK-6552.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
t1/2 di MK-6552 in uno stato Fed o Fasted
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t1/2 di MK-6552.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a circa 3 giorni dopo la dose
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 circa
Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino al giorno 35 circa
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 circa
Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino al giorno 35 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6552-006
  • MK-6552-006 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-6552

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