Tutkimus MK-6552:sta ja ruoan vaikutuksesta terveisiin osallistujiin (MK-6552-006)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus MK-6552:n kerta-annosformulaatioiden farmakokinetiikan ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveissä tutkimukseen osallistuneissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on oppia, mitä tapahtuu MK-6552:n pitoisuuksille veressä, kun MK-6552:ta annetaan eri muodoissa terveille aikuisille osallistujille paaston ja ruokinnan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Ole hyvässä kunnossa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Syövän (pahanlaatuisuuden) historia
- on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivää ennen tutkimusinterventiota tai hänen on määrä saada rokote 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: (hoito A) → (hoito B) → (hoito C) → (hoito B) → (hoito C)
Jakso 1: Osallistujat saavat MK-6552-hoitoa Yksittäinen annos suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 1 = 4 päivää).
Jakso 2: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 2 = 4 päivää).
Jakso 3: Osallistujat saavat hoitoa C kerta-annoksena suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 3 = 4 päivää).
Jakso 4: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta ruokittuina (jakso 4 = 4 päivää).
Jakso 5: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C -kerta-annoksen suun kautta syötettynä (jakso 5 = 4 päivää).
Jaksojen välillä on vähintään 3 päivän huuhtelujakso.
|
Suullinen hallinto
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2: (hoito B) → (hoito C) → (hoito A) → (hoito B) → (hoito C)
Jakso 1: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 1 = 4 päivää).
Jakso 2: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 2 = 4 päivää).
Jakso 3: Osallistujat saavat MK-6552-hoitoa Yksi annos, joka annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa.
(Jakso 3 = 4 päivää).
Jakso 4: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta ruokittuina (jakso 4 = 4 päivää).
Jakso 5: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C -kerta-annoksen suun kautta syötettynä (jakso 5 = 4 päivää).
Jaksojen välillä on vähintään 3 päivän huuhtelujakso.
|
Suullinen hallinto
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3: (hoito C) → (hoito A) → (hoito B) → (hoito B) → (hoito C)
Jakso 1: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 1 = 4 päivää).
Jakso 2: Osallistujat saavat MK-6552-hoitoa Yksi annos annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa.
(Jakso 2 = 4 päivää).
Jakso 3: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 3 = 4 päivää).
Jakso 4: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta ruokittuina (jakso 4 = 4 päivää).
Jakso 5: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C -kerta-annoksen suun kautta syötettynä (jakso 5 = 4 päivää).
Jaksojen välillä on vähintään 3 päivän huuhtelujakso.
|
Suullinen hallinto
|
|
Kokeellinen: Jakso 4: (hoito A) → (hoito C) → (hoito B) → (hoito C) → (hoito B)
Jakso 1: Osallistujat saavat MK-6552-hoitoa Yksittäinen annos suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 1 = 4 päivää).
Jakso 2: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 2 = 4 päivää).
Jakso 3: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 3 = 4 päivää).
Jakso 4: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C:n kerta-annoksen suun kautta syötettynä (jakso 4 = 4 päivää).
Jakso 5: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta ruokittuina (jakso 5 = 4 päivää).
Jaksojen välillä on vähintään 3 päivän huuhtelujakso.
|
Suullinen hallinto
|
|
Kokeellinen: Jakso 5: (hoito B) → (hoito A) → (hoito C) → (hoito C) → (hoito B)
Jakso 1: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 1 = 4 päivää).
Jakso 2: Osallistujat saavat MK-6552-hoitoa Yksi annos annettuna suun kautta paasto-olosuhteissa.
(Jakso 2 = 4 päivää).
Jakso 3: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 3 = 4 päivää).
Jakso 4: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C:n kerta-annoksen suun kautta syötettynä (jakso 4 = 4 päivää).
Jakso 5: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta ruokittuina (jakso 5 = 4 päivää).
Jaksojen välillä on vähintään 3 päivän huuhtelujakso.
|
Suullinen hallinto
|
|
Kokeellinen: Jakso 6: (hoito C) → (hoito B) → (hoito A) → (hoito C) → (hoito B)
Jakso 1: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 1 = 4 päivää).
Jakso 2: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta paasto-olosuhteissa (jakso 2 = 4 päivää).
Jakso 3: Osallistujat saavat MK-6552-hoitoa Yksi annos, joka annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa.
(Jakso 3 = 4 päivää).
Jakso 4: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito C:n kerta-annoksen suun kautta syötettynä (jakso 4 = 4 päivää).
Jakso 5: Osallistujat saavat MK-6552 Hoito B -kerta-annoksen suun kautta ruokittuina (jakso 5 = 4 päivää).
Jaksojen välillä on vähintään 3 päivän huuhtelujakso.
|
Suullinen hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen MK-6552:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-last) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-6552:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-6552:n enimmäispitoisuus (Cmax) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-6552:n konsentraatio 8 tunnin kohdalla (C8h) paastotilassa
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n C8h:n määrittämiseksi.
|
8 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
MK-6552:n pitoisuus 16 tunnin kohdalla (C16h) paastotilassa
Aikaikkuna: 16 tuntia annoksen ottamisesta
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n C16h:n määrittämiseksi.
|
16 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Aika MK-6552:n huippupitoisuuteen (Tmax) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-6552:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-viimeinen MK-6552 syömis- tai paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-6552:n AUC0-inf syötetyssä tai paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-6552:n Cmax syötetyssä tai paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-6552:n C8h syötetyssä tai paastotilassa
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n C8h:n määrittämiseksi.
|
8 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
MK-6552:n C16h syötetyssä tai paastotilassa
Aikaikkuna: 16 tuntia annoksen ottamisesta
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n C16h:n määrittämiseksi.
|
16 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
MK-6552:n Tmax syötetyssä tai paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
t1/2 MK-6552:sta syötetyssä tai paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan MK-6552:n t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina noin 3 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Noin päivään 35 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimusta.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Noin päivään 35 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimusterapian AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Noin päivään 35 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimusta.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Noin päivään 35 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6552-006
- MK-6552-006 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .